发布时间 : 星期日 文章中文版Medical Devices Regulations SOR98-282更新完毕开始阅读
12医疗设备须执行，拟由制造商应是有效的医疗条件，目的和用途，它是制造，出售或代表。
13，在医疗设备的预计使用寿命，它的特点和性能，不得在正常使用情况下恶化到这种程度的患者，使用者或其他人的健康或安全造成不利影响。
14，运输或存储条件的医疗装置的特性和性能不会受到不利的影响，考虑到制造商的说明，运输和储存的信息。 15。合理措施，应采取措施，确保每在一家医疗设备制造所用的材料是兼容与其他所有材料与它进行交互，可能会接触到与它在正常使用的材料，不得提出任何病人，使用者或其他人的不必要的风险。
16。医疗设备的设计，制造和包装应尽量减少任何风险的患者，使用者或其他人从可预见的危害，包括 （一）易燃或爆炸;
（二）存在的污染物或化学或微生物的残基; （三）辐射;
（四）电气，机械或热的危害; （五）漏液或进入设备。
17，一种医疗装置，是在无菌的条件下出售须制造和在适当控制的条件下灭菌，并应验证所用的灭菌方法。 18。医疗设备，是系统的一部分，应与所有其他组件或系统的一部分，与它进行交互，并不得影响该系统的性能兼容。
19。执行测量功能的医疗设备的设计应能履行这一职能，在公差范围内，适用于制造，出售或代表该设备的医疗条件，目的和用途。
20。如果一家医疗设备组成或包含软件，该软件应设计制造商取得预期效果，应当验证和软件的性能。
标签要求
21，（1）任何人不得进口或销售医疗设备，除非该设备都有一个标签，列出以下信息： （一）该设备的名称; （二）制造商的名称和地址;
（三）的移动设备的标识符，包括任何医疗装置的识别符，是一个系统中，检测试剂盒，医疗装置组，医疗装置的家庭或医疗装置组家庭;
（四）在III类或IV器件，控制数的情况下;
（五）如果内容不显而易见，在合适的设备，如大小，净重量，长度，体积或单位数目表示，有迹象显示该软件包中包含什么;
（f）“无菌”，如果制造商打算在无菌的条件下出售的设备;
（七）的设备，如果设备有一个到期日，来确定制造商的组件的基础上，具有最短的预计可使用年限;
（八）除不言而喻的目标用户，医疗条件，目的和用途的设备制造，出售或委派代表出席，其中包括设备的性能规格，如果这些规范是必要的正确使用;
（一）使用的方向指示，除非是不需要的移动设备以安全和有效地使用; （j）条的任何特殊的储存条件适用于设备的。
（2）根据第（1）款的信息在一个清晰，永久的和突出的方式，在打算的用户，很容易理解的术语表达。
SOR/2002-190。2。
22（1）除第（2）款的规定，如果一个医疗设备的目的是向公众出售，所需的信息由第21（1）款 （一）载包，其中包含设备的外面; （二）可以看到正常情况下销售。
（2）当一个包，其中包含医疗设备太小而无法显示按照第21条中的所有信息，使用方向应陪设备，但不必在外面包载或下可见正常销售条件。
23（1）除第（3）款，第21（1）条所要求的信息应作为最低，英语或法语。
（2）除第（3）款的规定，在销售时，只有一种官方语言使用方向提供，在其他官方语言的使用方向须提供制造商的要求尽快买主。
（3）在有关的医疗设备被出售给大众，所需的信息，由第21（1）（a）条（五）至（j）条应作为最低要求，在英语和法语两种。 SOR/2002-190。3。
避孕装置 - 广告
24（1）3（1）款的目的，（2）该法第27，安全套广告及防止性病的传播为目的向公众出售，如果广告和标签的避孕套声称只避孕套，降低了风险传播性病。
（2）第3（3）的法令和第27的目的，避孕装置，宫内节育器以外的，可能会被广告设备门样本的分布比其他任何方式向公众到门或通过邮件。 SOR/2002-190。4。
I类医疗器械
25。（1）如果部长认为合理的理由，审查报告或信息后，带来了部长的注意，即一类我的医疗设备可能不符合安全性和有效性的要求，部长可以要求制造商提交，上或之前指定的天，使他或她的信息，以确定设备是否符合这些要求。
（2）部长的指示制造商停止销售一类医疗设备，如果
（一）制造商不符合根据第（1）款作出的要求，要求在指定的一天;
（二）部长决定，提交的信息的基础上，根据第（1）款的规定，该设备不符合安全性和有效性的要求。 （3）部长可能会解除方向停止销售 （一）制造商提供要求的资料;
（二）采取纠正措施，以确保满足的医疗装置的安全性和有效性的要求;或 （三）部长的决定是毫无根据的。
II类，III和IV医疗器械
禁令
26。除第37条另有规定外，任何人不得进口或销售II类，III或IV医疗器械的设备，除非制造商持有牌照有关该设备，或者，如果医疗器械中描述的变化一直受到第34条，修订医疗器械经营许可证。
任何人不得宣传II类，III或IV医疗器械销售的目的，除非27。
