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药事管理总结
填空
1. 药品，是指用于(预防)、治疗、（诊断）人的疾病，有目的地调节人的（生理机能）并
规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 2. 世界上第一部药品标准是（《新修本草》）
3. 从（2011年）4月1日起对基本药物进行全品种（电子监管）。 4. （1995）年我国开始实施执业药师资格考试和注册制度。
5. 我国对基本药物目录实行（动态）管理，原则上（每3年）调整一次。 6. 《美国药典》的英文简称（USP），现在实行的版本是（USP35—NF30） 。 7. 基本药物是适应基本医疗卫生需求，（剂型适宜），（价格合理），能够保障供应，（公众
可公平）获得的药品。
8. 我国法定的国家药品标准是（《中国药典》），现行版本是（2010年版）。
名词解释
1. 药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的
事。
2. 麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依
赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
3. 药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理
和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 4. 临床药师：是以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，
直接参与临床用药，促进药物合理使用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。 5. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性
的药品。
6. 执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药
品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
7. 药品质量公告：是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查
检验结果的通告。
8. 药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使
用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。
9. 药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害
反应。
简答题
1. 药品质量监督检验的分类？
抽查检验：1.评价抽验 2.监督检验；注册检验；委托检验；指定检验 2. 药品管理立法的基本特征？
一 .立法的目的是维护人民健康
二. 以药品质量标准为核心的行为规范 三. 药品管理立法的系统性
四. 药品管理法内容国家化的倾向 3. 药品监督管理的作用是什么？
一．保证药品质量 二．促进新药研究开发 三．提高制药工业的竞争力
四．规范药品市场，保证药品供应 五．为合理用药提供保证
4.处方药与非处方药分类管理的意义有哪里？ 一．保证人们用药安全、有效
二．提供控制药品费用的依据 三．提高药品监管水平 四．促进新药研发 5.简述药师的职业道德？
以人为本，一视同仁； 尊重病人，保护权益； 廉洁自律，诚实守信； 崇尚科学，开拓创新。 6.简述药师的誓言？
实事求是，忠实于科学； 全心全意，服务于社会； 忠于职守，献身于药学； 尽职尽责，承诺于人民
7.请画出开办药品生产企业申报与审批流程图？
8.请画出开办药品经营企业申报与审批流程图？
9．请写出国家食品药品监督管理总局发布的药事管理法的名称和现行版实施时间？（至少写出两个）
《药品管理法》自2001年12月1日起施行。
《药品管理法实施条例》自2002年9月15日起施行。
《药品不良反应报告和监测管理方法》自2004年3月4日起施行。 《保健食品注册管理办法（试行）》自2005年7月1日起施行。
论述题
1.《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？ 有下列情形之一的为假药：
1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。 2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：
1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。 2.依照本法必须批准而未经批准生产，进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 3.变质的。 4.被污染的。
5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的。 6.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
2. 《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售劣药”，这里提到的“劣药”是指？
药品成分的含量不符合国家药品标准的。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1.未标明有效期或者更改有效期的。 2.不注明或更改生产批号的。 3.超过有效期的。
4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。 6.其他不符合药品标准规定的。
案例分析
企业办理业务，找“谁”去？
药品生产企业一般设置有新药研发部、质量管理部（质量检验、质量控制）、市场信息部、人力资源部、营销部、生产部、财务部。企业要开展以下相关业务，应分别去食品药品监督管理局的哪个机构办理？
1. 该公司研制出一种治疗心血管疾病的新药，准备申报临床试验，请问该项工作应由企
业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理申报手续？ 新药研发部、药品审评中心
2. 该药厂部分药品广告的宣传文号即将到期，需要办理相关手续，请问该项工作应由企
业哪个部门服装网？该企业应当去何管理机构办理手续？ 市场信息部、省药监局
3. 药监部门即将展开新一轮的《药品生产许可证》的换发及GMP再认证工作，请问该项
工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理申报手续？ 质量管理部、省药监局、药品认证管理中心
4. 公司接到上级通知，将对本年度取得执业药师资格的人员进行注册登记，请问该项工
作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理申报手续？ 人力资源部、执业药师资格认证中心