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CMD认证通讯 2008.01 目标的框架，企业就应调查和了解该产品“世界先进”是个什么水平？制定一个渐进的努力指标，最终达到世界先进水平。再比如：有的企业质量方针中提出“质量第一”，这是一个反应了质量重要性的指导思想，这个指导思想无疑在任何生产企业中都是正确的，但我们要明确其“质量第一”的概念是一个相对的概念。所谓“第一”是相对于“产量”、“交货期”等指标，当它们与产品质量相冲突时，应将产品质量放在第一位。假如某企业有一批医用监护仪产品交货时间就要到了，但应该进行48小时的老化还没有完成，为了赶工期，是减少老化时间还是坚持工艺要求完成老化。这时，如果坚持“质量第一”的方针，就应坚持将老化完成，即使企业受到晚交货的经济损失。反之，则减少老化时间，赶时间交货。我们可以看到，坚持工艺要求所受到的经济损失是暂时的，而赶时间交货，不按工艺要求完成老化所带来的损失是长远的，也潜藏着巨大质量风险。
1.3质量方针的制定包括对满足要求和持续改进（保持）质量管理体系有效性的承诺
满足要求是指满足顾客要求和适用法律、法规要求。满足顾客要求是“以顾客为关注焦点”原则的体现，也是企业生存、发展的基础。满足法规要求对任何一个企业，特别是从事医疗器械生产的企业尤其重要。遵纪守法是一个人立世之基本，也是一个企业立世之基本。是否守法，就个人和企业层面来说是个素质与道德的问题，就国家层面来说，遵法守法是是否与国家意志保持一致，服从还是违背国家意志的问题。除此之外，医疗器械行业法规多来自对行业的规范管理，来自对广大使用者安全防护的需要。企业是否执行这些法规，还关系到企业是否关心使用者生命安全的问题。质量方针应能够反映满足顾客要求和适用法律、法规要求，不能没有体现，更不能相背离。
质量方针还应包含持续改进（ISO13485讲“保持”）质量管理体系有效性的承诺。无论是“保持”质量管理体系有效性还是“持续改进”质量管理体系有效性，都要求其质量管理体系运行有效。将“有效性”作为一种追求，从而向社会做出一种承诺。何为“有效性”？如何体现有效性？一般说，体系的运
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2008.01 CMD认证通讯 行导致了产品质量的提高或导致管理的有序化，或导致了员工质量意识的提升，或质量目标的实现等等，均是有效性的体现。为了达到有效性，还应考虑对资源提供的承诺，对人员发展的承诺以及整个企业对质量的承诺等。
某一个时期制定的方针，不一定面面具到，可以就某一个管理方面提出方向，一步一步实现，从而逐步实现全面有效性。质量方针应能反应企业和产品特点，不能放之四海而皆准。比如：一家生产紫外线灯的企业质量方针为：拼搏、创新、诚信、进取。看不出此方针与这家企业产品之间的联系，似乎是那家企业都可以用的一句话，这也更像是一个企业精神，而不是质量方针。再比如：一家生产一次性用品企业的质量方针为：“以质量求生存、以创新求发展、以服务求信誉”。似乎也是一个谁都可以讲的一个口号。也有的企业提出用几个字描述的质量方针，将这几个字的质量方针赋予了较多的内涵，如果赋予其人们容易联想到的内容还可以，反之就有点牵强附会了。另外，我们常见到的一些方针的表述，乍看还可以，细一分析，不能全面满足要求，比如：“增强顾客满意”（有满足顾客要求，不断改进的意思）；“使医疗器械产品安全、有效”（有满足法规和保持有效性的意思）等等。可见这种表述对照方针要求，有部分满足，但还不是很完整。
1.4质量方针应便于理解，便于转化为行动
为了贯彻实施的需要，质量方针不能太过于简单，太过于抽象。语言可以简练，但一定要表述清楚质量改进的方向，使一般员工一看即能理解，进而才有可能照着去做。在表述上，质量方针可以是一句话，也可以是几句话，不要太追求形式。同时质量方针的语言最好还有一定的“震撼”作用，使人一看就印象深刻，一看就激励人们去努力实现她。特别想说明的是，即使你的质量方针不能“震撼”，即使不能“语言简练”，也要将其内容表述清楚。形式服从于内容。
2、关于质量方针的落实和检查 2. 1质量方针的落实
质量方针是质量方面的宗旨和方向，宗旨即是行动指南，行动指南即应在
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CMD认证通讯 2008.01 企业工作中得到体现。有了好的方针，还应努力推进各部门的落实，使方针的要求落到实处。方针可以是阶段性的质量宗旨，这一阶段可以是一年或几年、几十年。由于企业发展战略的改变，由于企业主要负责人的变更，由于企业产品或环境的改变，质量方针应开展阶段性评审，评审其当前的适宜性。
既然质量方针最终要落实，那就应使方针得到大家的理解。最好达到一种主动、自觉的状态。变约束为自觉，变你叫我做为我自己要做。如此才能成为指导思想，才能得到全面的落实。
笔者认为，落实质量方针一般有以下三种形式：
1）方针成为员工的指导思想。大家对方针有全面的理解，能够指导其工作实践，成为人人遵守的准则；能够用方针的思想，对照自己的工作，从而按照方针的思想开展和改进自己的工作。
2）制定质量目标。通过建立目标，建立了一个明确的质量方向，建立了一个企业领导和员工看得见、摸得着的努力方向。在追求目标的过程中，体现了质量方针的精神。
3）制订计划。质量方针是宗旨，是战略计划。在制定企业发展计划或阶段发展计划时，应考虑质量方针的思想。从而，使质量方针在计划中得以体现。在制定部门工作计划或个人工作计划时，充分考虑公司方针的要求，也使方针的要求体现在各自的具体工作中。 2.2质量方针的检查
任何工作，建立起监督机制，就可促进其进步。质量方针的实施也一样。我们制定方针是为了得到落实，如何检查质量方针的落实情况呢？根据前面提到的方针落实的几种形式，我们再来谈谈检查的方法。
对于有形的，如上述提到的质量目标、工作计划比较容易检查，因为此项工作开展的本身即是对方针的体现。但对于员工指导思想的质量方针，则可通过问答测验或工作结果的考核来判断其对方针的理解和执行程度。
对方针的适宜性评审也是一种检查。因为在评审时，要检查这一阶段方针的落实情况，要评价有效性，最后，做出一个适宜性的结论。这种评审一般是
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2008.01 CMD认证通讯 在企业管理评审时进行。但我们也看到一些企业在管理评审中，对方针的评审过于简单。仅仅在管理评审文件中提上一句两句，没有对方针落实情况的总结，没有有效性评价，却做出“适宜性”的结论。这样的结论，其依据是不充分的。
以上从对质量方针的定义和要求出发，提出了笔者对质量方针的制定、落实和检查的认识，并结合本人的工作经验，介绍了一些质量方针落实与检查方法，如有不当之处，欢迎指正。
CMD翟晓青
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