发布时间 : 星期日 文章中文版Medical Devices Regulations SOR98-282更新完毕开始阅读
（P）质量管理体系认证证书，证明的副本下，设备的设计和制造，质量管理体系符合加拿大国家标准CAN / CSA-ISO 13485:03，医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求。 SOR/2003-173。2 SOR/2006-197，S。2。
质量管理体系认证证书
32.1部长应承认作为过户登记处颁发的质量管理体系认证证书的目的，如果一个人的人
（一）具有足够的培训，经验和技术知识，在设计和制造医疗器械质量管理体系的有效实施，以确定质量管理体系是否满足第32（2）（F）中提到的标准， 3（j）条或4（P）;
（二）按照适用由国际标准化组织制定的准则和做法，进行质量管理体系审核。 SOR/2003-173。3 SOR/2006-197。3。
32.2一个质量管理体系认证证书有效期为不超过三年，在指定。 SOR/2003-173。3 SOR/2006-197。4。
32.3一个注册应暂停或取消了质量管理体系证书后，在15日内书面通知部长。 SOR/2003-173。3 SOR/2006-197。4。
32.4书记官长应通知部长届满后15日内书面的质量管理体系证书，如果证书没有被续约。 SOR/2003-173。3 SOR/2006-197。4。
32.5部长可能会停止过户登记，如果认识一个人，这个人不再符合第32.1条的要求，或未能遵守第32.3或32.4。 SOR/2003-173。3。
国外厂商
33，（1）如果医疗器械许可证的申请提交由加拿大以外的国家的制造商，在第32（2）（4）需要的资料和文件，如果不能提交
（一）申请人在该国管辖，由监管机构，是公认的部长;
（二）该申请附有合格证明书和总结报告，由部长，证明医疗设备符合安全性和有效性的要求，确认该国颁发的合格评定机构。
（2）对于第（1）款的目的，部长可能承认监管机构和加拿大以外的国家合格评定机构，只有当它有能力以确定该设备是否符合安全性和有效性的要求。
（3）部长应要求提供给任何有兴趣的人士公认的监管当局和加拿大以外的国家的合格评定机构的名单。
医疗设备申请牌照修订
如果制造商建议，使一个或多个以下的变化，制造商应提交部长，由部长，医疗设备执照修订申请的资料和文件，包括载于第32条设立的格式34。的变化有关：
（一）在III类或IV级医疗设备，一个显着变化的情况下; （二）变化将影响类的设备; （三）制造商的名称的变化; （四）中的设备名称的变化;
（五）的改变的移动设备的标识符，包括该标识符的任何医疗装置的一部分的一个系统中，检测试剂盒，医疗装置组，医疗装置的家庭或医疗装置组家庭;
（六）在II类医疗设备，在制造，出售或代表该设备的医疗条件，目的或用途改变的情况下。
其他信息和样品
35，（1）如果有关医疗器械经营许可证或医疗器械经营许可证修订申请提交的资料和文件，都不足以让部长，以确定医疗设备是否符合安全性和有效性的要求，部长可能会要求制造商提交，指定日或之前，作出的决定所必需的其他信息。
（2）在检查应用程序的过程中，部长可要求申请人提供样品的医疗器械。
发行
36（1）如果部长决定就其申请提交的医疗设备在满足安全性和有效性的要求，部长应 （一）发行的设备制造商，医疗器械许可证，申请医疗器械许可证的情况下; （二）修订医疗器械经营许可证，医疗设备执照修订申请的情况下。 （2）部长可以设置在医疗设备的许可条款和条件，尊重
（一）的设备上进行测试，以确保它继续以满足安全性和有效性的要求; （二）要求提交任何测试的结果和协议。
（3）部长可以修改的医疗器械许可证的条款和条件，考虑到设备方面的任何新的发展。 （4）医疗器械许可证的持有人须遵守的条款和条件的许可。
很多在体外诊断设备
37，任何人不得出售大量的医疗设备，体外 诊断设备的许可，就其条款及条件载于根据第36条牌照，除非 （一）根据这些条款和条件在设备上进行任何测试的结果和协议已提交给移民部长;
（二）部长决定，根据第（一 ）接收到的信息的基础上，继续满足该设备的安全性和有效性的要求。
拒发
38（1）部长可拒绝签发或修订医疗器械许可证
（一）申请人不符合该法案有关医疗器械法规或其中任何条文; （二）申请人已在应用程序中作出虚假或误导性陈述; （三）医疗器械不符合标签规定载于第21至23;
（四）申请人不遵守，并要求额外信息或样品，根据第35条要求在指定的一天。
（2）部长应拒绝发出或修订医疗器械经营许可证，医疗设备不符合安全性和有效性的要求，或者如果根据第35条的信息或提供的样品不足以让部长，以确定是否对医疗设备满足这些要求。 （3）如果部长拒绝发出或修订医疗器械经营许可证，部长应 （一）拒绝的理由书面通知申请人; （二）给申请人机会被听到。