（一）设备制造商持有牌照有关该设备，或者如果设备已受到第34条所描述的变化，修订医疗器械经营许可证; （二）被放置广告只在目录的设备目录中的广告可能不会一直在按照加拿大法律许可，其中包括清晰可见的警告。
医疗器械被视作持牌
28，如果一个系统是行货，所有它的组件或系统制造商制造的部分，被视为进口，销售或广告的目的，已授权。 29，如果一个测试套件是行货，所有试剂或检测试剂盒的制造商制造的文章视为对其进口，销售或广告的目的，已授权。
30，如果一个医疗设备或医疗设备组的授权是医疗设备的家庭或医疗设备组家族的组成部分，视情况而定，将被视为已被所有其他医疗器械或医疗设备在家庭组许可。
31，（1）如果被许可的医疗设备，医疗器械组的组成部分，即医疗器械集团被视为已授权。
（2）如果一个医疗设备组授权，所有的医疗设备，医疗设备组的组成部分被视为进口，销售或广告的目的，已授权。
医疗设备牌照申请
32（1）医疗器械许可证的申请，应提交医疗设备的制造商部长部长所设立的格式，并应包含以下内容： （一）该设备的名称; （二）的设备类别;
（三）的移动设备的标识符，包括任何医疗装置的识别符，是一个系统中，检测试剂盒，医疗装置组，医疗装置的家庭或医疗装置组家庭;
（四）制造商的名称和地址，因为它出现在设备上的标签;
（五）建立设备正在生产的名称和地址，如果不同的（D）段所指的人。
（2）II类医疗器械经营许可证的申请，除第（1）款的规定，下列载的信息和文件应包含： （一）的医疗条件下，制造，出售或代表该设备的目的和用途的描述; （二）的移动设备以满足安全性和有效性的要求制造符合标准的列表;
（三）认证的制造商，制造商有客观证据来证明该设备符合安全性和有效性的要求一名高级官员; （四）由一名高级官员的制造商认证装置标签符合标签的规定，这些规定适用;
（五）在附近的一个病人体外诊断设备的情况下，制造商的一名高级官员，以人为对象，代表目标用户设备上的使用条件相似的条件下进行研究测试已经认证;及
（六）质量管理体系认证证书，证明的副本下，设备的生产，质量管理体系符合加拿大国家标准CAN / CSA-ISO 13485:03，医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求。
（3）III类医疗器械经营许可证的申请，除第（1）款的规定，下列载的信息和文件应包含： （一）的移动设备和所用的材料在其制造和包装的说明;
（二）的说明，允许它被用于医疗条件，目的和用途，这就是它制造，出售或代表的设备的功能;
（三）加拿大以外的国家已售出设备的列表，总数在这些国家销售的单位，任何设备问题的报告和召回任何在这些国家的设备和总结;
（四）遵守的标准的列表中的移动设备以满足安全性和有效性的要求设计和制造; （五）在无菌的条件下出售的设备的情况下，使用的灭菌方法的说明;
（六）所有的研究总结了制造商的依赖，以确保该设备符合安全性和有效性的要求，并从这些研究中得出的结论，由制造商;
（七）设备标签的副本;
（高）的情况下的近病人体外诊断装置，以人为对象的目标用户的使用条件类似的条件下，代表的移动设备上进行的测试调查的摘要;
（一）参考书目所有发表的报告，处理的设备使用，安全性和有效性;
（j）条，证明质量管理体系下，设备的设计和制造符合加拿大国家标准CAN / CSA-ISO 13485:03，医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求。
（4）IV类医疗器械经营许可证的申请，除第（1）款的规定，下列载的信息和文件应包含： （一）的移动设备和所用的材料在其制造和包装的说明;
（二）的说明，允许它被用于医疗条件，目的和用途，这就是它制造，出售或代表的设备的功能;
（三）加拿大以外的国家已售出设备的列表，总数在这些国家销售的单位，任何设备问题的报告和召回任何在这些国家的设备和总结;
（四）进行风险评估，包括风险分析和评价，并采取措施降低风险，以满足安全性和有效性的要求; （五）质量计划，列明的特定质量的做法，资源和设备有关的活动顺序; （六）中使用该设备的制造和包装材料的规格; （克）的移动设备的制造过程中;
（高）的标准的列表中的移动设备以满足安全性和有效性的要求设计和制造符合;
（一）制造商的依赖，以确保该设备符合安全性和有效性的要求，包括所有的研究的详细信息 （一）临床前和临床研究， （二）工艺验证研究， （iii）如适用，软件验证研究， （四）文学研究;
（?）在体外诊断装置以外的医疗装置的情况下制造，或将动物或人体组织或它们的衍生物，设备的生物安全性的客观证据;
（K表）的情况下的体外诊断装置，使用人类受试者的代表目标用户的移动设备上的使用条件相同的条件下进行的测试调查的详细信息。附近的患者;
（L）的研究的摘要提到的第（一 ），从这些研究中得出的结论，由制造商; （米）的研究测试的总结称为段（K）和制造商，测试得出的结论; （?）所有发表的报告，处理的设备使用，安全性和有效性的参考书目; （O）设备标签副本;