发布时间 : 星期三 文章02 国家药品西药标准（化学药品地标升国标第二册）- 更新完毕开始阅读
上制备和保存)。
水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M第一法A) 测定，含水分应为12.0%～17.0%。
重金属 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法)， 含重金属不得过百万分之十(加硫酸时应加2ml)。
异常毒性 取本品适量，加氯化钠注射液制成每1ml含8000单位的溶液，依 法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)，每1mg 利福霉素中含内毒素的量应小于0.50EU。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌磷酸盐缓冲液(pH6.0)制成每1ml 中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法(中国药典2000年版二部附录 Ⅺ A)测定。1000利福霉素单位相当于1mgC37H47NO12，可信限率不得大于7%。 试验菌 藤黄微球菌[MCC(B) 28001] 培养基 培养基Ⅱ(pH6.5～6.6) 缓冲液 灭菌磷酸盐缓冲液(pH6.0)
供试品溶液浓度 1.0单位/ml和0.5单位/ml 培养条件 35～37℃ 16～18小时 【类别】抗生素类药。
【贮藏】密封，在干燥阴凉处保存。 【制剂】利福霉素钠注射液。 【有效期】暂定2年
曾用名：力复霉素SV钠 利福霉素钠注射液 拼音名：Lifumeisuna Zhusheye
英文名：Rifamycin Sodium Injection
书页号：D2-116 标准编号：WS-10001-(HD-0138)-2002
本品为利福霉素钠的灭菌水溶液，含利福霉素(C37H47NO12)应为标示量 的90.0%～110.0%。
【处方】 利福霉素钠(以C37H47NO12计) 50g 维生素C 6.5g 焦亚硫酸钠 4g 丙二醇 70ml 氢氧化钠 适量
──────────────────────────────── 制成 1000ml 【性状】本品为暗红色澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量，照利福霉素钠项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相 同的结果。
(2)取本品2ml，加甲醇稀释至10ml，作为供试品溶液；另精密称取利福霉 素钠对照品适量，用甲醇溶解并稀释至每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶
液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液 及供试品溶液与对照品溶液等量混合的溶液各2μl，分别点于同一薄层板上
(取硅胶H 10g，加0.3%羧甲基纤维素30ml，研磨均匀后铺板，经105℃活化后， 喷以3%柠檬酸乙醇溶液至半透明状，晾干，在80℃干燥半小时后备用)。以 氯仿-醋酸乙酯-丙酮-冰醋酸(8:1:1:0.15)为展开剂，展开后，晾干。混合溶液所 显示的主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照 品溶液或混合溶液的主斑点相同。
【检查】酸碱度 取本品，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)， pH值应为6.7～7.8。
有关物质 取本品适量以0.39%磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.0)-乙 腈(50:50)的混合溶液稀释成每1ml中含1mg的溶液，照利福霉素钠有关物质测定 项下的方法试验应符合规定。
异常毒性 取本品适量，加氯化钠注射液制成每1ml含8000单位的溶液， 依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)，每1mg 利福霉素中含内毒素的量应小于0.50EU。
无菌 取本品，分别加入0.9%无菌氯化钠溶液100ml中，用薄膜过滤法处理 后，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。 【含量测定】精密量取本品适量，加灭菌水制成每1ml约含1000单位的溶 液，照抗生素微生物检定法(中国药典2000年版二部附录Ⅺ A)测定，可信限率 不得大于7%。
试验菌 藤黄微球菌[MCC(B)28001] 培养基 培养基Ⅱ(pH6.5～6.6) 缓冲液 灭菌磷酸盐缓冲液(pH6.0)
供试品溶液浓度 1.0单位/ml和0.5单位/ml 培养条件 35～37℃ 16～18小时 【类别】抗生素类药。
【规格】(1)2ml:0.125g(12.5万单位) (2)5ml:0.25g(25万单位) 【贮藏】密闭，在凉暗处保存。 【有效期】暂定2年
曾用名：力复霉素SV钠注射液 利福平胶丸 拼音名：Lifuping Jiaowan
英文名：Rifampicin Soft Capsules
书页号：D2-108 标准编号：WS-10001-(HD-0139)-2002
本品含利福平(C43H58N4O12)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为胶丸剂。内容物为红色油状混悬液。
【鉴别】 (1)取本品内容物20mg，加甲醇10ml溶解后，滤过，滤液置水浴
上蒸干，残渣加0.1mol/L的盐酸溶液2ml溶解后，加0.1mol/L的亚硝酸钠溶液2滴， 溶液即由橙色变为暗红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰保留时间应与对照品 主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 精密称取本品内容物适量(约相当于利福平100mg)，置 25ml量瓶中，加甲醇超声处理5分钟后，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精
