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质量管理标准的研究与应用
第三章 质量管理标准的形成和发展
二十世纪后期，企业在保证产品质量的同时，积极寻求通过建立质量管理体系向客户或相关方提供信任和保证，从而建立产品和企业的信誉，增强竞争力。在这样的背景下，一些国家和地区性组织陆续制定并发布了质量管理标准，由此开创了质量管理标准化的时代。
3.1质量管理标准的产生和发展
为了满足企业质量管理的需要，同时适应国际贸易和经济合作的大环境，国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量保证技术委员会（TC/176），在总结了世界各国质量管理与质量保证的经验和研究了发展要求的基础山，制定了质量管理体系的国际标准，ISO9000系列标准应运而生。
1987年 ISO9000 系列标准 1994年 ISO9000 族标准 2000年 ISO9000 系列标准 2008年 ISO9000系列标准
由于ISO9000系列标准不受具体行业或经济部门限制。可以广泛应用于各种类型和规模的组织，在国际、国内贸易活动中促进相互信任和理解，具有极大地灵活性和通用性。一经推出，得到了世界各国、组织和企业的欢迎和采纳。
3.2 ISO9000系列标准的主要特点
ISO9000系列标准有核心标准和其他支持性标准和指导性文件组成，其目的是为了证实组织具有满足要求和适用法律法规要求的能力，并通过持续改进来提高组织的总体绩效。ISO9000系列标准的主要特点包括：
（1） 标准的通用性。ISO9000系列标准采用了以过程为基础的质量管理体系模式，其内容不局限于制造业，充分兼顾了不同产品和各种类型的组织的共性，使得组织有充分的余地和灵活性来实施标准要求。
（2） 与其他管理标准相互兼容。2008版的ISO9001标准继承了2000版标准的结构，提高了与其他管理标准（如：ISO14001,OHSAS18001）的兼容性。与其他管理标准在定义和术语上统一、基本思想和方法一致，具有良好的兼容性，便于企业建立一体化的管理模式。
（3）强调协调一致性。ISO900O系列标准的核心标准包括：
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ISO9000:2005 《质量管理体系 基础和术语》 ISO9001:2008 《质量管理体系 要求》 ISO9004:2000 《质量管理体系 业绩改进指南》 ISO19011:2002 《质量和环境管理体系审核指南》
其中ISO9001作为要求标准，旨在满足产品规定的要求，规定了使顾客满意所需的质量管理体系的最低要求，组织可通过符合ISO9001标准的要求来证实满足顾客要求的能力。ISO9004作为指南标准，提供了提高组织效率的有效方法。ISO9001与ISO9004相互协调一致。
（4）关注顾客。“以顾客为关注焦点”是重要的质量管理原则，集中体现在组织依存于顾客，组织应充分理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并超越顾客期望。
（5）持续改进。作为质量管理的基础之一，持续改进的目的是提高组织运营的有效性和管理效率，同时也是满足顾客要求的前提条件。一个优秀的企业应该具有自身完善不断改进的能力。犹如一个人的身体健康应该具有自愈能力，才能避免病毒的侵袭，同时能够把自身的疾病倾向及时纠正过来。企业持续改进的应该从测量分析现状、建立目标、寻找解决方案、评价解决方法、实施改进措施、擦亮实施结果。直至文件化等一系列不断地P-D-C-A（计划、实施、检查、改进）循环。
（6）体现了现代科学管理的理念。八项质量管理原则是世界各国质量管理经验的浓缩，同时体现了现代科学管理的理念，现代企业管理的工具和方法在标准中都有具体的应用，如系统的思想、过程方法、统计技术、供应链管理等，为组织建立、实施有效地质量管理体系提供了科学的理论基础。
（6）推荐采用过程方法。所谓过程就是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。用过程方法来识别和建立质量管理体系，对质量活动的而运行进行控制，确定过程的顺序和相互作用，有助于组织自身的过程与标准要求更好地结合。
（7）适度的文件化要求。ISO9000系列标准要求建立文件化的质量管理体系，文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于满足顾客要求和质量改进、提供适宜的培训、提高重复性和可追溯性、提供客观证据以及评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。因此体系的文件化应当适度。
正是由于ISO9000系列标准的上述特点，ISO9000系列标准为世界各国的质量管理和质量保证活动提供了指导，深受各国政府和企业的欢迎。特别是在跨国贸易中，经过国际认可的第三方认证机构的认证，获得ISO9001认证证书，已经作为评价产品质量可靠性的依据，成为供方取得需方信任的的手段，也为消费者选购商品提供了信心。
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第四章 企业质量管理体系的建立与实施
国际化标准组织（ISO）颁布的ISO9000系列标准是在总结当代质量管理领域有影响的理论和实践的成功经验基础上形成的一整套优秀的管理模式，是全世界普遍接受的质量管理理论和方法，它针对指导组织实施质量管理、实现质量目标、提高产品质量和顾客满意度有积极的、深远的意义和作用。
4.1 质量管理标准与质量管理体系
任何组织均需要管理。没有管理，一个组织就不可能运行。管理是多方面的，当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这一管理体系成为质量管理体系。
一、质量管理体系的基础
建立和满足何种要求的质量管理体系，对实现质量管理目标的实现至关重要。国际标准标准化组织成立了一个专门委员会——质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176），基于质量管理的理论研究和实践经验，整理并编撰了八项质量管理原则。它是质量管理最基本、最通用的一般性规律，它适用于所有类型的产品和组织，成为质量管理的基础理论。
质量管理体系基础是以八项质量管理原则作为基础理论，并为质量管理标准的制定给出了总体框架要求。 八项质量管理原则 质量管理体系基础 ISO9001标准要求 以顾客为关注焦质量管理体系理论说明 点 质量方针和质量目标 领导作用 1.1总则 5.2以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4.1质量目标 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.5生产和服务的提供 8.2.1顾客满意 8.4数据分析 8.5改进 最高管理者在质量管理体系中5.1 管理承诺 6
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的作用 全员参与 过程方法 企业员工在质量管理体系中的作用 过程方法（给出了质量管理体系模式） 管理的系统方法 质量管理体系方法（给出了建立和实施质量管理系的方法和步骤） 质量管理体系理论说明 质量管理体系评价 持续改进 持续改进（给出了原则、方法和4.1总要求 步骤） 5.1 管理承诺 质量方针和质量目标 5.3 质量方针 5.4策划 6.1资源提供 7.1产品实现 8.1（测量分析和改进）总则 8.2监视和测量 8.4数据分析 8.5改进 基于事实的决策统计技术的作用 4.2.4记录 方法 质量管理体系评价 5.4策划 7.1产品实现 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.5生产和服务的提供 8.2监视和测量 8.4数据分析 与供方互利的关质量管理体系评价 7.4采购 系 8.4数据分析 5.3 质量方针 5.4策划 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审 6.2 人力资源 5.5职责、权限和沟通 6.2 人力资源 4质量管理体系 5管理职责 6资源管理 7产品实现 8测量分析和改进 4.1总要求 7.1产品实现 二、ISO9001：2008版标准采用了过程方法，并以过程为基础构成了质量管理体系模式
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