发布时间 : 星期三 文章中文版Medical Devices Regulations SOR98-282更新完毕开始阅读
（一）建议的调查测试，包括拟用于测试的移动设备的数量单位的协议，测试假说和客观，一段时间，在此期间，测试将被进行和病人的知情同意书的复印件; （j）条的副本设备标签;
（K）从每个合格的调查员的书面承诺
（一）按照制造商提供的协议进行研究测试，
（二）告知病人，是谁使用该设备与其使用相关的任何风险和效益进行诊断或治疗，并取得患者的书面同意其使用，
（三）不使用的设备或允许它被用于研究测试在协议规定以外的其他任何目的， （四）允许的合格的调查员的指导下，其他任何人，除了要使用的设备，
（v）在第59条中所描述的事件发生，事件和环境部长和设备的制造商或进口商在72小时内报告后，它涉及到合格的研究者的关注。
授权
82。在第80（2）条所述授权的申请，应当以书面形式向部长作出，并须载
（一）在II类医疗器械或体外诊断设备，不能用于病人管理III或IV级，不包括近病人体外诊断设备的情况下，信息载于第81条（一）（b）及（八）至（j）条;
（一）（二）在III类或IV段未涵盖的医疗器械的情况下，信息和文件所载第81条。 SOR/2002-190。8。
83（1）部长应发出第80（2）条所指的授权制造商或进口商，如果部长决定
（一）该设备可以被用于研究的测试，而不会严重危及病人，使用者或其他人的生命，健康或安全; （二）研究测试是不违背人将进行测试的病人的最佳利益; （三）测试的目标将得以实现。 （2）第（1）款所述授权须注明
（一）任何合格的研究者可能被出售设备的名称; （二）型诊断或治疗的设备可能被出售; （三）设备授权出售的单位数量;
（四）的协议，根据该研究的测试得以进行。
附加信息
84。如果就一项申请中提交的资料和文件，根据第82条的不足，使部长，以确定是否载列的条件第83（1）已得到满足，制造商或进口商的要求，在部长，提交相关的应用程序，部长可以要求任何进一步的信息。
85，（1）部长，就研究测试正在进行有关医疗设备，要求设备的制造商或进口商提交的资料在测试方面，如果部长有合理理由相信，经过检讨报告或部长的关注带来的信息，可能存在下列条件之一： （一）测试严重危害病人，使用者或其他人的生命，健康或安全; （二）测试是违反人测试正在进行病人的最佳利益;
（三）测试的目的将无法实现;
（四）进行测试合格的调查员是谁不尊重第81段所要求的承诺（K）; （五）测试中提交的信息是虚假或具误导性的。
（2）如果根据第（1）款所要求的信息未提交或提交部长决定后检讨款中确定的条件存在，部长可发出书面通知放弃的原因，
（一）在I类设备的情况下，指示设备的制造商或进口商停止销售该设备在通知书指定的任何合格的调查员; （二）在的情况下，II类，III或IV器件，取消第83（1）所述授权的全部或部分。
标签
86，任何人不得进口或销售医疗设备的研究测试，除非该设备有一个标签，列明 （一）的制造商的名称; （二）该设备的名称;
（三）报表“调查设备”，“仪器RECHERCHE”，或任何其他的语句，在英语和法语，传达这个意思;
（四）报表“要使用合格的调查”和“储备uniquement A L'用法chercheurscompétents”，或任何其他声明，英语和法语，传达意义;
（五）在IVDD的情况下，报表“此设备的性能规格尚未确立了”和“规范rendement DE L'仪器n'ont PAS ETEétablies”，或任何其他声明，英语和法语，传达这个意思。
广告
87，任何人不得宣传医疗设备的研究测试，除非是主体 （一）该人持有根据第83（1）销售或进口设备的授权;
（二）该广告清楚地表明，该装置的标的调查测试，调查测试的目的。
其他要求
88。载于下列规定的要求，适用于医疗设备本部适用： （一）第52至56节分布记录; （二）第57和58就处理投诉; （三）第59至61.1与强制问题报告; （四）第63至65.1，相对于召回; （五）第66至68节对于植入物登记。 SOR/2002-190。9。
第4部分 出口证书
89（1）对于该法第37条的目的，附表3载列的形式用于医疗器械的出口证书。 （2）出口证书应签名并注明日期
