发布时间 : 星期四 文章CFDA 药品注册管理办法修订稿 20160722更新完毕开始阅读
行审查，作出规范、明确的审评结论。
食品药品监管总局对审评程序合规性、公平性进行审查，并作出审批决定。审查发现审评程序存在明显缺陷、结论不明确或者需进一步补充说明的，应当退回食品药品监管总局药审机构，重新作出技术审评结论。
第七十六条食品药品监管总局药审机构应当以药品上市风险与受益评价为依据，以满足临床需求为目标，以技术审评为核心，运用现场检查、注册检验等手段，对药品的安全性、有效性、质量可控性进行综合评价，并对拟批准内容、审评质量管理、审评程序以及审评结论负责。
第七十七条药品上市申请的审评，应当重点关注： （一）创新药的临床价值；
（二）改良型新药的技术创新性及临床优势； （三）仿制药与原研药质量和疗效的一致； （四）生物类似药与原研药质量和疗效的类似；
（五）来源于古代经典名方的中药复方制剂生产工艺、给药途径、功能主治与传统应用的一致性，以及非临床安全性； （六）上市规模产品的稳定性和质量可控性； （七）说明书的科学性、规范性及可读性。
第七十八条对于上市申请，食品药品监管总局药审机构应当自受理之日起30日内组织对申报资料进行初步审查，提出初步审查意见。符合要求的，进入技术审评环节；不符合要求的，不
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予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第七十九条食品药品监管总局药审机构应当先对申报资料进行技术审评，提出问题清单反馈申请人，并可以根据需要通知核查部门开展现场检查和抽样。
第八十条核查部门在完成现场检查和抽样后，抽取的样品送指定的药品检验机构开展注册检验。
第八十一条食品药品监管总局药审机构在收到申请人根据问题清单的补充资料后，再综合现场检查和注册检验等报告作出技术审评结论。
第八十二条食品药品监管总局药审机构技术审评过程中，新的药品通用名称应当经过国家药典委员会（以下简称药典委）核准。食品药品监管总局药审机构应当在开展技术审评7日内向药典委提交新药品通用名称核准建议，药典委应当在30日内作出新药品通用名核准决定，并通报药审机构。
第八十三条对拟批准上市药品的注册标准、标签、说明书、工艺等，药审机构应当与申请人确认。申请人应当对说明书和标签的科学性、规范性和准确性负责。
第八十四条食品药品监管总局药审机构应当根据非处方药的特点，制定非处方药注册申请的技术要求，并按照非处方药审评审批和管理的有关要求执行。
第八十五条国家对药品与药用包材、药用辅料的上市申请实施关联审评审批。
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国家对原料药上市申请与制剂上市申请或者已上市制剂的补充申请实施关联审评审批。
第八十六条食品药品监管总局依据技术审评结论和相关法规，在规定时限内作出审批决定。符合规定的，予以批准，发给药品注册批件；不符合规定的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。批准药品上市申请的，同时核准药品标准、生产工艺以及标签、说明书等。核准的生产工艺仅发给申请人。
第八十七条药品注册批件载明以下主要信息：
（一）药品信息，包括药品通用名称（中文名、英文名、商品名）、原始编号、剂型、规格（制剂规格）、药品的有效期、适应症/功能主治、批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号信息、新药证书信息、注册标准号、注册批件的有效期； （二）药品生产企业信息，包括企业名称、生产地址； （三）获得药品上市许可的申请人信息，包括申请人名称，注册地址。
审批结论为有条件批准的，应当包含上市后需要在规定期限内完成的研究等条件。
第八十八条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、食品药品监管总局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。生物制品标准包括生产工艺、检验方法及质量指标等内容。
第八十九条药品的标签、说明书按照药品管理法及其有关规
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定执行。
第九十条有下列情形之一的，审批部门应当依法作出不予批准决定：
（一）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在严重缺陷的；
（二）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（三）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（四）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的； （五）原料药来源不符合规定的；
（六）对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人无法证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势，改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外； （七）与国内已上市生物制品结构不完全相同，或者改变其临床特性、制剂特性、细胞基质等的药品注册申请，申请人无法证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势； （八）已有同类产品在国内上市的生物制品其注册标准综合评估低于已上市产品的；
（九）中药新药处方药味中含濒危药材，无法保证资源可持续利
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