发布时间 : 星期六 文章02 国家药品西药标准（化学药品地标升国标第二册）- 更新完毕开始阅读
本品在乙醇、丙酮或氯仿中易溶，在沸水中略溶，在水中极微溶解。 熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部附录Ⅵ C)为124～127℃。 【鉴别】(1)取本品约0.2g，加氢氧化钠溶液(1→10)10ml，加热使溶解，煮 沸，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
(2)取鉴别(1)项下的溶液，继续煮沸5分钟，放冷，加苯1ml，加1%醋酸双 氧铀溶液2滴与罗丹明B饱和苯溶液4滴，振摇，苯层即显粉红色，在紫外光 灯下检视，显橙色荧光。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集64图)一致。
【检查】酸度 取本品1.0g，加水50ml，加热使溶解，冷却，滤过，取滤液， 依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为5.5～7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g，加乙醇10ml，振摇使溶解，溶液应澄 清无色；如显色，与橙黄色2号标准比色液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A) 比较，不得更深。
氯化物 取本品1.0g，加水50ml，煮沸2分钟，冷却，滤过，滤液分成两等 份，取一份滤液，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ A)，与标准氯化钠 溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.014%)。
硫酸盐 取氯化物项下的另一份滤液，依法检查(中国药典2000年版二部附 录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.04%)。
水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M第一法)测 定，不得过1.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留 残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附 录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，照氮测定法(中国药典2000年版二 部附录Ⅶ D第一法)测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于14.32mg的C8H17NO。 【类别】抗癫痫药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 【制剂】丙戊酰胺片 【有效期】暂定2年
曾用名：丙缬草酰胺、癫健安 丙戊酰胺片 拼音名：Bingwuxian’an Pian 英文名：Valpromide Tablets
书页号：D2-43 标准编号：WS-10001-(HD-0116)-2002
本品含丙戊酰胺(C8H17NO)应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】取本品5片，除去包衣后，研细，取细粉适量，照丙戊酰胺项 下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
【检查】崩解时限 取本品6片，各加挡板1块，依法检查(中国药典2000年
版二部附录Ⅹ A)，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适 量(约相当于丙戊酰胺0.3g)，照氮测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅶ D第一 法)测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于14.32mg的C8H17NO。 【类别】同丙戊酰胺。
【规格】(1)0.1g (2)0.15g (3)0.2g
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 【有效期】暂定2年
曾用名：丙缬草酰胺片、癫健安片 醋酸氟轻松搽剂 拼音名：Cusuan Fuqingsong Chaji 英文名：Fluocinonide Liniment
书页号：D2-307 标准编号： WS-10001-(HD-0118)-2002
本品含醋酸氟轻松(C26H32F2O7)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。
【鉴别】取本品8ml，置分液漏斗中，加氯仿与水各20ml，加饱和氯化钙 溶液3ml，振摇，静置分层后，分取氯仿层，用水洗涤两次，每次20ml，弃去 水层，氯仿层用干燥滤纸滤过，用少量氯仿冲洗器皿，蒸干，放冷后，照下 述方法试验。
(1)取残渣，加氯仿-甲醇(9:1)1ml，搅拌使溶解，作为供试品溶液。另取醋 酸氟轻松对照品适量，用氯仿-甲醇(9:1)溶解并制成每1ml中含3mg的溶液，作为 对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验。吸取上述 两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-甲醇-水(180:9:0.5)为展开 剂，展开后，喷以20%磷钼酸乙醇液，在110℃加热至出现蓝色斑点，供试品 溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取上述剩余残渣，加少量无水乙醇使溶解，依次加入氯化三苯四氮唑 试液及氢氧化四基胺试液各0.5ml，摇匀后，溶液应呈深红色。
【检查】应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ T)。 【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的醋酸氟轻 松对照品适量，加无水乙醇制成每1ml中含15μg的溶液，摇匀。