（一）出口的设备是一间公司，
（一）出口的高级行政人员在加拿大， （二）出口的高级监管官员在加拿大，或 （iii）本授权的代理人的人称为第（i）或（ii）; （二）出口的设备是个人的， （一）出口国，或
（二）出口国的授权代理。
90，任何人不得签署出口证书，那是假的或误导或遗漏，可能会影响它的准确性和完整性。
91。设备出口国应保持在其主要营业地点在加拿大，记录，其中包括完成出口证书，并应要求这样做时，由督察，提交检验的出口证书。
92。设备出口国应保留一段时间的出口之日起不少于5年后的出口证书。
第5
过渡性条文废除及生效
过渡性条文
93，第94和95条，“旧规的目的”是指医疗器械法规： CRC，C。871，“董事”，这些法规所赋予它的意义。 94（1）除第（2）款的规定，如果符合申请的通知已提交的医疗设备，根据第V部旧的法规，但尚未处理，截至6月30日由董事， 1998年，医疗器械许可证的申请应根据本条例。
（2）对于申请医疗器械经营许可证，信息和文件第32（2）（a）至（五），（3）（a）至（一）或（4）（ ）至（o）被视为已提交根据旧规定，如果符合有关设备的通知已经发出。
95（1），1998年6月30日，正在加拿大出售根据旧法规的医疗设备不须领牌，直到1999年2月1日，如果， （一）在一种装置，是受老条例第V部的情况下，制造商 （一）遵守有关的设备是在1998年6月30日起生效通知，或
（二）不遵守有关的设备是在1998年6月30日起生效的通知，但已经满足，期间1982年10月8日开始，截至3月31日，1983年的要求根据设备通知第二部分旧法规有关的设备;
（二）在一个设备的情况下，不受第V部旧法规，制造商，1998年6月30日前，向主任的老法规就在第24（1）条规定的通知的设备。
（2）如果初次申请许可的医疗设备，在第（1）款所指的是1999年2月1日前，提交所需的资料和文件，第32（2）（一）至（e）段，（ 3）（a）至（i）或（4）（a）至（O）被视为已经提交 （一）在一种装置，是受老条例第V部的情况下，制造商 （一）遵守有关的设备是在1998年6月30日起生效通知，或
（二）不遵守的通知，是在1998年6月30日起生效，有关的设备，但已经满足，期间1982年10月8日开始，截至3月31日，1983年，要求设备通知根据旧法规有关的设备的第二部分;
（二）在一个设备的情况下，不受第V部旧法规，制造商，1998年6月30日前，向主任的老法规就在第24（1）条规定的通知的设备。
（3）第（1）和（2）不再适用于医疗设备，如果一个变化是在第34条中所述的设备或遵守的通知中止或取消根据第40条的老法规。
（4）就本条而言，合规的通知可能会暂停或取消根据旧法规“第40条，如果这部分仍然有效。
废除
96。医疗器械法规 被废除。
1
C.RC。871
生效
97（1）除第（2）至（5），这些条例生效，1998年7月1日。 （2）第32条，除第（2）（F），（3）（j）条及（4）（P），生效 （一）在医疗设备的情况下，在第94或95条，1998年9月1日; （二）在其他任何医疗设备的情况下，1998年7月1日。
（3）第32（2）（F），（3）（j）条及（4）（P）2003年1月1日生效。 （4）第43及44条1999年1月1日生效。 （5）1998年11月1日生效的第45至51。
SOR/2001-217。1。
附表1 （第6条） 对医疗器械的分类规则
第1部分
其他医疗设备比在体外 诊断设备
侵入性装置
规则1：
（1）除第（2）和（3），所有手术微创设备被列为第二类。
（2）手术微创设备，用于诊断，监测，控制或纠正的缺陷中心心血管系统，中枢神经系统或一个胎儿在子宫内被列为第四类。
（3）手术的侵入性装置的目的是要被人体吸收，或者说，通常是打算留在体内至少连续30天，被归类为第三类。
规则2：
（1）除第（2）至（4），所有侵入性装置，通过人体孔口或穿透人体接触到眼球表面被列为第II类。 （2）在第（1）所述的装置，目的是要被放置在口腔或鼻腔尽可能咽或耳道中的鼓膜的归为一类
（3）在第（1）款中所述的装置，通常是打算留在体内或接触眼睛表面的至少连续30天被归类为第三类。