实验动物质量控制 联系客服

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归口在科技司管理,各省(自治区、直辖市)相关厅(局)归口在科技处管理。

科研院所、大专院校、医疗机构的实验动物管理基本上由本单位科研管理部门负责。药品及生物制品企业不尽相同,有的有科技管理部门负责,有的则由生产质量管理部门负责。

为了加强管理,便与协调,我国有关行业成立了行业性实验动物管理委员会,如医学实验动物管理委员会等;部分省(自治区、直辖市)成立了地方性实验动物管理委员会;各科研院所、大专院校、医疗机构、药品生物制品生产企业成立了本单位实验动物管理委员会。

省(自治区、直辖市)实验动物管理委员会在当地科技行政主管部门领导下开展工作。实验动物管理委员会一般设办公室、专家委员会或专家咨询小组。办公室负责日常工作,专家委员会承担技术咨询、项目论证、环境设施现场检查验收等工作。

2. 实验动物质量管理制度

我国实验动物质量管理制度包括:实验动物许可证制度、实施实验动物种子管理制度、实验动物合格证制度、实验动物工作从业人员资格认可制度、省级实验动物质量检测机构技术审查制度等。

(1)实验动物许可证制度

市场准入规则是市场经济的三大规则之一。我国自2002年起实施的实验动物许可证制度就是实验动物市场的准入规则,是实验动物法制化管理的重要手段和保证实验动物质量的重要措施。

实验动物许可证制度的核心内容是:从事实验动物生产的单位必须具备国家规定的基本基本条件并取得实验动物主管部门颁发的实验动物使用许可证。凡未取得实验动物许可证的单位,一律不准饲养、繁育和经营实验动物;未取得实验动物使用许可证的单位,凡涉及实验动物的科研项目不予验收,药品、食品等产品的检验和安全性评价结果无效,相关产品不得使用。

实验动物许可证的申请条件和验收规则中,包括了实验动物(或实验动物种子)的来源、实验动物设施环境、实验动物质量检测手段、实验动物工作从业人员素质、内部管理制度等,不但面面俱到,而且要求严格。这就从源头上堵住了那些粗放饲养管理的实验动物,甚至是从农贸市场上出售的动物流入实验动物市场。因此,实施实验动物许可证制度,不但促进了实验动物市场的健康发展,同时也保证了实验动物质量。

(2)实验动物种子管理制度

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实验动物品种、品系的维持,是保证实验动物质量的重要条件。为了科学地保护和管理我国实验动物资源,保证实验动物遗传质量,在《实验动物质量管理办法》中规定:国家实验动物种子中心统一负责实验动物的国外引种和为用户提供实验动物种子。其他任何单位,如有必要,也可直接从国外引进国内没有的实验动物品种、品系,供本单位做动物实验,但不得作为实验动物种子向用户提供。

在《实验动物许可证管理办法》中规定:申请实验动物生产许可证的组织和个人,其实验动物种子必须来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位。

(3)实验动物合格证制度

在《实验动物许可证管理办法》中规定:取得实验动物生产许可证的单位,应严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制,在出售实验动物时应提供实验动物质量合格证,并附符合标准规定的近期实验动物质量检测报告。取得实验动物使用许可证的单位使用的实验动物必须来自取得实验动物生产许可证的单位并且是质量合格的实验动物。实验动物许可证制度与实验动物合格证制度既有联系,又有区别。许可证制度控制的是资格,合格证制度控制的是产品质量。

(4)实验动物工作从业人员资格认可制度

《实验动物管理条例》规定:地方各级实验动物工作的主管部门,对从事实验动物工作的各类人员,应当逐步实行资格认可制度。该条例实施后,各地方先后实行了资格认可制度。目前,全国尚无统一的具体规定,但各省(自治区、直辖市)做法基本一致,即在省(自治区、直辖市)实验动物主管部门组织下,定期或不定期举办培训班。在培训的基础上,省内组织统一考试。考试合格者,由实验动物主管部门颁发实验动物工作从业人员岗位证书。只有经过培训并取得资格证书后方可上岗。

(5)省级实验动物质量检测机构技术审查制度

省级实验动物质量检测机构除必须通过当地质量监督部门的技术审查并取得检测资格外,还必须接受国家实验动物质量检测机构的技术审查。该项审查的依据是1998年11月12日科技部条件财务司发布的《省级实验动物质量检测机构技术审查准则》和《省级实验动物质量检测机构技术审查细则》。

3. 我国实验动物质量管理体系

实验动物质量管理体系由管理机构和法律法规、技术标准、管理制度等组成。其中管理机构包括政府行政管理机构、行业管理机构、实验动物生产单位/使用单位管理机构、实验动物保种供种机构、实验动物质量检测机构等。

