发布时间 : 星期日 文章中文版Medical Devices Regulations SOR98-282更新完毕开始阅读
43.6 43.2节中提到的医疗设备的制造商应通知部长书面不少于15天前开始制造的设备。 SOR/2005-142。2。
编制牌照
禁令
44，（1）任何人不得进口或销售医疗设备，除非该人持有的场所牌 照。 （2）第（1）款不适用于进口或销售的医疗设备 （一）零售商; （二）医疗保健设施;
（三）在一类II，III或IV型医疗装置，医疗装置的制造商的情况下，或
（四）制造商进口的情况下I类设备，医疗设备制造商，如果只通过一个人谁拥有建立许可证或分发。
应用
45。建立许可证的申请，应当提交部长部长所设立的格式，并应包含以下内容： （一）的名称和地址的建立;
（二）成立代表的姓名，职务和电话号码，联系有关申请的任何信息; （三）一份声明中建立的活动是否是进口或分销，或两者兼而有之; （四）正在进口或销售的设备的厂家的名称和地址;
（五）各制造商，医学专科，从部长所设立，在设备进口或销售的专业选择; （六）各制造商，正在进口或销售的设备类;
（七）成立由一名高级官员的认证，建立文件化的程序到位的分布记录，投诉处理方面，回顾; （八）建立进口设备，由一名高级官员的建立，建立文件化的程序方面的强制性问题报告的证明;
（一）建立进口或销售II类，III或IV设备，认证，建立文件化的程序到位，在适用的情况下，处理，存储，交付，安装，纠正措施和成立由一名高级官员就这些设备提供服务;
（j）条的地址，每个建筑在加拿大所描述的程序段（克）（一）落实到位。
发行
46，（1）如果部长决定成立许可证的申请，符合第45条的要求，部长应发出申请许可证就成立。 （2）建立许可证应于每年12月31日届满。
拒绝
47（1）部长可拒绝发出设立许可，如果申请人已在应用程序中作出虚假或误导性陈述。
（2）部长应拒绝发出建立许可证，如果部长有合理理由相信，发出这样的牌照病人，使用者或其他人的健康或安全构成的风险。
（3）如果部长拒绝发出营业许可证，部长应
（一）拒绝的理由书面通知申请人; （二）给申请人机会被听到。
通知
48，如果建立许可证发放后，任何根据第45段（一）或（二），建立许可证持有人须提交新的信息部长内提交的信息有变化15天的变化。
悬挂
49（1）除第（3）款另有规定外，部长可能暂停设立许可，如果部长有合理理由相信， （一）持牌人违反本条例或任何提供该法案有关医疗器械; （二）持牌人已在应用程序中作出虚假或误导性陈述;
（三）不暂停设立许可病人，使用者或其他人的健康或安全构成的风险。 （2）暂停设立许可前，部长应考虑
（一）符合本条例规定的，与该法案有关医疗器械的规定持牌的历史; （b）许可证以继续在力的病人，使用者或其他人的健康或安全构成的风险。 （3）除第50条，部长不得暂停设立许可，直到
（一）已派出部长持牌人的书面通知列明的原因，须采取任何纠正措施建议暂停的时间之内，它必须采取; （二）如果需要采取纠正措施，在通知中已列明的时间没有通过已采取的行动; （三）持牌人已被听到的机会就暂停。
（1）部长可暂停设立许可不给予持牌人听到的机会，如果它是必要的，这样做，以免伤害到病人，使用者或其他人的健康或安全的情况下，给予持牌通知50。以书面形式规定暂停的原因。 （2）持牌人可能会问，部长，以书面形式，重新停牌。
（3）部长应在收到请求之日起45天后，给予持牌提供了一个机会被听到。
51。部长可以恢复成立许可证，如果导致暂停的情况已得到纠正或暂停的原因，如果是毫无根据的。
分发记录
52（1）医疗设备的制造商，进口商和分销商应各自保持在每个设备的分发记录。 （2）第（1）不适用 （一）零售商;
（二）医疗保健机构的医疗设备，使用该设施内分布。
53。分派记录应包含足够的信息，从而可以完整的和快速的医疗器械从市场撤出。
54（1）由植入物制造商所保持的分布记录还包含收到的信息转发到制造商根据第67条的医疗保健设施的植入登记卡上的记录。
（2）按照收到来自医疗保健机构或者患者的任何信息，在第（1）款所指的植入物制造商应更新信息。 55，制造商，进口商和分销商应保留维持在医疗设备中较长的分布记录
（一）投影的使用寿命的设备，并 （二）日起两年后，该设备出厂。
