发布时间 : 星期三 文章ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册、程序文件、记录表单)更新完毕开始阅读
0.8 质量手册修改控制页
章节号 修改条款内容 修改日期 修改人 批准人
1 目的及适用范围
1.1 本《质量手册》依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》，并结合我公司所生产产品的特点而编制。质量手册规定了公司质量管理体系要求，对内用于质量管理体系的过程控制，对外用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品，以及通过体系的有效运行，包括保持其有效性和预防不合格的过程。
1.2本版质量手册适用于公司生产的医疗器械的设计、开发、生产、销售和服务的全过程控制。同样也适用于公司内部和外部(包括认证机构)评定公司满足顾客和法规要求的能力。 1.3 删减说明
本公司生产的医疗器械，对于YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准中涉及的以下不适用条款予以删除：
6.4.2 污染控制 7.5.2 产品的清洁 7.5.3产品安装
7.5.5 无菌医疗器械的专用要求
7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求
2 引用标准
2.1 GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015 《质量管理体系 要求》 2.2 GB/T 19000-2016 idt ISO 9000：2015《质量管理体系 基础与术语》
2.3 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 2.4 国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第64号 《医疗器械生产质量管理规范》 2.5 《医疗器械召回管理办法》（国药局第29号）
2.6 国食药监械[2008]766号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》 2.7 国食药监械[2011]425号《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》 2.8 YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
3 术语和定义
本手册引用GB/T 19000-2016 idt ISO 9000：2015《质量管理体系 基础和术语》标准和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》以及引用国家法律法规和行业标准的术语和定义。
4 质量管理体系
本章描述了公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施和保持其有效性的总要求，明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容以及对文件和记录控制的要求。 4.1质量管理体系总要求 4.1.1质量管理体系总要求
公司按照GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。公司作为医疗器械生产商，按照以上标准的要求，对过程实施管理，以持续生产安全有效的医疗器械。 4.1.2 质量管理体系所需过程的识别
管理者代表应组织有关职能部门（人员）系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理，为使过程处于受控状态、体系运行达到预期结果，过程的识别应做到下述要求：
4.1.2.1 为确保质量管理体系的充分性，对公司质量管理体系所需要的过程及其实际应用进行识别，它包括管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。识别这些过程的输入输出，应开展的活动，投入的资源；
4.1.2.2 识别过程的顾客及顾客的要求，并根据这些过程对产品质量的影响大小及复杂程度和风险进行相应的控制，确定关键过程和特殊过程；
4.1.2.3 为达到过程的有效运行，除对过程识别外，应确定这些过程间的内在联系、过程顺序、相互作用和接口关系；
4.1.3 质量管理体系过程的管理
4.1.3.1 必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，通过对过程结果的特性和风险分析，确定对过程进行监视、测量和分析的准则和方法；
4.1.3.2 为确保这些过程的有效性，并能对其进行监视和识别，必须获得必要的用于过程的资源和对过程监视的信息；
4.1.3.3 通过对这些过程业绩和趋势的监视、测量以及监视、测量所获结果的分析，对过程采取必要的措施，以实现对这些过程策划的预期目标并保持这些过程的有效性。
4.1.3.4 明确对过程监视、测量信息的搜集和反馈，以通过对信息的判定实现对过程的监视目的，了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度；
4.1.3.5 通过公司内部审核以及对这些过程的监视测量，采取必要的措施以确定满足医疗器械相关的法规要求，并保持记录来证明符合相关要求。 4.1.4 质量管理体系过程变更的管理：
公司按照国家标准和医疗器械适用的法律法规对质量管理体系进行管理，在运行质量管理体系过程中需要对过程进行更改，应该按照以下流程进行。
4.1.4.1 评价过程更改后质量管理体系的充分性和适应性，过程更改不能影响质量管理体系的完整性、资源的可利用性、职责和权限的分配和再分配等；
4.1.4.2 评价质量管理体系过程更改之后对公司产品质量的影响；
4.1.4.3 评价质量管理体系过程更改之后其与国家标准和医疗器械相关法律法规的适应性。 4.1.5 质量管理体系的外包过程要求
公司对生产过程中的外包过程进行控制并保留外包过程中的责任。公司确定了外包过程与内部过程的相互关系，为了确保外包过程的质量控制以及外包方是否符合国家标准、符合顾客要求，是否符合相关的法律法规的要求，公司对外包方的能力应进行评价和选择，建立绩效控制和评审准则，以及风险控制措施。 4.1.6 质量管理体系的全部活动和要求
在手册各章节具体描述，其中产品实现过程的识别与控制，用产品实现过程的识别、各产品工艺流程