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质量管理标准的研究与应用
ISO9001:2008标准采用了以上图示表述了的质量管理体系的基本结构，有以下几个方面的意义：
（1）识别顾客要求，通过各过程的应用提供产品给顾客可视为一个大过程。在对该过程向组织提供输入方面，顾客起着重要作用。
（2）图中圆内部分的过程构成了一个管理体系（第四章 质量管理体系），ISO9001:2008标准就是按照该图的组成提出的控制要求。
（3）基于过程方法，为满足顾客（和相关方）的需求提供产品并使其满足的组织活动可以有四个过程构成：管理职责（第五章）、资源管理（第六章）、产品实现（第七章）、测量分析改进（第八章），即图中圆内所包括的过程。这是系统的识别组织所应用的过程的全部过程。
（4）这四个过程存在着相互作用，以产品实现为主过程；对过程的管理构成管理过程，即管理职责；实现过程所需资源的提供构成资源管理过程；对实现过程的测量、分析和改进构成支持性过程。
（5）这四个过程分别可以依据实际情况分为更详细的过程。如图中产品实现框中重叠三个箭头表明产品实现过程是由一系列过程组成的。
（6）监视顾客满意程度要评顾客感受的信息，这可以通过测量、分析和改进过程实现。
（7）PDCA方法适合组织的质量管理体系的持续改进，持续改进使质量管理体系螺旋式提升。PDCA方法也适用于每一过程的持续改进，是普遍适用于质量管理的方法论。
（8）图中实线箭头表示增值活动；虚线箭头表示信息流，切实双向的。
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4.2企业应用质量管理标准，建立质量管理体系的必要性
随着市场经济的不断深入，我国已从“供不应求”的短缺经济全面进入日益丰富的市场经济，产品的竞争已从数量、价格竞争转入了产品质量和服务质量的竞争。消费群体日益成熟，从单纯的产品质量的需求逐渐演变为产品质量和质量保证能力的需求。企业实施ISO9000系列标准的必要性表现在以下几个方面：
（1）有利于提高产品质量，保护消费者利益。
（2）有利于提高组织的运作能力，能够促进组织质量管理体系的改进和完善。 （3）有利于促进国际经济贸易活动，消除贸易技术壁垒。
（4）有利于组织的持续改进，满足和超越顾客的需求和期望，提高组织的质量管理水平。
4.3企业建立质量管理体系的基本步骤
笔者从事企业质量管理工作多年，根据亲身经历和多年工作经验，提出在企业中应用ISO9001:2008标准建立质量管理体系的基本步骤。
一、充分做好前期的准备工作
企业的最高管理者应该把采用ISO9000系列标准，建立质量管理体系视为一项战略决策，为质量管理体系的建立和运行有力的支持和必要的资源。包括把质量方针纳入企业经营方针，把推行ISO9001标准要求和通过顾客审核或第三方机构认证列入工作计划，任命管理者代表，并把工作落实到部门职责，制定切实可行的工作计划，必要时获得外部咨询机构的辅导和培训。
二、策划质量管理体系
质量管理体系的策划是建立质量管理体系之前的必须过程，主要包括：结合组织的具体情况（如产品性质、组织规模、相关方要求等），识别并确定质量管理体系所需的过程及其顺序和相互作用，确定为控制过程所需要的文件，确定为实施这些过程所需的资源。体系策划应落实以下几个方面的内容：
（1）质量管理体系所覆盖的产品和范围； （2）与所覆盖产品有关的过程及其相互作用； （3）与过程有关的组织结构和职能分配； （4）实施有关过程所需要的资源； （5）质量管理体系文件结构。 三、ISO9000系列标准培训
培训实施质量管理标准要求的前提，也是编写体系文件的基础。对企业ISO9000系列标准培训可以分不同层次进行：通常包括：管理层培训、专业骨干（体系工作
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小组、内审员）培训和一般员工培训。以便有针对性的、重点的培训，从而提高培训效率和效果。
四、制定质量方针和质量目标
质量方针是由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。ISO9001标准要求质量方针应：
a) 与组织的宗旨相适应；
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。
质量目标是组织在质量方面所追求的目的。通常包括：
（1）与产品性能要求有关的指标，如产品的可靠性、产品的安全性、服务的及时性、产品使用寿命等。
（2）与产品实现的过程有关，如交验产品的一次合格率、产品的不良率等。 （3）与顾客要求有关，如顾客满意度、顾客投诉处理率等。
（4）质量方针与质量目标的关系是：质量方针为制定质量目标提供框架；质量目标是质量方针的量化。
五、策划质量管理体系所需的过程
质量管理体系所需过程的策划主要是识别组织质量管理体系所需的过程及其在组织的应用，以及确定这些过程的相互顺序和相互作用。产品实现所需的过程取决于产品类别的性质和具体产品实现流程或作业项目，不同的产品差异性较大。下图表述的是汽车行业产品实现过程的识别结果：
支付担保采购质量保证财务人力资源顾客要求接收订单订单入口订购材料接收材料检验材料材料入库生产指令产品制造产品检验发运顾客满意市场/营销生产控制能力设计工程DFMEA生产控制计划制造工程PFMEA订单/要求市场分析产品和过程设计售后/顾客反馈产品和过程设计确认和验证招标/投标组织主要过程支持过程顾客导向过程汽车行业过程流程图
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六、完善组织结构，适当配置资源
企业在建立质量管理体系之前已经建立了组织结构，推行ISO9001标准要求可能涉及组织结构的调整和职能的重新划分。因为标准中的一些部分内容和要求在企业的职能中并没有明确和划分，如内审、管理评审、纠正和预防措施等。因此组织结构和管理层的主要职责应在体系文件中加以明确。
资源是质量管理体系运行的必要条件。组织策划质量管理体系时应需要考虑提供以下资源：人力资源、基础设施和工作环境，必要时应考虑信息资源、财务资源等。
七、编写体系文件
体系文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： a) 满足顾客要求和质量改进； b) 提供适宜的培训； c) 重复性和可追溯性； d) 提供客观证据；
e) 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。ISO9001标准的文件要求包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册；
c) 标准所要求的形成文件的程序；
d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录； e) 标准所要求的质量记录 八、文件发布并体系运行
企业制定的质量管理体系文件具有法规性，一经企业最高管理层审核批准，就应该得到贯彻执行。质量管理体系的运行是执行体系文件、实现质量方针和目标、达到质量管理体系持续改进和初步完善的过程。需要领导带头执行、全员参与体系运行、各职能和各层次相互配合、专业部门督导考和考核、整体提高的过程。
九、开展内部体系审核，不断完善体系运行
体系审核是质量管理体系建立和运行过程中的检查阶段，是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。通过体系内审可以确定质量体系要素是否符合规定要求；确定现行的质量体系实现质量目标的有效性；寻找和提供改进其质量体系的机会。
十、组织管理评审，改进质量管理体系
管理评审是确定质量管理体系是否能实现规定的质量方针、质量目标的适宜性、
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