附加信息
39，如果部长认为有合理理由审查后一个报告或信息带来了总理的注意，该持牌医疗设备可能不符合安全性和有效性的要求，部长可能要求制造商提交，上或之前指定天，信息或启用部长，以确定设备是否符合这些要求的样品。
悬挂
40。（1）除第（3）款，部长可暂停医疗器械许可证，如果部长有合理理由相信， （一）持牌人违反本条例或任何提供该法案有关医疗器械; （二）持牌人已在应用程序中作出虚假或误导性陈述; （三）被许可人未能遵守的条款和条件的许可;
（四）不符合持牌人与请求信息或样品，根据第39条要求在指定的一天，或者提供的信息或样品不足，使部长，以确定医疗设备是否符合安全和有效性的规定; （五）医疗设备不再满足安全性和有效性的要求;
（六）质量管理体系下，设备的设计，在III类或IV器件的情况下，或制造，组装，加工，包装，设备被授权后获得的信息的基础上，翻新或改装，的情况下，II类，III或IV器件，是不够的，以确保该设备符合其规格。 （2）在暂停医疗器械许可证，部长应考虑
（一）符合本条例规定的，与该法案有关医疗器械的规定持牌的历史; （b）许可证以继续在力的病人，使用者或其他人的健康或安全构成的风险。 （3）除第41条，部长不得暂停医疗设备执照，直至
（一）已派出部长持牌人的书面通知列明的原因，须采取任何纠正措施建议暂停的时间之内，它必须采取; （二）如果需要采取纠正措施，在通知中已列明的时间没有通过已采取的行动; （三）持牌人已被听到的机会就暂停。 SOR/2006-197。4。
41，（1）部长可以暂停不给予持牌人听到的机会，如果它是必要的，这样做，以免伤害到病人，使用者或其他人的健康或安全的医疗器械许可证，给予持牌人通知书面陈述理由暂停。 （2）持牌人可能会问，部长，以书面形式，重新停牌。
（3）部长应在收到请求之日起45天后，给予持牌提供了一个机会被听到。
42，部长可以恢复医疗器械许可证，如果导致暂停的情况已得到纠正或暂停的原因，如果是毫无根据的。
告知义务
43（1）凡有执照的医疗设备制造商，每年11月1日前，在由部长授权的形式，提供由制造商或代表制造商的授权签署人签署的声明，部长
（一）确认，对于设备制造商提供的所有信息和文件仍然是正确的;
（二）描述到设备，根据第34或43.1提交比其他制造商所提供的资料和文件的任何改变。 （2）如果制造商未能遵守第（1）款，部长可以取消医疗器械许可证。
（3）如果医疗器械许可证的持有人不再在加拿大销售的医疗器械，应当告知被许可人部长在30天内终止后，当时被告知，部长和许可证将被取消。 SOR/2003-173。4。
提交证书的义务
43.1除第34条，如果一个新的或修改后的质量管理体系认证证书发出有关持牌医疗设备，设备制造商应提交的证书副本部长发出后30天内。
SOR/2003-173。5，S SOR/2006-197。4。
医疗器械销售为目的实施总理事会决定
应用
43.2 43.3至43.6节适用于所涉及的医疗设备制造商已授权专利专员根据“专利法”第21.04条的目的，实施总理事会决定。
SOR/2005-142。2。
专利专员的通知
43.3部长应通知制造商的医疗设备制造商和专利专员“专利法” 第21.04（3）（b）条的目的，符合公司法规定和本条例规定，如果
（一）就按照第36条发出的设备制造商持有医疗器械经营许可证; （二）部长认为制造商和设备符合公司法及本条例;
（三）制造商提交的部长由制造商与专员根据“ 专利法“第21.04条的专利申请副本;
（四）制造商已提交部长关于以何种方式第43.5款（1）项所指的标记（一）适用于所有设备的永久组成部分; （五）制造商提交部长段43.5（1）（b）条所要求的装置，其包括的信息的标签的一个示例。 SOR/2005-142。2。
43.4本部长应通知制造商和专利处长第21.13款的目的（二）的专利法在事件中部长已不再制造商的医疗设备43.2节所提的意见是，以满足本法和本条例的规定。 SOR/2005-142。2。
标记和标签
43.5（1）任何人不得销售医疗设备在第43.2除非 （一）记号“XCL上显示的移动设备的组件的所有永久;
（二）设备的标签显示标记“XCL”第21段中提到的控制数（1）（D）和供出口的话“总理事会的决定下，不是在加拿大销售。” 或“倒EXPORTATION AUX泰尔姆DE LA决定杜CONSEIL一般VENTE INTERDITE AU加拿大。” （2）第（1）款所规定的信息应在一个清晰，永久的和突出的方式表达。 SOR/2005-142。2。
部长注意事项