发布时间 : 星期二 文章ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册、程序文件、记录表单)更新完毕开始阅读
图、操作规程和质量记录予以表述。 4.2 质量管理体系文件要求
质量管理体系文件是公司质量管理体系运行的依据，起到沟通意图、统一行动，最终达到不断提高企业管理水平的作用。文件规定应与实际运作保持一致，并随着质量体系的变化和质量方针和质量目标的变化，及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。 4.2.1 质量管理体系文件的构成
4.2.1.1 总经理负责领导、建立实施和保持质量管理体系，负责批准质量手册、质量方针和目标。管理者代表在总经理的授权下，负责文件化质量体系的建立工作。质管部负责对质量手册、程序文件、法律法规等外来文件以及其他质量管理体系文件的日常管理；负责文件控制和记录控制； 4.2.1.2 公司质量管理体系文件包括； 4.2.1.2.1 形成文件的质量方针和质量目标； 4.2.1.2.2 质量手册；
4.2.1.2.3 质量管理体系程序文件，按照GB/T 19001-2016、YY/T 0287-2017 标准的要求制定，本手册目录中给出；
4.2.1.2.4 按照GB/T 19001-2016、YY/T 0287-2017 标准的要求所形成的过程文件或运行控制文件； 4.2.1.2.5 按照GB/T 19001-2016、YY/T 0287-2017 标准及《医疗器械生产质量管理规范》所要求的记录；
4.2.1.2.6 国家或地区法规规定的其他文件等外来文件。
4.2.1.3 公司将质量管理体系文件确定为四级（参阅文件结构示意图 附图： 4.0-01）：
第一层：质量手册 第一层 第二层 第二层：程序文件
第三层 第三层：管理文件、技术文件
和外来文件
第四层 第四层：记录
附图： 4.0-01 文件结构示意图
4.2.2 质量手册
质量手册是公司对质量管理体系的总体策划与规定，描述了一组相互关联和相互作用的要素，是公司质量体系管理的纲领性文件，对内用于质量管理体系的过程控制，对外用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品，以及通过体系的有效运行，包括保持其有效性和预防不合格的过程。
4.2.2.1 质量手册是依照GB/T 19001-2016 idt ISO9001：2015《质量管理体系 要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的要求建立的，满足该标准的要求，质量手册与这些标准的对应关系在目录中给出；
4.2.2.2 质量手册阐述了质量管理的范围，对任何删减和不适用的细节与合理性做了说明，以及引用的质量管理程序（这些程序在手册附录中给出），并对质量管理体系过程的相互作用进行了描述； 4.2.2.3 质量手册对质量管理体系中使用的文件的结构说明见附图4.0-01《文件结构示意图》； 4.2.2.4 质量手册的编制、批准、发布和管理详见本手册《0.5质量手册说明》和《文件控制程序》（XX-XXX-01-2018）的有关要求。 4.2.3 医疗器械文档
公司应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，文档包含或引用形成的文件，以证明符合标准和法规要求。这些文件内容包括但不限于：
4.2.3.1 医疗器械说明书，含产品的一般说明，预期用途、预期目的、标记、使用说明等； 4.2.3.2 医疗器械的原材料，包装材料，半成品和成品的技术规范； 4.2.3.3 产品生产制造工艺流程图，零件明细表；
4.2.3.4 产品制造、包装、贮存、处理、检验和经销规范和程序； 4.2.3.5 生产过程中的监视和测量程序； 4.2.3.6 验收准则。
4.2.4 文件控制
建立《文件控制程序》（XX-XX-01-2018）以便对质量管理体系要求的所有文件进行控制： 4.2.4.1文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；
4.2.4.2必要时对文件进行评审与更新，并再次批准，文件的更改应得到原审批部门或指定的其它部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。 4.2.4.3 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 4.2.4.4 确保在使用处可获得适用文件的有效版本； 4.2.4.5 确保文件完好清晰、易于识别； 4.2.4.6 确保外来文件得到识别、并控制其分发； 4.2.4.7 防止文件的损坏或丢失；
4.2.4.8 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。
4.2.4.9 在相关医疗器械的寿命期内，可以得到该器械制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 4.2.5 记录控制
建立《记录控制程序》（XX-XX-02-2018）为质量管理体系有效运行提供证据；规定记录的标识、存储、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需的控制。 4.2.5.1 记录表格在发布前和更新时，按规定进行审批； 4.2.5.2 含有保密健康信息的记录应实施保护方法；
4.2.5.3 对质量记录应保持清晰，易于识别和检索，记录的更改应保持可识别；
4.2.5.4 记录的储存环境应适合储存，记录的保存期限至少为医疗器械的寿命期，且从组织放行医疗器械起不少于两年。 4.2.6支持性文件
为实现并证实上述要求和活动，公司建立和形成下列文件： 《文件控制程序》 XX-QP-01-2018 《记录控制程序》 XX-QP-02-2018
5 管理职责
本章明确了公司总经理的各项职责要求，包括：管理承诺、以顾客为关注焦点的落实、质量方针和质量目标的制定、质量管理体系策划、管理评审、职责和权限及内部沟通等，确保顾客的要求得到确定并以
法律、法规为依据予以满足。 5.1 管理承诺
公司总经理通过以下活动的开展对其建立、实施并保持质量管理体系有效性的承诺提供证据。 5.1.1 树立质量意识，指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保贯彻执行国家法律、法规。对产品质量承担责任义务，通过培训、会议等各种方式使全体员工都能认识到满足顾客要求、了解和执行法律、法规要求对公司的重要性。应确保向公司暨全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性，并能经常加强对全体员工质量的意识培训和教育，使他们积极参加与提高质量有关的活动。
5.1.2 组织制定和批准适合公司自身的质量方针和质量目标，并确保质量目标在相关部门和层次得以分解并实施。对质量方针、目标和质量管理体系实行动态管理，实施持续改进。
5.1.3 按策划的时间间隔组织实施管理评审并保持纪录，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。
5.1.4 确保质量管理体系有效运作和持续改进能获得必要的人力资源、基础设施和工作环境等。 5.2 以顾客为关注焦点
公司的生存和发展依存于其顾客，理解并满足顾客及其它相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望是公司暨全体员工永恒的追求目标。总经理应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足，为此应做到： 5.2.1 确定顾客的需求和期望
通过市场调研、预测或与顾客的直接接触来确定顾客的需求和期望，如通过合同、顾客反馈等，确保识别顾客明示或隐含的需求和期望。 5.2.2 将顾客的需求和期望转化为要求
顾客的要求包括对产品质量的要求、生产安装过程质量的要求和质量管理体系的要求等，只有完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能满意。 5.2.3 使转化成的要求得到满足
5.2.3.1 在满足法律法规及强制性国家和行业标准的前提下持续改进，使产品质量达到和超过顾客要求； 5.2.3.2 对顾客的满意程度进行测量、分析，并制定相应的改进措施；