发布时间 : 星期六 文章板蓝根颗粒工艺验证更新完毕开始阅读
验 证 报 告 审 批 表 验证项目名称 验证起讫日期 验证工作 负责验证部门 参加部门 参加部门 参加部门 板蓝根颗粒工艺验证 年 月 日- 年 月 日 生产技术部 生产车间 化验室 质保部 人员 人员 人员 人员 验证结果报告概要 经三批验证板蓝根颗粒工艺规程可行，质量符合板蓝根颗粒内控标准规定 结论 对板蓝根颗粒符合要求。 验证小组负责人签名： 年 月 日 验证小组成员会签 生产使用部门意见 已制订板蓝根颗粒工艺规程，方法可行，符合要求。 负责人签名： 年 月 日 验证管理部门意见：符合要求，予以报告 负责人签名： 年 月 日 总工程师意见：符合要求，可出报告 总工程师签名： 年 月 日 备注：
一、概述
1、板蓝根颗粒工艺验证实行组长负责制，由生产部、QC、QA按各自所负责的验证项目共同实施完成，并在QA的全过程监控下。
2、验证程序及实施：板蓝根颗粒工艺验证按文件SMP—YZ-001-00所规定的程序进行，并按已批准的方案实施验证。
3、验证进度：本产品工艺验证实施日期为200 年 月 日至200 年 月 日 4、本次验证所使用的设备、衡器及检测仪器均已验证或校正合格。 5、本次验证批次及批量： 批次：三批
批量：1万袋/批
二、验证结果：见所附验证结果 三、结果分析 1、系统要素：
1.1温度：18～26℃，相对湿度：45～65%。
1.2纯化水质量：纯化水水质符合中国药典2000年版纯化水质量标准并在有效期内。
1.3原辅料、包装材料符合内控质量标准。 1.4原辅料、包装材料按要求正确贮存。 1.5原辅料在使用期限内使用。 2.工艺变量的评价方法和标准 2.1粉碎（砂糖粉碎已验证过）：以ZS-800型振动筛粉机（筛网为100目）粉碎，符合验证工艺规定的辅料细度要求。
操作SOP清楚、明确，有可操作性，按此SOP粉碎、过筛的原辅料细度，异物符合内控质量标准。
2.2配料称量：操作SOP清楚、明确，并真实反映了实际操作，以此SOP称量的原辅料准确符合要求。 2.3制粒
2.3.1预混合：验证工艺规定的预混合时间为15min，可使各原辅料混合均匀。证明其工艺条件及参数是为可行。因此本产品的工艺规程中此工序的工艺条件及参数可设定为预混时间15min。
操作SOP清楚明确，并真实反映了实际操作，以此SOP预混合的原辅料符合要求。
2.3.2制粒：按验证工艺规定的工艺条件及参数制粒，所制颗粒成型良好，颗粒粒度分布符合标准，证明其工艺条件及参数可行。
操作SOP清楚、明确，并真实反映了实际操作，以此SOP制的湿颗粒符合要求。
按验证工艺规定的工艺条件及参数干燥，所得干颗粒水分符合要求证明其
工艺条件及参数可行。
操作SOP清楚、明确，并真实反映了实际操作，以此SOP干燥符合要求。 按验证工艺规定的工艺条件及参数整粒，所得颗粒粒度符合要求证明其工艺条件及参数可行。
操作SOP清楚、明确，并真实反映了实际操作,以此SOP整粒符合要求。 2.3.3总混：按验证工艺规定总混时间为15min，可使颗粒混合均匀。证明其工艺参数为可行。
操作SOP清楚、明确，并真实反映了实际操作，以此SOP总混的颗粒符合要求。
2.4充填：按验证工艺规定的工艺条件及参数充填，所充填装量差异、粒度、溶化性、干燥失重、均符合标准。证明其工艺条件及参数为可行。
操作SOP清楚、明确，并真实反映了实际操作，以此SOP充填符合要求。 2.5外包装：按验证工艺规定和方法，检查质量符合标准。
操作SOP清楚、明确，并真实反映了实际操作，以此SOP包装符合要求。 2.6最终产品检验结果：全部检验结果均符合成品质量标准。 四、评价：
1.本产品工艺验证按已批准的验证方案进行，验证程序符合文件SMP-YZ-001-00规定的整个验证过程均在QA的监控下实施。 2.本次验证所用设备、衡器及检测仪器均已验证或校正合格。
3.验证结论：本品种经三批生产验证，验证合格率为100%；结果表明，其所生产的中间产品均符合质量标准，其工艺规程的可行性和重现性均好，适合于正式生产。同时通过本品种的三批验证，证明本颗粒剂生产线的生产工艺可行性好。 五、建议
1.本产品工艺验证周期为一年，一年后须按SOP-YZ-001-00规定的程序验证。 2.本次验证只对本验证方案所规定的原辅料及使用的设备有效。当原辅料发生改变或使用的设备改变时，须按SMP-YZ-001-00规定的程序重新进行验证。 3.当工艺处方或工艺条件发生改变时，须按SMP-YZ-001-00规定的程序验证。 4.当加入回收物料时，须按SMP-YZ-001-00规定的程序进行验证。 5.建议发放本产品工艺验证合格证。
6.当本片剂生产线生产其它颗粒剂品种时，须按SMP-YZ-001-00规定的程序进行验证。
验 证 合 格 证 书 验 证 项 目 验证要求及目的 验证报告编号 验证报告名称 板蓝根颗粒工艺验证 验证板蓝根颗粒工艺规程是否可行 板蓝根颗粒工艺可行验证 该验证项目及报告已经逐级审核无误，予以批准。特此证明。 发证即日生效 验证管理部门负责人： 签字： 年 月 日 总工程师： 签字： 年 月 日