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《药事管理与法规》常考知识点
镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。
药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。
预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；
严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。
特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。 （四）监督管理 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。 药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其药物调剂资格。 二十七、医疗机构制剂注册管理办法（试行） 不得作为医疗机构制剂申报： （1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种； （3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂； （6）特殊管理的药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。 根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以作为医疗机构制剂申报的品种是：B A 市场上已有供应，但价格昂贵的品种 B 市场上没有供应的经典方剂 C 中药、化学药组成的复方制剂 D 市场上供应不足的生物制品 E 市场上没有供应的中药注射剂 根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可以申报医疗机构制剂的是：D A 本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆 B 本院临床需要但市场上没有供应的中药注射剂 C 本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药 D 本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆 E 本院临床需要但市场没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆
医疗机构制剂批准文号的格式：
X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
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总结：审核时发现虚假，一年内不受理；批准后发现，五年内不受理并罚款 二十八、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）
制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历……。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。 制剂使用过程中发现的不良反应，应…….。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。 二十九、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，……。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。 《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。 例：根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的应：E A 按生产、销售劣药处罚委托方 B按生产、销售劣药处罚受托方 C按生产、销售劣药处罚委托方和受托方 D按生产、销售假药处罚委托方或受托方 E 按生产、销售假药处罚委托方和受托方 三十、药品说明书和标签管理规定 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，……。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 药品的内标签应当……。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 A 有效期至10月/2013年 B 有效期至2013年11月
C 有效期至2013年10月31日 D 有效期至2013年11月01日 E 有效期至2013年10月30日
某片剂的有效期2年。根据《药品说明书和标签管理规定》 其生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为E 其生产日期为2011年11月1日的产品，有效期可标注为C 其生产日期为2011年12月15日的产品，有效期可标注为B
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药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
三十一、化学药品和生物制品说明书规范细则
【药品名称】 按下列顺序列出：
通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。 英文名称：无英文名称的药品不列该项。 汉语拼音： 【适应症】
应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。 【规格】
指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。 【用法用量】
应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
【不良反应】
应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。 【禁忌】
应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
【注意事项】
列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
【药物相互作用】
列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。 未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。 【药物过量】
详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。 未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。 A 药品可以预防的疾病 B 服用药物对于临床检验的影响 C 服用药品后可出现皮疹，停药后可恢复
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D 禁止应用该药的情况 E 该药与其他药品合并用药的注意事项 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 应列在【不良反应】项下的内容是C 应列在【注意事项】项下的内容是B
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，【用法用量】项下要求的内容不包括D A 用药的剂量 B 用药次数 C 用药的计量方法 D 药品的装量 E 疗程期限
三十二、中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则*
【功能主治】／【适应症】 应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。 【规格】 应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。 同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。 【用法用量】 应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。 【禁忌】 应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。 尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。 【注意事项】 列出使用时必须注意的问题包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。 如有药物滥用或者药物依赖性内容，如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。 中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。 尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以\尚不明确\来表述。 【药物相互作用】 如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。 如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。 三十三、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。 定点零售药店审查和确定的原则是：保证基本医疗保险用药的品种和质量；引入竞争机制，合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后购药和便于管理。 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，申办定点零售药店C A 经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 B经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动行政保障部门确定 C经统筹地区劳动行政保障部门审查，并经社会保险经办机构确定 D 经统筹地区劳动行政保障部门审查，并经药品监督管理部门确定 E经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动行政保障部门确定
外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。
根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，外配处方必须由A A 定点医疗机构医师开具 B 定点医疗机构全科医师开具
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