供试品溶液的制备 精密量取本品3ml，置分液漏斗中，加氯仿与水各20ml， 加饱和和氯化钙溶液3ml，振摇，放置，分取氯仿层，水层用氯仿提取两次， 每次10ml，合并氯仿液，用水洗涤两次，每次20ml，弃去水层，氯仿液用干燥 滤纸滤过，用少量氯仿洗涤滤器，合并氯仿液，蒸干，残渣在105℃干燥1小时 后，放冷，用无水乙醇溶解并转移至50ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各10ml，分别置具塞比色管中， 另精密量取无水乙醇10ml为空白，各精密加入氯化三苯四氮唑试液1ml，摇匀， 再各精加氢氧化四甲基铵试液1ml，摇匀，在暗处放置40分钟后，在485nm的波 长处测定吸收度，计算。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。 【规格】(1)20ml:5mg (2)5ml:1.25mg 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 【有效期】暂定2年
曾用名：肤轻松醑、肤万醑 醋酸氯己定散 拼音名：Cusuan Lujiding San
英文名：Chiorhexidine Acetate Powder
书页号：D2-310 标准编号： WS-10001-(HD-0119)-2002
本品含醋酸氯己定(C22H30Cl2N10·2C2H4O2)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加热的1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml使溶 解，再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，即显深红色。
(2)取本品约10mg，加水10ml使溶解，加重铬酸钾试液2滴，即生成黄色沉 淀；加稀硝酸数滴，沉淀即溶解。
(3)取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典 2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在259nm的波长处有最大吸收。
(4)本品的水溶液显醋酸盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.5% (中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。
其他 除粒度项不检查外，其他应符合散剂项下有关的各项规定(中国药 典2000年版二部附录Ⅰ P)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，混匀，精密称取约0.25g， 加丙酮30ml与冰醋酸2ml，振摇使溶解后，加甲基橙的饱和丙酮溶液0.5～1ml， 用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显橙色，并将滴定的结果用空白试验校 正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.28mg的C22H30Cl2N10·2C2H4O2。 【类别】消毒防腐药。 【规格】0.3g
【贮藏】密闭保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：醋酸洗必泰散 多库酯钠丹蒽醌胶囊
拼音名：Duokuzhina Dan’enkun Jiaonang
英文名：Docusate Sodium and Dantron Capsules
书页号：D2-79 标准编号：WS-10001-(HD-0120)-2002
本品含多库酯钠(C20H37NaO7S)和丹蒽醌(C14H8O4)均应为标示量的
90.0%～110.0%。
【处方】 多库酯钠 60g
丹蒽醌 25g ──────────────── 制成 1000粒 【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色颗粒。
【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于多库酯钠10mg)，加水10ml，振 摇，滤过。取滤液5ml，加稀硫酸1ml，再加氯仿10ml与二甲基黄试液0.2ml，振 摇，氯仿层显红色，加入溴化十六烷基三甲铵50mg，氯仿层变为黄色。
(2)取本品的内容物适量(约相当于丹蒽醌75mg)，置烧杯中，加水50ml搅拌， 滤过，取遗留残渣，加乙醚10ml，振摇使丹蒽醌溶解，放置5分钟，取上清液 置水浴上蒸干，加硫酸1ml，使残渣溶解，溶液变为红色，小心倾入20ml水中， 产生黄色沉淀。
【检 查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ E)。
【含量测定】 多库酯钠 对照品溶液的制备 取多库酯钠对照品约50mg， 精密称定，置50ml量瓶中，加异丙醇10ml，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀； 精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适 量(相当于多库酯钠100mg)，置100ml量瓶中，加异丙醇20ml，振摇使多库酯钠 溶解，加水稀释至刻度，摇匀，取溶液适量离心10分钟，精密量取上清液 5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各5ml，分别置分液漏斗中， 各加入硫酸钠的0.1mol/L硫酸溶液(1.6→100)20ml，再加入碱性品红溶液(取碱性 品红100mg，置100ml量瓶中，加甲醇3ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，临 用前滤过)4.0ml，摇匀，用氯仿分次振摇提取4次，每次20ml，合并氯仿层，用 经氯仿润湿过的脱脂棉滤过，并用氯仿洗涤过滤纸棉花，合并洗液与提取液， 置100ml量瓶中，加经脱脂棉滤过的氯仿稀释至刻度，摇匀；精密量取异丙醇 的水溶液(1→50)5ml，同法操作，作为空白溶液，照分光光度法(中国药典2000年 版二部附录Ⅳ B)，在557nm的波长分别测定吸收度，计算。
丹蒽醌 对照品溶液的制备 取丹蒽醌对照品约25mg，精密称定，置50ml量 瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加乙 醇稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适 量(相当于丹蒽醌25mg)，置50ml量瓶中，加氯仿适量振摇使丹蒽醌溶解，加氯 仿稀释至刻度，摇匀，放置15分钟。取适量离心(3000转/分)10分钟，精密量取 上清液2ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀；用氯仿的乙醇溶液 (1→50)为空白溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ B)，在430nm 波长处分别测定吸收度，计算。 【类别】泻药。
【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年
曾用名：复方多库酯钠胶囊、可利必胶囊