发布时间 : 星期四 文章ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册、程序文件、记录表单)更新完毕开始阅读
0.4 管理者代表任命书
为贯彻执行YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016标准的要求，实施公司的质量方针和目标,保证质量管理体系的有效运行,特任命 XXX 先生为公司的管理者代表，全权负责公司质量管理体系的建立、实施和改进。
1 管理者代表的职责：
1.1 负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；
1.2 负责组织内部质量审核，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求； 1.3 负责确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识； 1.4 负责对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理； 1.5 代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。 2 管理者代表的权限：
2.1 对公司长期发展规划和短期计划有参与决策的权力； 2.2 对质量管理相关资源有调配的权力；
2.3 对各部门负责人绩效考评、奖惩有建议的权利； 2.4 对新品开发所需相关资源有调配的权利；
2.5 对不满足顾客要求的产品有阻止生产和出厂的权力。
望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。
总经理： XX年X月X
0.7 质量管理体系过程职能分配表
职能部门 总经 理 体系要求 4.1 （质量管理▲ 体系）总要求 4.2.1（文件要△ 求）总则 4.2.2 △ 质量手册 4.2.3 △ 医疗器械文档 4.2.4 △ 文件控制 4.2.5 △ 记录控制 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为▲ 关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划（质量目标、体系策划） 5.5 职责权限▲ 与沟通 5.6 管理评审 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7.1 产品实现△ 的策划 7.2 与顾客有△ 关的过程 7.3 △ 设计和开发 7.4 采购 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 △ 服务活动 7.5.3 生产和△ △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ △ △ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ ▲ ▲ △ ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ ▲ ▲ △ ▲ △ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ ▲ △ ▲ ▲ △ ▲ △ ▲ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 代 部 部 部 管 行政研发资源部 部 部 部 部 部 技术人力生产市场质管采购仓储服务部 部 部 集团 运营部 售后销售财务客服医生电子产品
服务提供过程的确认 7.5.4 标识 7.5.5 △ 可追溯性 7.5.6 △ 顾客财产 7.5.7 △ 产品防护 7.6 监视和测△ 量设备的控制 8.1 （测量、分△ 析和改进）总则 8.2.1 (监视和△ 测量) 反馈 8.2.2 △ 抱怨处理 8.2.3 向监管△ 机构报告 8.2.4 △ 内部审核 8.2.5 过程的▲ 监视和测量 8.2.6 产品的△ 监视和测量 8.3 △ 不合格品控制 8.4 △ 数据分析 8.5.1 ▲ (改进) 总则 8.5.2 ▲ 纠正措施 8.5.3 ▲ 预防措施 注： ▲为主要职能； △为相关职能 △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ ▲ ▲ △ ▲ △ ▲ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ ▲ △ △ △ △ △ △