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TS-81001F-02 7.3.3房间温湿度测定
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温湿度测定应在风量风压调整后进行。 7.3.3.1测试仪表：温湿度计。
7.3.3.2测试方法：将温湿度计放在需测定温湿度的房间内，可依据读数测量。对于验证期间的温湿度测量，应该选取有代表性房间（如房间面积大、对产品质量有直接影响者）且尽量多选择房间。如果车间没有那么多的温湿度计，可临时征用其它部门（如质量部实验室），但必须通过计量校准的合格的温湿度计。验证后通过数据说明各房间温湿度稳定的情况下，可选择有代表性房间安装温湿度计，以此代表整个洁净区的温湿度情况。
7.3.3.3测试频次：于第1次测试后，每间隔5天测试1次，共计3次，具体时间见附件3。 7.3.3.4可接受标准：温度维持在18～26℃、相对温度45～65%之间。 7.3.3.4 记录见附件8。 7.3.4空调系统自净时间测定
7.3.4.1测试仪器：激光尘埃粒子计数器。
7.3.4.2测试频次：于第1次测试后，每间隔5天测试1次，共计3次，具体时间见附件3。 7.3.4.3测试方法：按《车间净化空调系统操作与维护保养SOP》开启空调系统，空调系统开启10分钟后，由QC检查员按《悬浮粒子测试SOP》检测，选取房间体积较大和难自净的房间。选取房间见附件3。空调自净时间=检测合格时间+空调系统开启时间。 7.3.4.4可接受标准 ：20分钟内完成自净。 7.3.4.5 记录见附件9。 7.3.5悬浮粒子测定
7.3.5.1测试仪器：尘埃粒子计数器。
7.3.5.3测试频次：于第1次测试后，每间隔5天测试1次，共计3次，具体时间见附件3。 7.3.5.3测试方法：按《悬浮粒子测试SOP》对车间各房间进行测试。并设定规定值80%为警戒线值。如果测试数据超过警戒值，应当引起警戒，立即分析原因。确保最终数据符合要求。 7.3.5.4可接受标准：在静态测试状态下D级每个房间的最大粒子浓度及UCL≥0.5μm的颗粒应≤3520000，≥5.0μm的颗粒应≤29000。（警戒值：≥0.5μm的颗粒2816000，≥5.0μm的颗粒23200。） 7.3.5.5 记录见附件8。 7.3.6照度测试
7.3.6.1测试仪器：照度计。
7.3.6.2测试频次：于第1次测试后，每间隔5天测试1次，共计3次，具体时间见附件3。
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7.3.6.3测试方法：按《数字式照度计使用、清洁及维护保养SOP》操作仪器，对车间洁净区各房间进行测试，每个房间选取三个点，均大于规定值。
7.3.6.4可接受标准：主要操作间大于300Lex；二更、缓冲等辅助房间大于150 Lex。是否主要操作间依据《洁净室监测管理规程》。 7.3.6.5 记录见附件8。 7.4性能确认
性能确认的目的是确认空调系统在规定的使用操作、维护保养、消毒周期及方法等条件下能够正常、稳定地运行，在动态状态下，保证洁净区空气环境各项指标持续稳定达到预期设计和GMP（2010年修订）要求。空调系统运行确认合格后，第一天开始按照《车间净化系统清洁及消毒SOP》、《洁净区墙面、门窗、天花板清洁SOP》全面清洁，并使用臭氧消毒2小时，并按规定时间置换空气，消毒后第2天和第7天取样测试；第8天乳酸熏蒸消毒后，第9天和第23天取样测试。其间下班之后关闭空调和风机，于上班后再开启空调和风机，当温湿度等达到要求后开始按各项下的规定测试。动态测试应当与生产或者模拟生产同步进行。并设立规定数值（纠偏限）80%作为警戒限度，检测数据超过此限将引起警觉，必要时要采取纠正措施。
性能确认项目包括：洁净区沉降菌、浮游菌、消毒效果。 7.4.1沉降菌测试
7.4.1.1测试时间：详见附件3。
7.4.1.2测试频次：每次消毒后的第一天和在规定的有效期的最后一天取样，共4次。 7.4.1.3测试方法：车间洁净室按《车间净化系统清洁及消毒SOP》进行消毒灭菌后，车间开始动态生产时，测试人员按《沉降菌、浮游菌测试操作SOP》即进行沉降菌测试。
7.4.1.4可接受标准（纠偏限）：D级沉降菌（Ф90mm）<100cfu/皿.4小时；警戒限：80cfu/皿.4小时。
7.4.1.5 记录见附件10。 7.4.2浮游菌测试
7.4.2.1测试时间：详见附件3。
7.4.2.2测试频次：每次消毒后的第一天和在规定的有效期的最后一天取样，共4次。 7.4.2.3测试方法：按《车间净化系统清洁及消毒SOP》进行熏蒸灭菌后，车间开始动态生产时，测试人员按《沉降菌、浮游菌测试操作SOP》进行浮游菌测试，采样时间5分钟。 7.4.2.4可接受标准（纠偏限）：D级浮游菌＜200cfu/m；警戒限：160cfu/m。 7.4.2.5 记录见附件11。
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7.4.3消毒效果、周期确认
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7.4.3.1目的：确认净化空调系统按规定的时间和周期消毒后，洁净房间沉降菌、浮游菌能持续保持符合限度要求。
7.4.3.2测试时间：详见附件3。
7.4.3.3测试频次：臭氧消毒取样2次，乳酸熏蒸消毒取样2次，共计4次。 7.4.3.4测试方法：按照7.4.1和7.4.2测试。
7.4.3.5可接受标准：沉降菌和浮游菌的测试结果应当符合7.4.1.4和7.4.2.4之规定。当测试数据接近或超过警戒限（但小于纠偏限）时，应当以接近警戒值的天数作为再次熏蒸灭菌的周期。
7.4.3.6 依据7.4.1和7.4.2的测试数据确定消毒周期。记录见附件12。 8 异常情况处理
系统性能确认过程中，应严格按照各标准操作程序、检测程序、进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
8.1洁净室空气环境监测出现个别房间个别指标不合格的，应重新取样进行检测。如达不到生产工艺要求，应由设备计量室负责进行处理或由供应商进行处理。
8.2验证中出现的偏差应报报验证小组，调整设备运行参数或对设备进行处理或对方案进行修改。 9 结果与评定
9.1验证小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论。 9.2对确认结果的评审应包括： 评审内容 验证试验是否遗漏 验证实施过程中对验证方案有无修改？如 有是否经过批准 是否出现偏差？如有，是否对偏差进行了合 理解释？ 是否需要进一步补充试验？ 验证记录是否完整？ 验证结果是否符合标准要求？ 验证结果综合评价：
评审结果 备 注 四川元宝草药业有限公司
TS-81001F-02 9.3评价和建议
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验证小组运行及性能确认进行综合评审，作出评价和建议，包括再验证周期。 10 附件
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