发布时间 : 星期六 文章02 国家药品西药标准（化学药品地标升国标第二册）更新完毕开始阅读
【处方】 硫酸阿托品 0.25g
盐酸异丙嗪 12.5g
维生素C 5g 辅料 适量
注射用水 适量 ────────────────────── 全量 1000ml
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品约0.5ml，蒸干，加硫酸5ml溶解后，溶液显樱桃红色， 放置后，色渐变深。
(2)取本品约10ml，置分液漏斗中，加邻苯二甲酸氢钾缓冲液[取0.2mol/L邻 苯二甲酸氢钾溶液25ml与0.2mol/L氢氧化钠溶液11.83ml，用水稀释成100ml，即得 (pH值5.0)]10ml，用氯仿提取三次，第一次15ml，以后每次10ml，弃去氯仿层， 取水层，置水浴上蒸干，取残渣，加无水乙醇10ml，搅拌使溶解，滤过，滤 液再蒸干，放冷，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(中国药典2000年版二部附 录Ⅲ)。
(3)本品显硫酸盐与氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】pH值 应为3.0～5.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。 【含量测定】硫酸阿托品 对照品溶液的制备 精密称取在120℃干燥至恒 重的硫酸阿托品对照品25mg，置500ml量瓶中，加邻苯二甲酸氢钾缓冲液100ml， 振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品适量(约相当于硫酸阿托品2.5mg)，置分 液漏斗中，加上述邻苯二甲酸氢钾缓冲液10ml，用氯仿提取三次，第一次
15ml，以后每次10ml，弃去氯仿层，取水层，置50ml的量瓶中，加水稀释至刻 度，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置分液漏斗中， 各加溴甲酚绿溶液(溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加0.2mol/L氢氧化钠 溶液6.0ml使溶解，再加水稀释至100ml，摇匀，必要时滤过)2.0ml，摇匀，分别 精密加氯仿10ml，振摇提取后，静置1小时，分层，分取氯仿液，以水2ml同法 操作作为空白溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ B)，在420nm 的波长处分别测定吸收度，计算，并将结果与1.027相乘，即得供试品中含有 (C17H23NO3)2·H2SO4·H2O的重量。
盐酸异丙嗪 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸异丙 嗪对照品50mg，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品适量(约相当于盐酸异丙嗪50mg)，置 250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
测定法 精密量取对照品与供试品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，另取 水5ml，置另一25ml量瓶中，作为空白，依次分别加入醋酸钠缓冲液(取醋酸
钠12.5g，加水50ml溶解后，加1.0mol/L盐酸溶液80ml，加水稀释至200ml，摇匀， 用1.0mol/L盐酸溶液或醋酸钠调节pH值至2.0±0.1)10ml、丙酮5ml与氯化钯试液[取 氯化钯50mg，加盐酸溶液(1→2)溶解并稀释成50ml，摇匀]2ml，摇匀，各加上述
醋酸钠缓冲液稀释至刻度，摇匀，在暗处放置15分钟；另取水5ml，另一25ml 量瓶中，同法操作，作为空白溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附 录Ⅳ B)，在480nm的波长处分别测定吸收度，计算。 【类别】 胃肠解痉药。 【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：安腹痛注射液 阿 魏 酸 钠 拼音名：Aweisuanna 英文名：Sodium Ferulate
书页号：D2-134 标准编号：WS-10001-(HD-0104)-2002
C10H9NaO4·2H2O 252.20
本品为3-甲氧基-4-羟基桂皮酸钠盐二水合物。按无水物计算，含 C10H9NaO4不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭、味微涩。本 品在水中溶解，在乙醇中极微溶解，在氯仿或乙醚中不溶。
吸收系数 避光操作。取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中 约含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在310nm
的波长处测定吸收度，吸收系数(E1% 1cm)按C10H9NaO4计算，应为690～732。 【鉴别】 (1)取本品，加水制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法 (中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在287nm与310nm的波长处有最大吸收， 在254nm的波长处有最小吸收。
(2)本品在水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集775图)一致。
【检查】酸碱度 取本品适量，加水制成每1ml中约含50mg的溶液，依法检 查(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为6.5～7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，溶液应 澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(中国药典2000年版二部 附录Ⅸ A第一法)比较，不得更深(供注射用)。
有关物质 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 水-甲醇-醋酸(69:30:1.5)作为流动相；检测波长为322nm。理论板数按阿魏酸钠 峰计算应不低于2000。
