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中国人民解放军第一八一医院 版 号： 第四版
HCV初筛实验室标准操作程序 页号/总页数： 颁布日期： HCV初筛实验室质量手册 9/33 2010年9月
结果解释与报告标准操作程序
编号：HCV/SOP/006
1 范围
本章规定了HCV抗体初筛实验中各种结果的解释，适用于临床患者及自愿检测者结果的报告与解释。
2 规范性引用文件
全国丙型肝炎病毒检测技术规范National Guideline for Detection of HCV（2004年版）
3 结果的报告
3.1阴性对照孔A值≤0.08，阳性对照孔A值≥0.50,否则实验无效
3.2若有1孔阴性对照A值≥0.08应舍弃; 若有两孔或两孔以上阴性对照A值≥0.08应重复实验。
3.3阴性判定：样品A值<临界值（CUTOFF）者为HCV抗体阴性。
3.4阳性判定：样品A值>临界值（CUTOFF）者为HCV抗体阳性（注意：可疑结果应重新取样双孔复试） 4.检验方法局限性
4.1由于方法学原理的限制，本试剂检测结果阴性并不排除丙型肝炎病毒感染的可能性，阳性结果必须结合其他指标判断。
4.2本试剂为定性试剂，不能做为定量试剂使用 4.3本试剂仅用于人血清或血浆样品的检测。
起 草 人： 唐立红、吴润强 批准日期：2010年9月9日 审核人：陈洁晶 生效日期：2010年9月9日
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HCV初筛实验室标准操作程序 页号/总页数： 颁布日期： HCV初筛实验室质量手册 10/33 2010年9月
实验室清理与消毒标准操作程序
编号：HCV/SOP/008
1 范围
本章规定了HCV抗体初筛实验中室中各种清理与消毒规定、标准、措施。为了保护操作者，对HCV污染物进行无害化处理，以防止污染物感染其它人。
2 规范性引用文件
全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HCV（2004年版）
3 HCV常用的消毒方法
3.1实验室的清理与消毒是个人防护、防止暴露的重要措施之一，要求严格按《全国丙型肝炎病毒检测技术规范》进行。
3.2从免疫实验室出来的所有废弃物，包括不再需要的样品，培养物和其它物品，均应 视为感染性废弃物，应置于专用的密封防漏容器中，容器中加入5000mg/L次氯酸钠，进行消毒处理30分钟后，安全运至医院统一的医疗垃圾处理点进行进一步处理。 高压蒸汽消毒，121℃，保持15—20分钟。 干燥空气烘箱消毒，140℃，保持2—3小时。
化学消毒，常用的化学消毒剂是含氯消毒剂（次氯酸钠、含有效氯2000—5000mg/L)、 75%乙醇、2％戊二醛，保持30分钟。 废弃物缸：5000mg/L次氯酸钠。 工作台面：2000mg/L次氯酸钠。 仪器表面；75％乙醇。 冰箱、水浴箱；75％乙醇。
3.3工作台面、地面、仪器表面每天都要进行消毒处理，冰箱、水浴箱等定期进行消毒，清洗后要干燥20分钟以上。实验室环境每天操作前和操作后都要用紫外线照射30分钟以上。 紫外线强度要经常监测。
3.4每次穿过的污染的防护服应及时放入污衣袋中，待消毒后方可洗涤或废弃。
起 草 人： 唐立红、吴润强 批准日期：2010年9月9日 审核人：陈洁晶 生效日期：2010年9月9日
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HCV初筛实验室标准操作程序 页号/总页数： 颁布日期： HCV初筛实验室质量手册 11/33 2010年9月
3.5操作中有标本、检测试剂外溅时应及时消毒。对大量溅出的高浓度传染物在清洁之前应先用5000mg/L有效氯清洗消毒剂溶液浸泡，然后戴上手套擦挣。
3.6加样用的吸头用过后直接打入防漏容器中，容器中加入5000mg/L次氯酸钠，消毒剂的量要足够浸入所有吸头。至少浸泡半小时以上，然后作为医疗垃圾送医院统一处理。 3.7锐器医疗垃圾放入专用的一次性锐器桶中，锐器桶中加入5000mg/L次氯酸钠，浸泡 30分钟以上，丢弃时连锐器桶一起安全运送到医院医疗垃圾处理点。
3.8其它医疗垃圾：垃圾桶上要套上专用医疗垃圾袋（黄色），垃圾丢弃前30分钟，向袋中倒入5000mg/L次氯酸钠，然后连垃圾袋一起送医疗垃圾处理站处理。
起 草 人： 唐立红、吴润强 批准日期：2010年9月9日 审核人：陈洁晶 生效日期：2010年9月9日
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存档管理与追踪标准操作程序
编号：HCV/SOP/009
1 范围
本章规定了HCV抗体初筛实验中各种档案的归档与档案管理方法，目的是为了规范化管理，方便数据调取查询，同时为了保密，完整的档案管理也是自我保护的重要环节，为各种医疗事故提供客观依据。
2 规范性引用文件
全国丙型肝炎病毒检测技术规范National Guideline for Detection of HCV（2004年版）
3 存档程序
存档是追踪与处理的关键步骤，如果没有完整的数据，没有规范的档案，追踪与处理只是一纸空文。
HCV实验室建立了专门的档案柜，建立了12个档案盒，每个档案盒存不同的内容，档 案盒暂存短期文件，当积累较多资料后要装订成册，做封面，标明日期及档案号，分门别类封存，放入资料室专用资料柜内，资料柜外面要贴上标签，标明类别。
档案盒外面要标记清楚，含如下内容：资料名称、起止日期。目前所建档案盒有：室内质量控制档案、原始记录档案、试剂批批检报告档案、HCV初筛阳性送检档案、HCV抗体确认档案、HCV政策与法规档案、职业暴露登记档案、标准操作程序档案、仪器使用登记档案、仪器设备校准档案、HCV培训与认证档案、室间质评档案。
原始实验记录归档：每次的原始实验记录填写完后与结果登记表、仪器打印OD值粘贴在一起，按时间顺序放入档案盒中，积累一个月后做一个封面，标记时间，名称等内容，装订成册。暂存于HCV实验室档案柜中，一年后入资料室档案管理。保存10年以上。 其余文件归档与上面程序一样。
所有文件归档后由专人管理，必须保证档案的完整、齐全，入档与管理要规范化、正规化、HCV档案有特殊性，每个环节都要注意保密。档案的查询、追溯都必须由专人进行， 档案室也要有专人管理，非本室人员不能随意进出。
起 草 人： 唐立红、吴润强 批准日期：2010年9月9日 审核人：陈洁晶 生效日期：2010年9月9日
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