密量取滤液1ml注入C<[18]>色谱预处理柱，用9.5ml流动相洗脱，洗出液置10ml量 瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，过滤，取续滤液作为供试品溶液；精密 量取供试品溶液2ml，加流动相稀释至100ml，作为对照溶液。照含量测定项下 方法试验，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调整仪器灵敏度，使主成分峰高 为满量程的10%～20%，再立即取供试品溶液和对照溶液各10μl，注入液相色谱 仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液如显杂质峰，量取各 杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(5.0%)。
其他 应符合胶囊剂项下的有关各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙 腈-0.075mol/L磷酸二氢钾溶液(1:1:1.1)为流动相；检测波长为254 nm。取利福平对 照品与醌式利福平对照品适量，分别加甲醇溶解后(2mg加甲醇1ml)，加流动相 稀释成每1ml中各含0.08mg溶质的溶液，等体积混匀，取10μl注入液相色谱仪， 利福平峰与醌式利福平峰的分离度应大于4.0。理论板数按利福平峰计算应不 低于1500。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于 利福平80mg)，置100ml量瓶中，加甲醇适量溶解后，稀释至刻度，摇匀，滤 过，精密量取续滤液1ml注入C<[18]>色谱预处理柱，用8ml流动相洗脱，洗脱 液置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，过滤，取续滤液作为供试品
溶液；另取利福平对照品适量，用甲醇制成每1ml中含0.8mg的溶液，同法处理， 作为对照品溶液。分别量取供试品溶液和对照品溶液10μl，注入液相色谱仪， 记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中利福平(C43H58N4O12)的含量。 【类别】抗生素类药。 【规格】90mg
【贮藏】密封，在干燥凉暗处保存。 【有效期】暂定1.5年
曾用名：复合利福平软胶囊、复合甲哌力复霉素软胶囊 林可霉素利多卡因凝胶 拼音名：Linkemeisu Liduokayin Ningjiao
英文名：Lincomycin Hydrochloride and Lidocaine Hydrochloride Gel
书页号：D2-147 标准编号：WS-10001-(HD-0140)-2002
本品含盐酸林可霉素，按林可霉素(C18H34N2O6S)计算，应为标示量的 90.0%～120.0%。
【性状】本品为绿色透明的水性凝胶。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液应出现与林可 霉素对照品相同保留时间的色谱峰。
(2)取本品2.5g，加水10ml，搅匀，加氯仿10ml搅拌数分钟，放置分层，取 氯仿层水浴蒸干，加甲醇2ml溶解，作为供试品溶液；另取利多卡因对照品， 加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄 层板上，以氯仿-甲醇-氨水(19:1:0.5)为展开剂，展开后，晾干，喷以碘化铋钾 试液，使显色，供试品溶液所显斑点的颜色和位置应与对照品的斑点相同。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】应符合凝胶剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ U)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
0.05mol/L硼砂溶液(用85%磷酸溶液调节pH值至6.0)-甲醇-乙腈(75:15:10)为流动相； 柱温30℃；检测波长为214nm。理论板数按林可霉素峰计算应不低于1500。
测定法 精密称取本品适量(约相当于林可霉素20mg)，置烧杯中，加入 上述0.05mol/L硼砂溶液适量，用玻棒充分搅拌使分散均匀并溶解后，转移至
100ml量瓶中，加0.05mol/L硼砂溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注 入液相色谱仪，记录色谱图，另取林可霉素对照品适量，用0.05mol/L硼砂溶 液制成每1ml中含林可霉素0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算， 即得。
【类别】抗生素类药。
【规格】 (1)10g:0.05g(C18H34N2O6S)与0.04g(C14H22N2O·HCl)
(2)20g:0.1g(C18H34N2O6S)与0.08g(C14H22N2O·HCl) (3)15g:0.075g(C18H34N2O6S)与0.06g(C14H22N2O·HCl)
【贮藏】密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：绿药膏 磷霉素钙颗粒 拼音名：Linmeisugai Keli
英文名：Fosfomycin Calcium Granules
书页号：D2-321 标准编号： WS-10001-(HD-0141)-2002
本品含磷霉素钙按磷霉素(C3H7O4P)计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为加有矫味剂的颗粒，气芳香，味甜。
【鉴别】 (1)取本品约1g，置具塞试管中，加0.1mol/L高碘酸钠溶液10ml， 加0.1mol/L盐酸溶液10ml于水浴中加热20分钟，冷却，滤过，取续滤液4ml，滴 加1%亚硫酸钠溶液至碘色褪去，加入品红-亚硫酸试液数滴，1～2分钟后即 显紫红色。
(2)取鉴别(1)项下滤液，照钙盐鉴别法(1)和磷酸盐鉴别法(3)试验，应显相