测定法 称取本品适量，加流动相制成每1ml中含0.7mg的溶液，作为供试 品溶液；精密量取适量，加流动相稀释成每1ml中含7μg的溶液，作为对照溶 液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为 满量程的10%；再取上述两种溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成 分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积的 和，应不得大于对照溶液主峰的面积(1.0%)。 _
水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M第一法A)
测定，含水分应为11.0%～15.0%。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml含5mg的溶液，依法检查(中国 药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定(供 注射用)。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml含20mg的溶液，依法检查(中国药 典2000年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定(供注射用)。
【含量测定】避光操作。取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶 解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色， 并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.62mg 的C10H9NaO4。
【类别】心血管类药。 【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】 (1)阿魏酸钠片 (2)阿魏酸钠散 (3)阿魏酸钠注射液 (4)注射用阿魏酸钠 【有效期】暂定2年 阿魏酸钠片 拼音名：Aweisuanna Pian
英文名：Sodium Ferulate Tablets
书页号：D2-136 标准编号：WS-10001-(HD-0105)-2002
本品含阿魏酸钠(C10H9NaO4)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二 部附录Ⅳ A)测定，在288nm与310nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长处有 最小吸收。
(2)取本品，照阿魏酸钠项下的鉴别(2)试验，显相同反应。
【检查】 溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年 版二部附录Ⅹ C第一法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作。 经30分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液1ml，加水制成每1ml中约含 阿魏酸钠10μg的溶液，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)， 在310nm的波长处测定吸收度，按C10H9NaO4的吸收系数(E1% 1cm)为712计算， 并将结果乘以1.1667，即得每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量 (约相当于阿魏酸钠50mg)，置250ml量瓶中，加水适量，振摇使阿魏酸钠溶解， 并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀 释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在310nm 的波长处测定吸收度，按C10H9NaO4的吸收系数(E1% 1cm)为712计算，并将结 果与1.1667相乘，即得。
【类别】同阿魏酸钠。 【规格】50mg
【贮藏】遮光，密封保存。 【有效限】暂定2年
曾用名：心血康片、川芎素片 薄荷尿素贴膏 拼音名：Bohe Niaosu Tiegao
英文名：Mentholie and Urea Patches
书页号：D2-302 标准编号： WS-10001-(HD-0117)-2002
本品每片含尿素(CH4N2O)应为31～45mg。
【处方】 尿素 20g
薄荷脑 30g 苯酚 20g 基质 750g ────────────────── 制成 1000g 【制法】将薄荷脑加入少量胶浆中，充分搅拌均匀，合并其他药物， 加入余下的胶浆，搅拌均匀，涂于背材上，于100℃左右烘干后，复隔粘纸， 切成小块，即得。
【性状】胶布表面无色透明，光滑均匀，柔软而有粘着力，具苯酚与薄 荷脑臭。
【鉴别】 (1)取本品两片，撕去隔粘纸，剪成小块，加水15ml浸渍半小时， 取浸渍液2ml，加盐酸1滴，摇匀后加10%{占}吨氢醇的甲醇溶液2～3滴，即产 生白色沉淀，此沉淀加等量乙醇应不溶。
(2)取本品5片，撕去隔粘纸，加乙醇10ml，浸渍15分钟，取浸渍液加冰醋 酸1ml，硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液应显淡黄色。
【检查】含膏量 取本品100cm<[2]>，精密称定，置锥形瓶中，加乙醚100ml， 在水浴上回流30分钟，取出后再用乙醚刮洗去表面的黏稠物至洗净为止，将 洗净的背材在100℃干燥至恒重，放冷，精密称定，计算。本品每100cm<[2]>含 膏量应为0.6～1.0g。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取尿素对照品38mg，置100ml量瓶 中，用水稀释至刻度，摇匀。每1ml含尿素0.38mg。
供试品溶液的制备 取本品1片，撕去隔粘纸，剪碎置250ml具塞锥形瓶中， 加水80ml，振摇2小时后，滤过，滤液置100ml量瓶中，容器用水分次洗涤，洗 液并入100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，各 加水5ml摇匀，精密加对二甲氨基苯甲醛试液(取对二甲氨基苯甲醛2g，加乙醇
94ml及盐酸6ml溶解)10ml，用10%氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀，于暗处放置30分 钟，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在420nm的波长处分别测 定吸收度，计算。
【类别】皮肤外用药。
【规格】每片4cm×6cm含尿素38mg