发布时间 : 星期一 文章02 国家药品西药标准（化学药品地标升国标第二册）- 更新完毕开始阅读
复方颠茄维B<[6]>片 拼音名：Fufang Dianqiewei B6 Pian
英文名：Compound Belladna and Vitamin B6 Tablets
书页号：D2-184 标准编号： WS-10001-(HD-0121)-2002
本品每片含咖啡因(C8H10N4O2)应为27.0～33.0mg，含维生素 B<[6]>(C8H11NO3·HCl)应为27.0～33.0mg。 【处方】 咖啡因 30g 维生素B<[6]> 30g
奋乃静 0.5g
溴化钾 50g
颠茄浸膏 8g
辅料 适量
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制成 1000片
【性状】本品为带黄褐色斑点的类白色片。
【鉴别】(1)取本品1片，研细，加甲醇10ml，振摇，滤过，取续滤液作为 供试品溶液；另取奋乃静对照品适量，加甲醇制成每1ml中含0.05mg的溶液， 作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取 上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以醋酸乙酯-甲 醇-浓氨溶液(17:2:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供 试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取本品2片，研细，加氯仿10ml，振摇，滤过，取续滤液作为供试品溶 液；另取颠茄浸膏适量，加甲醇制成每1ml中含1.6mg的溶液作为对照品溶液， 取供试品溶液和对照品溶液按鉴别(1)项下的色谱条件进行试验，展开后的薄 层板，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置与颜 色应与对照品的主斑点相同。
(3)在含量测定项下的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与维生素B<[6]> 与咖啡因对照品峰的保留时间一致。
(4) 本品的水溶液显钾盐与溴化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录 Ⅲ)。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲 醇-0.001mol/L庚烷磺酸钠缓冲液(含0.1%三乙胺，用冰醋酸调节pH值至2.8)(31:69)为
流动相；检测波长为280nm。理论板数按咖啡因峰计算应不得低于2000。维生 素B<[6]>峰与咖啡因峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于维 生素B<[6]>30mg)，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过， 精密量取续滤液3ml，置1ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品 溶液；另取维生素B<[6]>与咖啡因对照品适量，精密称定，用甲醇溶解制成
每1ml中含维生素B<[6]>与咖啡因各0.09mg的溶液作为对照品溶液。精密量取供 试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标 法以峰面积计算含量，即得。 【类别】解痉药。
【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年
曾用名：避孕反应抑制片 复方磺胺甲噁唑颗粒
拼音名：Fufang Huang’an Jia※ezuo Keli 英文名：Compound Sulfamethoxazole Granules
书页号：D2-179 标准编号： WS-10001-(HD-0123)-2002
本品每袋中含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)应为0.760～0.840g，含甲氧苄啶 (C14H18N4O3)应为0.144～0.176g。
【处方】 磺胺甲噁唑 400g 800g
甲氧苄啶 80g 160g
辅料 适量 适量
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制成 1000袋
【性状】本品为白色或类白色颗粒。
【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于甲氧苄啶50mg)，加稀硫酸10ml，振 摇溶解后，滤过，取滤液加碘试液0.5ml，即生成棕色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与 对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品的细粉适量(约相当于磺胺甲嗯唑50mg)，显芳香第一胺的鉴别 反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ N)测定。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲 醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1000ml，加三乙胺7ml，摇匀，用磷酸调节pH
值至5.90±0.05)(20:80)为流动相，检测波长为240nm，理论板数按磺胺甲噁唑峰 计算应不低于6000。磺胺甲噁唑峰和甲氧苄啶峰与内标物峰的分离度均应符 合要求。
