发布时间 : 星期五 文章GMP车间岗位标准操作规程更新完毕开始阅读
4.6 回流提取结束后，关闭相应的阀门，提取液按工艺要求处理。 4.7 操作结束后，用饮用水反复冲洗提取罐至洁净为止，挂上“已清洁”状态标志，及时做好“生产记录”。
5 减压浓缩
5.1 打开提取罐出液阀，浓缩器进液阀及浓缩器上的视镜灯，打开循环冷却水阀门。开启循环水泵和3＃冷凝器上的真空阀及冷却水阀，开启真空泵，给浓缩器带上真空，观察浓缩器内液面高度。 中药提取浓缩岗位标准 编码: 题 目 页码：3/3 操作规程 PO-121-00 分发单位
5.2 当液面达到底部视镜高度时，打开列管进汽阀门加热。
5.3 注意控制浓缩器内液位高度，以不超过喷口为宜，当浓缩液出现爆沸时，打开排空阀。待提取液进液完毕，关闭浓缩器进液阀。
5.4 浓缩收膏。当浓缩液较少时，关小列管进汽阀，停止加热，破坏真空，将清膏过滤后，接入已消毒的洁净塑料桶内，贴上状态标志。
5.5 关闭真空泵，冷却塔风机，循环水泵。 5.6 浓缩器的清洗
5.6.1 将浓缩器加水至喷口，每次加热煮沸10min以上，从出料口排尽，连续三次，至浓缩器壁无浸膏残留物。
5.6.2 根据浓缩器洁净情况或更换品种时，用2%NaOH水溶液煮沸30min，将其放尽，再用饮用水煮三次，至水显中性为止，贴上“已清洁”状态标志。 5.6.3 及时做好“生产记录”。 6 维护设备需注意事项
6.1 经常检查阀门是否正常，发现有漏时及时修理或更换。
6.2 经常注意蒸汽保温层是否有脱落，使用前打开疏水器旁通阀排除积水。
6.3 每周拔动安全阀放气两次以防生锈造成失效。 6.4 需要润滑部位，加适量黄油润滑。
6.5 生产时，小心操作，谨防烫伤。操作人员严禁站在提取罐正下方。 7 生产结束后，按《一般生产区生产现场清洁标准操作规程》进行清场。挂上“已清场”状态标志。
生产部 中药提取车间 题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位
GMP办 中药提取醇沉岗位 标准操作规程 审 核 审核日期 颁发数量 三份 编码: PO-122-00 批 准 批准日期 生效日期 页码：1/2 生产部 中药提取车间 一、目 的：建立醇沉岗位标准操作规程，使操作达到规范化。 二、适用范围：适用于醇沉岗位。
三、责 任 人：醇沉岗位操作人员、QA。
四、正 文：
1 生产前准备工作：
1.1 检查是否具有前批“清场合格证”，并附于本批生产记录内。 1.2 检查设备是否具有“合格”标示卡及“已清洁”标示。 1.3 准备盛装容器及工具等。 2 醇沉
2.1 根据生产工艺规程的要求，浓缩液自然醇沉或自然冷却至室温后加乙醇。加入溶媒时必须由两人操作，一人加入，一人复核。
2.2 醇沉加入溶媒时应边加边搅拌，使之充分混匀，盖好缸盖，贴上状态 标志，注明品名、批号、数量等，移交下一工序。
2.3 严格按照生产工艺规程要求，保持足够的醇沉时间，充分提取有效药 用成份。
3 清场情况：
3.1 设备按清洁规程进行清洁。
3.2 清除地面遗留物，水迹和污迹。
3.3 清场后的废弃物按规定及时处理，清场用的工具按规定存放在指定位置。
3.4 工作间按提取、浓缩间清洁规程进行清洁。 题 目 分发单位
中药提取醇沉岗位 标准操作规程 生产部 中药提取车间 编码: PO-122-00 页码：2/2 3.5 清场完毕，填写清场记录，并请QA检查员检查，确认合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。
4 及时做好醇沉工序原始记录及清场记录。
5 异常情况处理：设备不能正常运转，影响正常生产或影响包装质量时，应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任并通知QA，请设备维修人员进行修理。
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位
中药提取、浓缩、醇沉岗位清洁规编码: 程 PO-123-00 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 三份 批 准 批准日期 生效日期 页码：1/2 生产部 中药提取车间 一、目 的：建立中药提取、浓缩、醇沉岗位清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。
二、适用范围：适用于中药提取、浓缩、醇沉岗位及其设备、设施，容器均须按本规程进行操作。
三、责 任 者：车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。 四、程 序：
1 物料清除：
将药渣排放在制定容器内，排放干净。 2 清扫、除渣、除尘：
2.1 清洁提取罐、储罐、浓缩器、醇沉罐、浓缩器、酒精储罐及相关管道上的污垢、尘物。
2.2 打扫地面上的药渣、杂物并用拖把拖干。
2.3 各设备按照《提取、浓缩系统清洁规程》及《醇沉、酒精回收系统清洁规程》清洁。
2.4 检查地面上是否有遗留物等。 3 检查要求：
3.1 地面无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2 日光灯、门窗、开关、墙壁等应无积尘、污垢和水迹。
3.3 操作间内不应有与生产无关的物品。
3.4 清洁所用的工具、拖把、抹布、扫帚等用后按规定清洗拧干后放于指定位置。
3.5 清场完毕当班应自查签名记录。
3.6 组长检查签名。
3.7 QA质监员检查合格后发放清场合格证。 题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位
一、目 的：建立收膏岗位标准操作规程，使操作达到规范化。 二、适用范围：适用于收膏岗位。 三、责 任 人：收膏岗位操作人员、QA。 四、正 文：
1 生产前准备
1.1 检查“批生产指令”、“批生产记录”等相应配套技术资料是否齐 全。
中药提取收膏岗位标准 操作规程 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 三份 编码: PO-124-00 批 准 批准日期 生效日期 页码：1/1 生产部 中药提取车间