发布时间 : 星期三 文章中文版Medical Devices Regulations SOR98-282更新完毕开始阅读
（4）款中描述的设备（1），目的是要防止传染性病原体的传播，在性活动或减少其归类为第三类风险表示。
第3条：
尽管创业板上市规则“第1和第2
（一）所有义齿材料和正畸，以及他们的配件，被列为第二类; （二）所有外科或牙科工具均归类为I级; （三）所有乳胶避孕套被归类为二类。
非侵入性装置
第4条：
（1）除第（2）款，非侵入性的设备旨在与受伤的皮肤接触进入被归类为二类。 （2）在第（1）款的目的是被用来作为机械屏障，压缩或吸收渗出装置，被列为一类
第5条：
甲非侵入性装置，用于输送和储存气体，液体，组织或体液中的输注装置或其它装置的给药导入人体的目的被分类为二类。
第6条：
（1）除第（2）和（3），一种非侵入性的移动设备，用于修改的生物或化学组合物，血液或其他体液或液体，进入体内的目的，引入通过输注或其他行政手段被归类为第三类。
（2）在第（1），其特点是这样，修改过程中可能引入外来物质进入人体后，是潜在的危险，考虑到的物质的性质和数量的设备，被列为第四类。
（3）款中描述的设备（1）完成了修改，通过离心，重力过滤或交换气体或热量被列为第二类。
第7条：
（1）除第（2）款另有规定外，所有其他非侵入性装置被分类为一类。 （2）在第（1）款所述的设备，如果它的目的列为第II类 （一）作为校准器，测试仪或质量控制支持其他医疗设备; （二）被连接到有源器件被归类为II类，III或IV。
有源器件
第8条：
（1）除第（2）和（3），预定发射电离辐射，包括任何设备或软件，用于控制或监视设备或直接影响其性能的有源器件，被归类为第三类。
（2）在第（1）描述的设备，拟用于在放射模式被归类为二类。 （3）尽管有第（2）款，有源器件旨在用于乳房摄影归类为第三类。
第9条：
（1）除第（2）和（3），积极治疗设备，包括任何专用软件，拟用于管理或撤销或从身体的能量被列为第二类。 （2）如果在第（1）款所述设备的管理或撤回有潜在的危险，考虑到管理或撤销的能量，强度和有关机构的性质，该装置被列为III类。
（3）在第（2）款所述的设备，旨在通过一个闭环系统控制病人的病情治疗被列为第四类。
第10条：
（1）除第（2）款另有规定外，一个积极的诊断设备，包括任何专用软件，该软件提供能量为目的的成像或监测生理过程被列为第二类。
（2）在第（1），拟用于监测，评估或诊断一种疾病，障碍，异常的物理状态或怀孕，如果读数错误可能导致即时危险的设备，被归为一类III。
第11条：
（1）除第（2）和（3），有源器件，包括任何专用软件，旨在管理药品，体液或其他物质对身体或撤回他们从身体被归类为二类。
（2）如果在第（1）款所述设备的管理或撤回有潜在的危险，考虑到行政或撤回的性质，物质的性质和有关机构的一部分，该设备被列为作为Ⅲ类。
（3）在第（2）款所述的设备，旨在通过一个闭环系统控制病人的病情治疗被列为第四类。
第12条：
任何其他活动装置被划分为一类。
特殊规则
第13条：
一种医疗装置，目的是要用于
（一）消毒和灭菌的血液，组织或器官，用于输血或移植被列为IV级; （二）消毒或灭菌的医疗设备被归类为二类。
第14条：
（1）除第（2）款另有规定外，任何医疗设备制造或将非可行的或可行的动物或人体组织或他们的衍生物，或通过使用重组DNA技术生产的产品，被列为第四类。
（2）在第（1）款所述的设备，旨在完好的皮肤接触到只被划分为一类。
第15条：
任何拟被出售给特定目的的配置或安排被归类到一个模具或形状，以满足个人的需求，适用于医疗器械成品类专业医务人员或分配器是一个重大的医疗设备， 。
第16条：
尽管创业板上市规则“第1至15，表这个规则的一个项目在第1列载的医疗设备被列为该项目2列载于类。
表
项目 1。 2。 第1栏 医疗器械 乳房植入物 组织扩张器乳房重建和增强 第2部分
第2栏 类 四 四 在体外诊断设备 传染性病原体
规则1：
IVDD的目的是要用于检测的存在，或暴露于血液中，传播病原体，血液成分，血液衍生物，组织或器官，以评估其是否适合输血或移植被列为第四类。
规则2：
一个的IVDD，目的是可用于检测的存在下，或暴露于传播剂被分类为第II类，除非
（一）的目的是用于检测是否存在，或暴露，导致威胁生命的疾病的传播病原体如果加拿大人口中的传播是有风险的，在这种情况下，其被分类为第IV级的;
（二）它分为下列类别之一，在这种情况下，它被归类为第三类：
（i）其目的是将用于检测是否存在，或暴露于，加拿大人口中的传播是有风险的，导致严重的疾病的传播病原体的
（ii）其目的是要使用的，以检测是否存在，或暴露，性传播的代理人， （iii）其目的是要在脑脊液或血液中检测传染性病原体的存在下，或
（四）是有风险的，一个错误的结果会导致死亡或重度残疾的个人测试，或个人的后代。
第3条：
IVDD拟用于病人管理列为II级，除非它分为下列类别之一，在这种情况下，它被列为III级： （一）它被用于将用于管理从一种威胁生命的疾病的患者;
（二）是有风险的，一个错误的结果会导致病人的管理决策造成一个迫在眉睫的威胁生命的情况为病人。
其他用途
第4条：
IVDD是不是受到1至3规定，拟用于诊断或病人管理中被列为第II类，除非它分为下列类别之一，在这种情况下，它被列为III级：
（一）它被用于癌症的诊断或筛选中使用的; （二）它的目的是用于基因检测; （三）拟用于筛查胎儿先天性疾病;
（四）是有风险的，一个错误的诊断结果会导致死亡或严重残疾的病人被检测或到该患者的后代; （五）拟用于疾病分期;
（六）的目的是用于监视的药物，物质或生物成分的水平，如果是有风险的，一个错误的结果将导致给患者的管理决策，从而在即将对病人的危及生命的情况。
第5条：
一个的IVDD，目的是要用于血型或组织类型，以确保血液，血液成分，组织或器官，用于输血或移植的免疫学相容性，被分类为第三类。
特殊规则
第6条：
患者的近IVDD被归类为第三类。
第7条：
在的情况下的的IVDD，包括分析仪，试剂和软件，拟用于与另一IVDD，类两个IVDDs将是IVDD类代表较高的风险。
第8条：
如果不适用，“创业板上市规则”第1至7所有其他IVDDs归类为一类。
第9条：
尽管创业板上市规则“第1至8，表这个规则的一个项目在第1列载的IVDD被列为该项目2列载于类。
表
项目 1。 2。 3。 4。 第1栏 IVDD 怀孕或生育力测试用于检测病人的体外诊断装置附近的 附近的病人中体外诊断装置，用于确定胆固醇水平 用来识别或推断的身份的微生物的微生物培养基 IVDD用来识别或推断的培养微生物的身份 第2栏 类 二 二 我 我