发布时间 : 星期三 文章药店经营质量管理制度、工作程序更新完毕开始阅读
经 营 质 量 管 理 制 度 、 工 作 程 序
经营质量管理制度、工作程序
一、医疗器械质量管理制度 ........................................................................... 3
（一） 采购管理制度 ............................................................................. 3 （二）收货、验收管理制度 .................................................................... 3 （三） 陈列管理制度 ............................................................................. 3 （四） 销售管理制度 ............................................................................. 4 （五） 供应单位和采购品种的审核制度 ................................................ 4 （六） 记录和凭证的管理 ...................................................................... 4 （七） 质量信息管理制度 ...................................................................... 4 （八） 质量事故和质量投诉的管理 ....................................................... 5 （九） 有效期的管理 ............................................................................. 5 （十）不合格器械销毁管理制度 ............................................................. 5 （十一） 门店卫生管理制度 .................................................................. 5 （十二）人员健康管理制度 .................................................................... 5 （十三）售后服务管理制度 .................................................................... 6 （十四）人员培训及考核管理制度 ......................................................... 6 （十五）不良反应报告管理制度 ............................................................. 6 （十六）计算机管理制度 ........................................................................ 6 （十七）设施设备管理制度 .................................................................... 6 （十八）仪器、设备校准检定管理制度 .................................................. 6 二、人员岗位职责.......................................................................................... 7
（一）企业负责人职责 ............................................................................ 7 （二）门店质量负责人岗位职责 ............................................................. 7 （三）门店采购员岗位职责 .................................................................... 8 （四）门店验收人员岗位职责 ................................................................ 8 （五）门店养护人员岗位职责 ................................................................ 8 （六）营业人员岗位职责 ........................................................................ 8 三、质量操作程序.......................................................................................... 9
（一）门店采购操作规程 ........................................................................ 9 （二）门店收货、验收操作规程 ........................................................... 10 （三）门店销售操作规程 ...................................................................... 10 （四）疗器械陈列及检查操作规程 ....................................................... 11 （五）计算机系统的操作规程 .............................................................. 11
一、医疗器械质量管理制度
（一）采购管理制度
1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。
3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。购进医疗器械要有质量保证协议书。
4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。
5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。票据和购进记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。
6、每年对进货情况进行质量评审。
（二）收货、验收管理制度
1．根据《医疗器械管理条例》等有关规定，为了防止假劣医疗器械进入本店，切实保证购进医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
2．验收人员应经过专业培训，由具有一定业务和工作能力的人担任。 3．购进医疗器械必须依据购进发票，对医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询，单独存放，作好标记，并立即报告质量管理员、质量负责人处理。
4．凡验收合格的医疗器械，必须详细填写购进验收记录，验收员要签字盖章。记录必须完整、准确，书写工整。保存三年备查。
（三）陈列管理制度
1、门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合温求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
2、陈列的要求：
（1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。
（2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止
3、重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。
4、有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。
（四）销售管理制度
1、经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。
2、人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。
3、药师要求：在营业时间内，执业药师或药师必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。
4、销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。
5、广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。
（五）供应单位和采购品种的审核制度
1、供货企业审核内容：
（1）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
（2）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
（3）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等
（4）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
2、供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
3、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购员初审。
4、首次经营品种，要求建立产品档案。
（六）记录和凭证的管理
1、记录范围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。
2、记录的设计、审核：质量的设计首先由使用部门提出，报质量负责人审定。
3、记录的填写：质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。
4、记录的储存：记录必须按规定期限保存，至少5年。
（七）质量信息管理制度
1、质量信息收集、查询的定义：是指对医疗器械进、存、销等各环节中所发现的有关医疗器械质量问题，进行收集并向总部质量管理部门进行的医疗器械质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药品监督管理局、各级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行的药品质量调查与追询。
2、记录的保存：记录保留5年。