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(1)国家实验动物种子中心

国家实验动物种子中心由各具体品种实验动物种子中心组成,其主要任务是引进、收集保存实验动物品种品系,研究实验动物保种新技术,培育实验动物新品种、品系,为国内外用户提供标准的实验动物种子。

(2)实验动物质量检测机构

实验动物质量检测机构分为国家和省两级管理。

国家实验动物质量检测机构主要任务为:开展实验动物及相关条件的检测方法、检测技术研究,培训实验动物质量检测人员,接受委托对省级实验动物质量检测机构的设立进行技术审查和年度检查,提供实验动物质量检测和仲裁检验服务,进行国内外技术交流和合作。目前我国已建立的国家实验动物质量检测机构包括:国家实验动物微生物质量检测中心(中国药品生物制品检定所),国家实验动物遗传质量检测中心(中国药品生物制品检定所),国家实验动物环境检测中心(中国医学科学院实验动物研究所),国家实验动物饲料营养质量检测中心(中国预防医学科学院营养与食品卫生研究所),国家实验动物病理检测中心(中国医学科学院实验动物研究所)。

省级实验动物质量检测机构主要任务是从事实验动物质量的检测服务。 (3)实验动物法律、法规

我国现行的国家实验动物管理法规包括:《实验动物管理条例》,《实验动物质量管理办法》,《国家实验动物种子中心管理暂行办法》,《国家啮齿类实验动物种子中心引种、供种实施细则》,《关于当前许可证发放过程中有关实验动物种子问题的处理意见》,《实验动物许可证管理办法》,《关于善待实验动物的指导性意见》等。除了国家的实验动物法律法规,各省市也制定了地方实验动物管理法规,其依据均是《实验动物管理条例》,内容上大同小异。

第三节 实验动物从业人员教育

一、实验动物从业人员教育现状

实验动物从业人员指从事实验动物工作的所有人员,包括两类人员:一类是专门从事实验动物工作的专业人员,即实验动物研究、生产、繁育的技术人员,提供动物实验服务的技术人员,实验动物质量控制技术人员和管理人员以及辅助人员等;另一类是以应用实验动物为目的的广大科技人员,包括科研教学人员、以实验动物为产品原料的生产技术人员和以检定为目的的实验人员等。

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国际上实验动物领域发达的国家如美、英、法、日、德等国家有100多所大学设有医学实验动物学专业及相关专业,其中包括哈佛大学、斯坦福大学、普林斯顿大学等国际名牌大学。其主要任务是开展实验动物专业学历教育和人才培养,对从事各类动物实验的科技人员进行培训,同时开展各种动物实验技术及咨询服务。培训的范围涉及生命科学的各个领域。

我国实验动物学教育起步较晚,20世纪80年代我国部分高校开始对研究生和本科生开设了实验动物学公共课程,现在实验动物学已成为医学院校研究生的必修课程。但是目前实验动物专业人才的培养规模与生物医学发展的需求仍有较大的差距。当前实验动物领域面临三个主要任务,一是建立符合国际通行标准的实验动物质量体系,二是建立适应生命科学发展的高水平的动物实验技术平台,三是建立和开发我国的实验动物资源,开展遗传限定动物模型、免疫缺陷动物和悉生动物等前沿领域的科学研究。因此,实验动物学高级专业人才匮乏的问题越拉越突出。为了解决我国实验动物学从业人员技术水平,增加高级专业人员,我国开展了多层次的实验动物学教育。首先,我国实验动物学专业在教育专业目录中,属于生物学-动物学专业。学历教育的目标是培养适应生命科学发展所需要的,从事实验动物生产、动物实验技术服务、比较医学研究与教学管理的高等技术人才。教育层次包括:高等职业教育、大学本科教育和研究生教育;其次,开展提高专业技术人员素质学历后教育和终身教育,即专业技术人员继续教育;第三,实施实验动物从业人员专业培训和考核制度,进行从业人员上岗培训。

二、实验动物科学从业人员学历教育 1. 高等职业教育

高等职业教育属于大专水平学历教育,由大学承担培养任务,目标是培养实验动物技能型和应用型的高级技术人才。学习内容包括:实验动物生物学特性、实验动物生产繁殖技术、动物实验基本操作方法、实验动物的遗传监控、实验动物设施环境控制、实验动物微生物监测与疾病防治技术、实验动物寄生虫检测技术与控制方法、实验动物基本营养需求等。

2. 大学本科教育

大学本科教育目标是培养具有坚实理论基础和熟练操作能力、具备一定研究潜力的高级实验动物人才,由大学承担培养任务。本科教育要求达到的水平:掌握实验动物遗传育种学、实验动物生物学、实验动物医学和动物实验方法学的基本理论,进行实验动物的遗传监控、环境控制、实验动物微生物监测与疾病防治,熟练掌握实验动物的饲育管理和动

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