发布时间 : 星期六 文章TS-81001F-01直服1线净化空调系统验证方案更新完毕开始阅读
TS-81001F-02
附件1
直服1线净化空调系统再验证方案 第13页 共15页
《直服1线净化空调系统验证方案》 培训内容 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 授课人 培训内容及签到表
四川元宝草药业有限公司TS-81001F-02 直服1线净化空调系统再验证方案
ISO14644-1 《药品生产验证指南》2003年版 《中国药典》2010年版 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 第14页 共15页
授课人 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 培训时间 受培训人 代宇 贺晨阳 陈丽 王黎明 曾介平 夏华 刘祥萍 郭燕 签到 序号 9 10 11 12 13 14 15 16 受培训人 蒋德成 张万国 向莉 签到 授课人意见 （是否达到效果、有何建议等） 授课人 日期
授课人 日期
四川元宝草药业有限公司
TS-81001F-02 附件2
直服1线净化空调系统再验证方案 第15页 共15页
方案修改记录
修改章节 名称 修改结果 提出人 提出日期 批准人 批准日期
四川元宝草药业有限公司
TS－81001F－01页码：16/32 附件3
测试时间表
确认项目 设计确认 安装确认 换气次数 标准规定 / / 换气次数大于15次/小时 正压 静压差 产尘或易污染房间相相对负压 对负压 温湿度 温度：18～26℃；湿度45～65% 2014年10月25日 运行确认 （静态） 2014年11月4日 ≥300Lex（关键房间）；≥150Lex（辅助房照度 间） 指标 ≥0.5μm 悬浮粒子 ≥5.0μm ≤29000 23200 当测试数据超过警戒限，应分析原因 性能确认
时 间 2014年9月5日 2014年9月10日 测试房间 / / 各控制房间 各缓冲间 粉碎间、微粉间 ≥10Pa； 各控制房间 微粉间 总混间 洁净走廊 各控制房间 空调系统自净时间 20分钟内 2014年10月30日 纠偏限度 ≤3520000 警戒限度 2816000 各控制房间 消毒效沉降菌 运行确认合格后，进行系统臭氧消毒
2014年11月6日（第一次臭氧消毒） 各控制房间 四川元宝草药业有限公司