发布时间 : 星期四 文章CFDA 药品注册管理办法修订稿 20160722更新完毕开始阅读
的受益与风险，预期的受益应超过可能出现的损害。临床试验方案必须符合科学性和伦理的合理性要求。
第三十八条申请人根据上市申请的申报要求及其已有的临床试验资料决定临床试验申请事项。
第三十九条临床试验申请应按照申报要求提交申报资料。申请人需按照药物研发的科学规律，提交药物研制资料和临床试验方案，并提交立题依据、总体研究计划及研究者手册。
第四十条食品药品监管总局应当在规定时限内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第四十一条食品药品监管总局药审机构应当自受理之日起30日内组织对申报资料进行初步审查，提出初步审查意见。符合要求的，进入技术审评环节；不符合要求的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第四十二条食品药品监管总局药审机构对申请人提交的临床试验方案及其支持资料和数据、受试者保护和风险控制措施等进行审查，形成技术审评报告。审查期间可基于审查需要，启动非临床安全性评价方面的现场检查。
食品药品监管总局依据技术审评报告和相关法规，在规定时限内作出审批决定，符合规定的，予以批准，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
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在临床试验申请的技术审评中，应当重点关注申请内容、申请适应症的现有治疗手段的评价、临床价值和临床试验方案等，以及后续安全性评价和药学评价的技术要求；安全性评价应当围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展，应当有风险控制措施。
第四十三条《药物临床试验批件》应当载明以下主要事项： （一）药品信息，包括自拟的药品通用名称（中文名、英文名）、原始编号、给药途径、申请事项；
（二）申请人信息，包括申请人名称，注册地址； （三）审批信息，包括批准临床试验的具体情况。
第四十四条《审批意见通知件》应当载明以下事项：药品通用名称、原始编号、给药途径、申请事项、制剂规格、申请人、申请内容、审批结论、告知事项等。
第三节 审查与备案
第四十五条申请人在获得药物临床试验批件后，根据临床试验的进展情况，向食品药品监管总局药审机构提交后续临床试验方案或者其他重大变更等资料。食品药品监管总局药审机构在收到提交的资料后，在规定时间内做出审查意见并通知申请人。对不同意的，应当说明理由。
第四十六条临床试验暂停后，在满足继续开展临床试验的要求时，申请人应当先获得伦理委员会批准后，再向食品药品监管总局药审机构提出恢复已暂停临床试验的书面申请。食品药品监
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管总局药审机构应当在规定时限内做出是否同意恢复临床试验的审查意见，并以书面形式通知申请人。
第四十七条在临床试验过程中，申请人应当对收到的严重不良事件按要求进行报告，同时还应当进行评估，向食品药品监管总局药审机构提交严重不良事件评估报告等资料。
食品药品监管总局药审机构在收到申请人提交的严重不良事件评估报告后，根据临床试验的进展情况及时启动审查，对作出需要临床试验暂停的审查意见时，可在通过电话或者其他快速通讯方式予以通知后，以书面形式通知申请人。
在审查过程中，可启动临床试验的现场检查和对试验样品的抽验等方式进行综合审查。
第四十八条申请人应当定期汇总药物研制、临床前研究和临床试验等方面涉及药物安全性、有效性和质量可控性等变化的信息、接受食品药品监管部门监管的信息，以及对此采取的和即将采取的措施进行评价分析，以临床试验过程中的年度报告形式向食品药品监管总局药审机构提交，同时抄报申请人及临床试验机构所在地省级食品药品监管部门。药审机构可以根据需要，要求申请人调整报告周期。
第四十九条生物等效性试验及临床试验过程中的非重大变更实行备案管理，申请人按照有关要求在临床试验信息管理平台进行备案，获得备案号后开展相关工作。食品药品监管总局药审机构应当将备案信息向社会公开。
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第五十条临床试验过程中发生药学方面变更的，申请人在参照相关技术指导原则进行相应的技术研究工作后，评估其变更对药物安全性、有效性和质量可控性等的影响，可以通过备案方式提交。对于因药学方面变更影响到临床试验方案变更的，应当按照后续临床试验方案或者其他重大变更方式提交审查。
第四节 风险管理
第五十一条申请人应当建立临床试验安全监测与评估体系，及时收集所有涉及试验药物的安全性信息，进行分析评估，按有关要求向省级以上食品药品监管部门报告。
第五十二条申请人在开展临床试验前应当具备伦理委员会审查报告、临床试验批件或者生物等效性试验备案号。所有的临床试验方案及其变更均需经过伦理委员会审查通过后方可实施。
第五十三条申请人发现临床试验机构、研究者违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止该机构或者研究者进行的上述临床试验，并将情况报告食品药品监管总局和有关省级食品药品监管部门。
第五十四条研究者未经申请人和/或伦理委员会同意，不应偏离或改变试验方案，除非必须立即采取措施排除对受试者有害的状况；对任何临床试验偏离方案的行为都应当记录存档并给予合理解释，并告知申请人。
第五十五条研究者应当及时向申请人报告临床试验用药品
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