发布时间 : 星期日 文章药事管理复习题更新完毕开始阅读
C. 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围需依法变更注册 D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
80. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的( )。 A. 药品注册司 B. 药品安全监督司 C. 药品市场监督司 D. 政策法规司 81 .在我国药师最多的药事组织是( ) 。
A. 药品经营组织 B. 医疗机构药房组织 C. 药学教育组织 D. 药品管理行政组织 82.利用工作方便为自己开具处方骗取精神药品的直接责任人( )年不具有开具处方权。 A.3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定 83. 用于鉴定新工艺的是( )。
A. 抽查性检验 B.评价性检验 C.仲裁性检验 D. 国家鉴定 84. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过( )日常用量 。 A.1日 B.2日 C.3日 D.4日
85. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的 （ ）。 A. 派出机构 B. 直属机构 C. 分支机构 D. 垂直机构 86.生产药品所需的原料、辅料必须符合（ ）要求。 A. 卫生 B. 医用 C. 药用 D. 生产
87.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须每（）进行健康检查。 A. 月 B. 半年 C.1 年 D. 两年
88.我国对上市五年以内的药品不良反应的报告范围是（ ）。 A. 严重 B. 新的 C. 可疑的 D. 所有可疑 89.属于国家一级保护的野生药材物种是（ ）。 A.穿山甲 B. 熊胆 C. 麝香 D. 羚羊角 90.二十世纪最大的药害事件是（ ）。
A. 磺胺肔剂事件 B. 斯蒙事件 C. 反应停事件 D.PPA事件 91.我国现行药品有效期的表示方法为（ ）。
A. 有效期为2年 B. 有效期至2003年9月 C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月 92.新药是指（ ）。
A. 未曾在中国境内上市销售的药品 B. 未曾在中国境内生产的药品
C. 未曾在中国境内临床试验的药品 D. 国内生产企业第一次在中国销售的药品 93.一般不需要临床研究的是（ ）。
A. 申请化学药品新药注册 B. 申请已有国家标准的药品注册
C.补充申请中已上市药品增加新适应症 D.补充申请中已上市药品生产工艺等有重大变化 94.开办药品零售企业申办人应当向拟办企业所在地（ ）提出申请 。 A.省级药品监督管理机构 B.国务院药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理机构 D.县级药品监督管理机构
95.依据《药品管理法》及其实施条例的规定不得收取费用的为（ ）。
A. 实施药品审批检验及其强制性检验 B. 抽查检验 C.进行药品注册 D.核发证书 96. 以下对于新药监测期的表述不正确的是（ ）。 A.在监测期内不得批准其他企业生产和进口
B.设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请 C.设立监测期是处于保护公众健康的要求 D.监测期分别为12年、8年、6年
97.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）。
A. 生产工艺规程 B.岗位操作法 C. 标准操作规程 D. 批检验记录 98.以下试产期化学药品批准文号的是（ ）。
A.国药准字H20020006 B.国药试字H20020006 C.国药准字X20020006 D.国药试字X20020006 99.GMP规定洁净室的温度一般应控制在（ ）。
A. 16℃-24℃ B. 16℃-26℃ C. 18℃-26℃ D. 15℃-27℃ 100.下列不属于药品批准证明文件的是（ ）。
A.批准文号 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《药品生产许可证》 101.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（ ）。 A.初步受理主体相同都是国家食品药品监督管理局
B样品检验和标准复核的机构相同都是中国药品生物制品检定所 C.都要经过临床研究和生产两次审批
D.批准后所发证明文件相同
102.对国内供应不足的药品有权限制或禁止出口的机关是（ ）。 A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部 C.国家海关总署 D.国务院 103.不属于国家一级保护的野生药材物种是（ ）。 A. 豹骨 B. 麝香 C.羚羊角 D. 鹿茸(梅花鹿)
104.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ ）开始实施的 。 A.2001年2月28日 B.2001年12月1日 C.2002年1月1日 D.2001年7月1日 105.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（ ）。
A.批生产记录 B.批检验记录 C.产品质量稳定性考察 D.药品的申请和审批文件 106.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 （ ） 。 A. 2年 B.3年 C.5年 D.10年 107.在美国非处方药被称为 ( ) 。
A . GSL B. GP C.Proprietary Drugs D. OTC
108.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的( ) 。 A. 派出机构 B. 直属机构 C. 分支机构 D. 垂直机构
109. 我国对上市五年以上的药品药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应 。
A. 严重、罕见和新的 B. 所有可疑的 C. 可疑的 D. 超剂量服用药品产生的不良反应 110.药品的发明专利有效期自（ ）起计算 。
A. 申请日 B. 公告日 C. 批准日 D. 完成日 111. 以下属于进口分包装药品批准文号的是（ ）
A.国药准字X20020006 B.国药准字H20020006 C.国药准字J20020006 D.国药试字J20020006 112.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（ ） A.绿底白字 B红底白字 C黑底白字 D兰底白字
113.对国内供应不足的药品有权限制或禁止出口的机关是（ ）。 A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部 C.国家海关总署 D.国务院 114.编纂《中国药典》2000版一部的指导思想是（ ）。
A.赶超与国情相结合 B.突出特点立足提高 C.先进与特色相结合 D.立足于国情
115.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ） A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材 C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品 116.《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具有的条件之一是（ ） A.依法经过资格认定的药学技术人员 B.依法经过资格认定的主任药师 C.依法经过资格认定的药师和中药师 D.依法经过资格认定的主管药师 117.《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的 。
A. SFDA B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 118.关于处方药的广告规定那一项表述是正确的 （ ） A.可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 B.可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
C.以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍 D.不得在各类传播媒介发布广告
119.医疗机构配制制剂须经所在地（ ）审核同意由批发给《医疗机构制剂许可证》。无（ ）《医疗机构制 剂许可证》的不得配制制剂。 ( )
A. 级政府药品监督管理部门省级政府卫生行政部门 B.国家级药品监督管理部门省级政府药品监督管理部门 C.省级政府卫生行政部门省级政府卫生行政部门 D.省级政府卫生行政部门省级政府药品监督管理部门
120.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为 （ ）
A. 临床前研究 B. I期临床试验 C. II期临床试验 D. IV期临床试验 121.药品的内包装标签必须注明 ( )
A.药名、规格、生产批号 B.适应症、用法用量
C.用法用量、适应证、药品名称 D.生产批号、不良反应、禁忌症
122.新药的技术转让要求接受新药技术转让的生产企业必须取得（ ） A.《新药证书》 B.药品生产许可证》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》 D.药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书