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质量管理标准的研究与应用
充分性和有效性所进行的活动。标准要求管理评审活动应有组织最高管理者主持，按策划的时间间隔进行。管理评审意味着组织的体系活动完成了一个PDCA循环，从而也是下一个PDCA循环的开始。
十一、获得质量管理体系认证
组织向第三方认证机构申请质量管理体系认证可以确定质量体系要素是否符合规定要求、确定现行的质量体系实现质量目标的有效性、确定受审方提供改进其质量体系的机会、减少许多重复的第二方审核、提高企业声誉，增强竞争能力。外部审核的工作程序是：
a) 选择认证机构，提出认证申请； b) 提交体系文件，认证机构进行审核准备； c) 进行文件初审（现场文审）； d) 第一阶段审核问题点改善； e) 实施审核（现场审核）； f) 编写审核报告； g) 跟踪纠正预防措施； h) 监督审核。
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第五章 质量管理标准在汽车行业中的应用
质量管理体系标准发展特点之一是针对不同行业的特点和特殊要求，产生了适用于行业特点和特定合同环境下的质量管理体系标准，汽车产业是国民经济重要的支柱产业，在国民经济和社会发展中发挥着重要作用。汽车工业是一个大规模协同的产业，它需要有总装厂商、一级供应商、二级供应商、售后服务网络等协同作业，其产品零部件较多、供应商较多、产业链较长。汽车行业的生产模式和管理要求质量管理标准应该符合汽车行业的生产方式，才能在汽车行业中得到有效的应用。
5.1汽车行业加强质量管理的必要性和紧迫性
随着中国经济的快速发展和人民生活水平的不断提高，汽车逐渐成为消费热点。国内汽车生产急剧扩张，国外汽车生产巨头也纷纷进入中国市场。对中国汽车业来说，在迎来前所未有的发展机会的同时，也必须面对激烈的市场竞争，尤其是中国加入WTO，壁垒将逐步被打破，竞争也将逐步国际化。面临这样的市场竞争情况，汽车业将面临巨大的生存压力，必须提高生产效率、提高产品质量、降低成本，并满足客户多样化和个性化的需求。而中国汽车业在管理水平、制造能力、质量和价格等方面都和国际汽车市场有着明显差距，以产品生命周期不断缩短、客户需求日益个性化、质量要求越来越高为特点的新的市场形势也向中国汽车业提出新的挑战。同时，汽车作为安全性要求比较高的消费品，其质量问题已引起消费者、政府管理部门和汽车生产厂家的高度重视。
2010年工业和信息化部发布《关于加强汽车产品质量建设促进汽车产业健康发展的指导意见》中指出：“我国汽车产业依然存在核心技术缺失、自主创新能力弱、管理水平亟待提高等问题，一些企业存在重产能扩张、轻技术研发，重成本控制、轻质量管理等现象，有的甚至给消费者、社会公共安全带来隐患。在汽车产业快速发展的过程中，尤其要更加重视产品质量保障体系建设和人才队伍建设”。“汽车生产企业要积极学习借鉴国际先进质量管理体系建设经验，不断完善产品质量管理体系。在汽车行业全面推行建立GB/T19000（idt ISO9001） 质量管理体系，汽车整车生产企业在2010年底前全部贯标，进而对配套件生产企业提出贯标的要求，不断提高产品合格率和出厂产品的可靠性。要强化供应链管理，建立汽车配套产品质量认证等管理制度，加强对配套件企业质量保障能力的评价和审核。”
由此看来，汽车行业加强质量管理势在必行。
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5.2汽车行业建立质量管理体系的有效途径——ISO/TS16949标准
ISO16949:2004是对汽车生产和相关配件组织应用ISO9001:2008的特殊要求，其适用于汽车生产供应链的组织形式。目前，国内、外各大整车厂均已要求其供应商进行ISO16949:2004认证，确保各供应商具有高质量的运行业绩，并提供持续稳定的长期合作，以实现互惠互利。
一、ISO16949背景
作为汽车生产的两大基地之一，美国三大汽车公司（通用汽车、福特和克莱斯勒）于1994年开始采用QS－9000作为其供应商统一的质量管理体系标准；同时另一生产基地，欧洲特别是德国均各自发布了相应的质量管理体系标准，如VDA6.1、AVSQ94、EAQF等。因美国或欧洲的汽车零部件供应商同时向各大整车厂提供产品，这就要求其必须既要满足QS－9000，又要满足如VDA6.1，造成各供应商针对不同标准的重复认证，这就急需要求出台一套国际通用的汽车行业质量体系标准，以同时满足各大整车厂要求，ISO16949就此应运而生。
二、实施ISO16949:2002的益处
（1）开拓市场：ISO16949作为质量保证的标志有助于企业获得顾客的信任，以获得更为广阔的市场空间，特别是在全球采购中增加信心；
（2）提高顾客满意度：通过实施ISO16949，关注并满足顾客要求，以提高顾客满意度 ；
（3）降本增效：持续关注企业运营业绩，改进过程绩效指标，以实现降本增效，把重点放在预防缺陷，有助于控制和降低不良质量成本；
（4）提高产品和交付质量：运用系统的开发和改进方法，保证产品质量和交付业绩，提高企业流程效率；
（5）减少或消除多重评估：从而节省时间； （6）文件化要求：提供一套一致和明确的程序 ；
（7）意识和文化：提升员工质量意识，形成一种不断改善的企业文化； （8）供应链管理：减少供应链上的偏差和浪费。 三、ISO16949的关注点
ISO16949质量管理体系标准有五大关注点，通过这五大关注点的运行实施，改进企业运营业绩，关注点包括：顾客要求和期望、缺陷预防、过程方法、持续改进、建立指标体系。
四、ISO16949实施方法
与ISO9001标准相比，运用系统化的方法开展ISO16949质量体系的策划、建立和实施，以确保汽车供应链组织满足标准要求并提高运营绩效，其更为突出的特点包括：
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（1）顾客导向；
（2）强调过程方法的运用； （3）关注过程效率； （4）强调基于预防的概念；
（5）突出“精益生产方式”的管理理念 。
5.3 汽车行业应用质量管理标准的主要方法和工具
针对汽车行业的特点，为了更好地实施ISO/TS16949标准，有效地建立和运行质量管理体系，汽车制造企业在质量管理中通常应用的工具和方法包括：
APQP——产品质量先期策划（或者产品质量先期策划和控制计划）是ISO TS16949质量管理体系的一部分。产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。
FMEA——FMEA是一种可靠性设计的重要方法。它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。
PPAP——生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产和散装材料在内的生产件批准的一般要求。PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的产品。
SPC——统计过程控制，利用统计的方法来监控制程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异。
MSA——使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。
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