发布时间 : 星期四 文章厂房与设施、设备验证方案及报告（新）更新完毕开始阅读
颁发总经理 题 洁净厂房验收 部门 办公室 目 管理制度 文件编码：SX—GL 新订：√ 替代： —SB—02—004 部门审查 日 期 审核 日期 批准人 日 期 分发 设备部、生产部、质部门 保部 编写人 日 期 分发日期 执行日期 修订（变更）：
目的：明确洁净厂房验收管理制度。 范围：洁净厂房。
责任人：设备部、生产部、质保部。 内容：
洁净厂房的工程竣工后，应参照国家行业标准JG1790《洁净室施工及验收规范》进行验收，首先是进行工程的竣工验收，再进行综合性能全面评定，同时，对洁净室进行性能检测，一般前者常在空态或静态下进行，后者则由建设单位、设备单位和施工单位三方协商确定。
1．竣工验收：
即应对各部分工程做外观检查，单机试运转，系统联合试运转，并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关的施工检查记录审查等，质量控制部门的化验室应先于车间进行验收。
1．1外观检查项目，即对洁净室各部门工程的外观检查，包括： 1．1．1各种管道（风管、排水管）、净化空调设备（空调器、风机、净化空调机组、高效空气过滤器等）的安装应正确、牢固严密。 1．1．2对于各类调节装置要求严密，调节灵活并且操作方便。
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1．1．3高、中效过滤器与风管及风管与设备的连接处要求密封，不得漏风。
1．1．4洁净室的内墙面、天花板、地面要求光滑、平整、色泽均匀、不起尘，同时要求地面不积聚静电。
1．1．5送、回风口及各类未端装置，各类管道照明及动力线配管穿越洁净室之处应做密封处理。
1．1．6洁净室内各类配电盘、柜门应严密，进入洁净室的电线、管线管口应有可靠密封。
1．2单机试运转指对净化空调器、排风系统局部净化设备，余压阀等和其它有试运转要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术文件的规定。
1．3系统联合试运转在单机试运转合格后进行，运转时各项设备部件联动运转必须协调，动作正确，无异常现象。 1．4施工单位应在竣工验收时提供下列文件。
△ 设计文件或设计变更证明文件和竣工图。
△ 主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件。 △ 单位工程，分次分部工程质量检验评定表。
△ 开工、竣工报告，各类隐蔽工程系统封闭记录，设备开箱检验记录， 管道压力试验记录，管道系统吹洗（脱脂）记录，风管漏风检查记录，中间验收单和竣工验收单。
△ 各单机试运转，系统联合试运转的调试检验记录。 2．综合性能全面评定。
综合性能全面评定检测前，应按洁净室的清洁规程将洁净室和净化空
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调系统彻底清洗，合格后再进行检测。
2．1检测室内送风量，系统总新风量，有排风时室内排风量。 2．2检测室内静压差。 2．3检测室内温度和相对湿度。 2．4检测室内噪声。
2．5检测室内照度和照度均匀度。
2．6检测室内30万级别范围浮游菌和沉降菌。 综合性能全面检测的方法及评定标准应符合GMP规定。
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颁发总经理 题 洁净厂房管理制度 部门 办公室 目 文件编码：SX—GL 新订：√ 替代： —SB—02—005 部门审查 日 期 审核 日期 批准人 日 期 分发 设备部、生产部、质部门 保部 编写人 日 期 分发日期 执行日期 修订（变更）：
目的：明确洁净厂房管理制度。 范围：洁净厂房。
责任人：设备部、生产部、质保部。 内容：
1．洁净室的使用和运行。
1．1人员、物料和洁净工作服的管理，应遵循人员、物料经净化程序进出，确保不产生污染和交叉污染。洁净工作服的清洗、干燥、消毒、贮存各环节的洁净度要与使用洁净服的洁净区洁净级别一致。
1．2洁净室内生产操作用设备、物料容器具管理。严格控制不必要的设备、物料、容器具等进入洁净室，对于必须使用的物料、容器具及设备应控制在最低限度，且所用设备等应尽量不产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作。 1．3净化空调系统的运行管理。
1．3．1在启用净化空调系统生产前，应根据系统本身的自净时间及温、湿度达到恒温、恒湿的时间来确定开机运行时间。
1．3．2为保证洁净室内正压、开机运行时必须先开空调送风，后开回
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