测定法 取咖啡因，加甲醇制成每1ml中含1.8mg的溶液，作为内标溶液。 另取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量(约相当于磺
胺甲噁唑50mg与甲氧苄啶10mg)，置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使磺胺甲 噁唑与甲氧苄啶溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，经孔径为0.45μm的滤膜滤 过，精密量取续滤液5ml与内标溶液1ml，置25ml量瓶中，加磷酸盐酸缓冲液 (pH5.90)稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磺胺 甲噁唑对照品与甲氧苄啶对照品，同法测定，按内标法以峰面积计算。 【类别】抗菌药。
【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年
曾用名：复方磺胺甲噁唑干糖浆、复方新明磺颗粒 复方辣椒碱乳膏 拼音名：Fufang Lajiaojian Rugao 英文名：Compound Capsicine Cream
书页号：D2-175 标准编号： WS-10001-(HD-0124)-2002
本品含樟脑(C10H16O)及薄荷脑(C10H20O)均应为标示量的80.0%～110.0%。 【处方】 辣椒碱 0.75g
冬青油 8.5g 薄荷脑 15.0g 樟 脑 15.0g 基 质 适量 ────────────────── 全 量 1000g 【制法】将樟脑、薄荷脑混合研磨使共熔，加入冬青油混合均匀；取辣 椒碱加乙醇适量使溶解，备用。
取油相成分(十八醇、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、棕榈酸异丙酯、氮酮、 液体石蜡)与水相成分(甘油、水溶性羊毛脂、乳化剂1802、极美-Ⅱ、尼泊金 乙酯、尼泊金丙酯、蒸馏水)分别加热80℃，搅拌下将水相加入油相中，冷 40℃时，搅拌下分别加入辣椒碱乙醇溶液及樟脑、薄荷脑、冬青油混合液， 继续搅拌至冷凝，即得。
【性状】本品为乳剂型基质的乳白色软膏。
【鉴别】(1)取本品10g，加5%氢氧化钠溶液20ml，置水浴上加热搅拌10分 钟，静置冷却，滤过，滤液加盐酸溶液(1→2)调节pH值至4～5，用乙醚提取3 次，每次15ml，合并乙醚液，挥干乙醚，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品 溶液，另取辣椒素对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶 液，照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定，用十八烷基硅 烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水(1:1)为流动相，检测波长为280nm。分别取对照
品溶液和供试品溶液适量，注入高效液相色谱仪，供试品应呈现与辣椒素对 照品保留时问相同的色谱峰。
(2)取本品5g置具塞锥形瓶中，加乙醚25ml振摇提取5分钟，取乙醚液，挥 干，残渣以 1ml乙醇溶解，加三氯化铁试液1～3滴，即显紫色。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品应呈现与对照品保留时间相 同的色谱峰。
【检 查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ F)。
【含量测定】照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ E)测定。
色谱条件与系统适应性试验 用聚乙二醇20M毛细管色谱柱，柱温100℃， 氢火焰离子检测进样口，检测器温度均为220℃，分流进样，理论板数按樟 脑，薄荷脑峰计算分别于不低于1000。
测定法 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取本品(相当于樟脑， 薄荷脑各约60mg)，置250ml烧瓶中，加水100ml，连接挥发油测定器。自测定器 上端加水使充满刻度，并溢流入烧瓶为止，再加醋酸乙酯4ml，连接回流冷 凝管，加热回流3小时，静置冷却后，将醋酸乙酯放置具塞锥形瓶中，用醋 酸乙酯适量多次冲洗冷凝管及挥发油测定器，合并醋酸乙酯液，加无水硫酸 钠适量，振摇，滤过置50ml量瓶中，用适量醋酸乙酯洗涤锥形瓶，洗液滤入 滤液中，加醋酸乙酯至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取樟脑、薄荷脑对 照品适量，精密称定，加醋酸乙酯制成每1ml含1.2mg的溶液，作为对照品溶 液。分别精密吸取供试品溶液及对照品溶液各4μl注入气相色谱仪，按外标法 以峰面积计算，即得。
【类别】镇痛抗炎药。
【贮藏】密封，在阴凉处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：卡普欣乳膏 复方氯己定撒粉 拼音名：Fufang Lujiding Safen
英文名：Compound Chlorhexidine Hydrochloride Dusting
书页号：D2-171 标准编号： WS-10001-(HD-0125)-2002
本品含盐酸氯己定(C22H30Cl2N10·2HCl)应为标示量的85.0%～115.0%。 【处方】 盐酸氯己定 5g
氧化锌 22g 升华硫 2g 冰片 4g 薄荷脑 4g 滑石粉 960g
香精 3g ─────────────────── 制成 1000g