发布时间 : 星期六 文章板蓝根颗粒工艺验证更新完毕开始阅读
1.4.1.1提取工艺生产系统要素的评价 目的：
提供文字依据证明生产系统要素符合板蓝根颗粒前处理、中药提取浓缩的工艺条件，从而保证用此系统生产的各种物料生产出的成品符合质量标准要求。
系统要素 操作和设备 （1）项目 前处理及提取、煎煮操作间清场。 评价方法：在每批产品生产开始前，要求检查要使用的各房间。 接受标准：房间清洁符合清洁SOP。
检查结果： 批号： 结果：
（2）项目 前处理及提取、煎煮设备清洁。
评价方法：在每批产品生产前，要求检查前处理及提取、煎煮过程的所有 设备系统。
接受标准：所有设备都是清洁的。
检查结果 批号： 结果： 系统要素 生产工艺文件 （1）项目 正确的签发文件
评价方法：核对批生产指令和工艺所规程及所有的基础SOP是否清楚，明 确和充分并足以领导实际生产操作。
接受标准：所有文件都是现行批准的并已正确签发。
评价结果 检查人： 日期： （2）项目 SOP的正确性 评价方法 正确的签发文件
在生产过程中，对照操作者的实际操作，检查SOP 是否清楚，明确和充分并足以指导实际生产操作。
接受标准 所有SOP中规定的各项指令清楚，明确，
足以指导实际生产操作并真实反映了实际操作过程。
评价结果 检查人： 日期： （3）项目 批生产指令及记录的正确性
评价方法 在生产过程中，审核批生产指令内容以保
证其执行过程不会引起差错或影响本批产品质量，在生产结束后，审核批生产记录内容是否真实记录了所有相关内容。
接受标准 批生产指令正确简洁易行，不易引起误操
作，批生产记录内容充分，能反映所有相关内容。
评价结果 检查人： 日期：
系统要素 生产人员工 项目 培训
评价方法 查阅操作人员生产操作技能培训档案，确
认上岗操作人员已进行了相关的生产技术及安全培训。
接受标准 所有操作人者均已接受培训，并具有上岗
证。
评价结果 检查人： 日期： 1.4.1.2提取生产工艺变量的评价方法和标准 目的：
提取文字依据证明本过程所采用的工艺条件和操作程序能保证生产出符合质量标准的浸膏，确保由这些浸膏所生产的药品能符合质量标准，尤其是含量测定的限度标准。
工艺过程 产前检查 项目 原辅料质量
评价方法 经化验室进行定性或定量试验并
进行外观质量检验并附质量检验 报告单
评价标准 全部检验符合内控标准，尤其是含
量要符合规定，外观检查良好，无异物。
评价结果 名 称 批号 最 初 中 间 最 末 结 果 检查人 日 期 板蓝根 工艺过程 （1）提取
评价方法：由项目负责人责承负责专门人员记录提取操作的时间、温度、加水量等工艺参数。
评判标准：提取两次，第一次将板蓝根倒入提取罐内进行冲洗，加入4-5倍量的水，浸泡1小时，加热至沸腾，保持微沸2小时，滤过，滤液入储罐，第二次加入4-5倍水，保持微沸1小时，药液过滤至贮罐，合并两次滤后滤液。
（2）酒精浓缩、回收
评价方法：由项目负责人责承负责专门人员记录酒精浓缩操作的时间、温度等工艺参数，同时掌握好酒精浓度和压力，使其保持恒定否则会对该工序有影响，用比重计测浸膏密度，无醇味
评价标准：此操作项目所控制的温度、真空度和蒸汽压力符合要求，浸膏密度1.20，无醇味。 （3）浓缩
评价方法：在浓缩过程中，每1小时记录一次各效的真空度及温度情况， 直到浓缩结束。
评价标准：浸膏密度为1.20（60测℃）之间，蒸发能力为800kg/小时以上。
制剂工艺流程图
原辅料
粉碎过筛
称量配料 三十万级洁净区
湿法制粒 浸膏 整粒
总混
中间站
复合膜 复合膜
充填 贮存间
外包装
2、验证方案内容 2.1颗粒剂各工序的工艺验证
2.1.1工艺验证目标：证明并保证颗粒剂生产各工序生产出来的中间产品符合工艺要求,符合质量标准。 2.1.2设备
板蓝根颗粒各工序生产主要设备如下: 设备编号 设 备 名 称 数 量 G-004 1台 ZS-800型振动筛粉机 G-086 1台 CH200-2型卧式混合机 G-058 150沸腾床 1台 G-089 YK-160D型摇摆式颗粒机 1台 G-003 1台 GH-1000型三维运动混合机 G-018 DXDK40Ⅱ型自动充填包装机 1台 设备在生产开始前均进行检查并确定设备是完好及清洁的。
2.1.3相关文件(见附表)
2.1.4生产系统要素和工艺变量的评价
2.1.4.1目的:通过验证证明板蓝根颗粒的生产系统要素和所采用的工艺条件生产的板蓝根颗粒中间产品符合内控质量标准,成品符合法定质量标准。 2.1.4.2系统要素: 2.1.4.2.1公用系统
(1)温度与相对湿度
评价方法:温度和相对湿度是否符合要求。 判断标准：18～26℃，相对湿度为45～65%。
（2）纯化水质量。
评价方法：查阅纯化水检验报告、并在有效期内。
判断标准：纯化水水质符合中国药典2005年版纯化水质量标准并在有效期内。
2.1.4.2.2原辅料、包装材料
（1）原辅料、包装材料质量。
评价方法：检查板蓝根颗粒所用的原辅料、包装材料有检验报告单，合格证。
判断标准：原辅料、包装材料符合内控质量标准。
（2）原辅料、包装材料贮存条件。
评价方法：查对原辅料、包装材料所要求的贮存条件，检查是否已按要求的条件贮存。
判断标准：原辅料、包装材料按要求正确贮存。
（3）原辅料使用期限。
评价方法：查对原辅料批号、进厂日期，上次检查日期。 判断标准：原辅料在使用期限内使用。 2.1.4.3工艺变量的评价方法和标准
（1）各工序应准确记录本工序的温湿度是否符合标准。 （2）粉碎（砂糖粉碎已验证过）
评价方法：对照操作者的实际操作SOP是否清楚，明确可行。
判断标准：操作SOP清楚、明确，有可操作性，按此SOP粉碎、过筛的原辅料细度，异物符合内控质量标准。 （3）配料称量
评价方法：在验证生产过程中对照操作者实际操作SOP是否清楚、明确可行。
判断标准：操作SOP清楚、明确，并真实反映了实际操作，以此SOP称量的原辅料准确符合要求。 （4）制粒 （4.1）预混合
评价方法：按验证工艺规定的工艺条件及参数进行原辅料的预混合，预