56，销售记录应保持的方式，让他们及时检索。
投诉处理
57（1）医疗设备的制造商，进口商和分销商应各自保持记录如下：
（一）报告有关的性能或安全设备，包括任何消费者的投诉，由生产商，进口商或分销商收到设备后首次在加拿大出售的问题;
（二）段所指的由生产商，进口商或分销商所采取的一切行动，响应的问题（一）。 （2）第（1）不适用 （一）零售商;
（二）医疗保健机构的医疗设备，使用该设施内分布。
58。医疗设备的制造商，进口商和分销商应建立并实施文件化的程序，将使制造商，进口商或分销商开展 （一）在第57（1）段所述问题的有效和及时的调查（一）; （二）有效和及时回收的装置。
强制性问题报告
59（1）除第（2）款的规定，医疗设备制造商和进口商应各自作出初步和最终报告有关的任何事件，涉及到他们的注意力加拿大境内或境外发生的涉及设备部长出售在加拿大和
（一）有关的设备的故障或在其效力的恶化，或任何不足之处，它的标签，或在其使用的方向; （二）已导致死亡或严重恶化的患者，使用者或其他人的健康状态，或者可以这样做，它复发。
（2）报告，加拿大以外地区发生的事件的要求不适用于除非制造商表示，一个监管机构的国家在其中的事件发生，制造商的意图，采取纠正措施，或者，除非监管机构已经要求制造商采取纠正措施。 60（1）应提交初步报告部长 （一）有关的事件，发生在加拿大
（i）于10天后的医疗设备制造商或进口商变得知悉事件，如果事件导致死亡或严重恶化的病人，使用者或其他人的健康状态，或
（ii）于30天后的医疗设备制造商或进口商变得知悉的事件，如果事件并没有导致死亡或严重恶化的患者，使用者或其他人的健康状态，但可能这样做，如果再次出现;
（二）在加拿大境外发生的事件方面，尽快后，制造商已经表示，第59（2）段所指的监管机构，制造商的意图，采取纠正措施，或有监管机构后要求制造商采取纠正措施。 （2）初步报告应包含以下信息：
（一）该设备的名称和它的标识符，包括该标识符的任何医疗装置的一部分的一个系统中，检测试剂盒，医疗装置组，医疗装置的家庭或医疗装置组家庭; （二）如果该报告是由
（一）制造商，该制造商的名称，地址和任何已知的进口，制造商的代表的姓名，职务和电话及传真号码联系有关这一事件的任何信息，或
（ii）本设备的进口国，进口商和制造商的名称和地址，姓名，职称，电话及传真号码有代表性的进口商联系事件有关的任何信息;
（三）事件的日期来到制造商或进口商的注意;
（四）有关的事件，已知的细节，包括事件发生的日期和后果的患者，使用者或其他人; （五）的名称，地址和电话号码，如果知道的话，报道了这一事件的制造商或进口商的人; （六）事件中涉及的任何其他医疗设备或配件的身份，如果知道的话; （七）制造商或进口商就事件的初步意见;
（八）采取的行动，包括调查，制造商或进口商的事件和时间表，开展任何建议行动，并提交一份最终报告中建议遵循;
（一）一份声明中表示先前的一份报告是否已经向部长提出与设备，如果是这样，该报告的日期。 61是在按照第60条（1）在初步报告，最终报告应提交部长根据第60（2）（高）按照既定的时间表。 （2）最后报告应包含以下信息：
（一）事件的描述，包括谁经历了严重恶化的状态，他们的健康或谁已经死亡的人的数量; （二）详细解释了事件，并就事件采取的行动的理由的原因; （三）调查的结果采取的任何行动，其中可能包括 （一）增加了上市后监测的设备，
（二）尊重的设备的设计和制造的纠正和预防措施， （ⅲ）回收设备。 SOR/2002-190。5。
61.1（1）尽管第59（1），医疗设备制造商可能会允许以准备和提交初步和最终报告，代表制造商的制造商和进口商必须包含的信息是否是相同的设备的进口。
（2）制造商应书面向部长，如果制造商允许进口商代表制造商的准备和提交的报告。 SOR/2002-190。5。
62。 [废除，SOR/2002-190。5]
记得
63，第64和65并不适用于 （一）零售商;
（二）医疗保健机构的医疗设备，使用该设施内分布。
一家医疗设备制造商和进口商应的设备进行召回或之前，各自提供的部长以下：64。
（一）该设备的名称和它的标识符，包括该标识符的任何医疗装置的一部分的一个系统中，检测试剂盒，医疗装置组，医疗装置的家庭或医疗装置组家庭;