发布时间 : 星期三 文章厂房与设施、设备验证方案及报告（新）更新完毕开始阅读
5．设施和设备在运行中的保养
有些保养工作只能在设备实际使用时才能进行，因而靠定期维修是不够的，这类维修活动往往与生产安排有关，所以在批生产记录或者在有关SOP中应该提出，如：
——每天加润滑油
——小部件如保险丝和灯泡的更换
——作为控制易损部件的使用状况的日常检查（如鼓风机皮带和轴承） ——保持设备清洁、整齐 ——按时记录工作内容 6．纠正性维修
保护对象在检查以后如有必要或出现故障时需进行纠正性维修，纠正性维修可由本单位，必要时可由外单位完成，但均需在设备部监督指导下进行，维修人员必须有足够的知识，技术熟练，且必须按设备手册和技术说明书进行检修，并要给维修人员配备必要的工具、仪器及足够的维修场所。
7．本厂或外单位进行维修工作时的准则：
由于药品质量的易受外界影响的缘故，维修人员必须与生产人员密切合作，才能进行维修工作。
7．1进入维修地点时的注意点：
进入生产区域和实验室维修人员必须同操作人员一样遵循有关的SOP条款要求，应备工作服供维修人员使用。
7．2准备工作
7．2．1切断有关供给系统：
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检查并通知下列有关部门：
——火灾警报器，切断正在进行维修工作区域的警报器 ——电源：开关上锁，挂警告标示牌。 ——水：通知有关人员，必要时亦通知消防队 ——道路和区域：必要时将维修区用绳子隔开
如果维修工作可能引起爆炸或火灾，则必须得到所在车间主任的书面同意，报上级部门批准。
7．2．2维修前应检查下列各项： ·有防火设备 ·有紧急出口 ·关上防火门
·维修区应尽可能清洁，没有废料 ·易燃物品存放在规定的存放处
如对特殊的容器或在特殊区域进行维修时，应注意： ·地上的排水沟是否畅通 ·房间、容器等没有其它气体 ·可能的话，装一个焊接挡板
·上述维修工作须用行政办法加以管理以达高效、安全。 7．2．3车间在维修前的准备工作
维修工作必须要先得到该车间负责人的同意，他们应对有关规定作明确说明。
车间主任应负责告知下述内容：
——可能时应将维修的设备移至机修车间处理
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——维修工作是否可以不考虑特殊或局部性 ——要采取预防措施 ——可能的安全开关
——实际的维修工作是否妨碍邻近部门（引起损坏、中断工作等） ——车间工作是否有碍维修进行
——车间操作人员负责维修前适当的清洁工作 7．3维修以后：
——电焊完成后，电焊机应及时搬回机修间备用 ——开启切断的电气系统 ——拆除临时性的防护装置
——做好该区卫生工作，废物和多余物质清理并送到相应废物处理站 ——归还借用设备
——机器和设备放至合适的位置
出厂：所有外来人员均应按照公司制定的制度接受检查 7．4注意事项：
——必须经有关人员同意才能在维修场所使用车辆 ——禁止吸烟 ——禁止带有家禽
——禁止接触原料、中间体、包装材料和标签等 ——不通过规定以外的路线和地段 8．管理
下列各项均应建立有关管理办法： ——按预先确定的时间进行预防性检修
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——档案（见附表），必须有维修手册、维修指令和备件，有记录并存放得有条不紊。
——库存记录系统必须有备件和其它机修材料
——维修人员应按时间先后和工作次序工作，例如当安全系统出现故障时，须立即抢修以使恢复，这是紧急而必须先办的头等大事，其它维修工作，例如备件检查和机器零件的更新，不需要抢修，因而可以按排在较后一些时间修理。
——必须充足备妥维修用的设备零部件、机器和工具，加以管理，以便作维修计划或进行维修时获得最佳的成效。
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