发布时间 : 星期四 文章ISO9001-2015新版质量管理体系内部审核检查表更新完毕开始阅读
------《吾爱网络项目》精选考试类和其他应用文档，如需本文，请下载-----
3.组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期？测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态？计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录？对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？ b) 得到适当的维护，以确保持续适合其用途； 公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。 7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息； b) 具有标识，以确定其校准状态； c) 予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。 ×（化药研究所未能提供检测设备的检定/校准报告） 7.1.6 组织的知1组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？主关键岗位上岗员工是否达到了岗位应知应会要求？ 7.1.6 组织知识 组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。 这些√ 17
------《吾爱网络项目》精选考试类和其他应用文档，如需本文，请下载-----
识 7.2 能力 7.3 意识 2.组织是否针对为满足组织发展、个人成长，必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求？ 3.组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经验、工具等）是否充足适宜？ 4.根据组织确定的培训需求是否安排计划、组织分层分类培训，确保按需培训、学以致用？ 5.组织是否注重能力（如技术能力、管理、交往能力）培训？是否注重意识（参与意识、质量意识）培训？在实际工作中，员工是否具备要求的知识、意识和能力？ 6.组织对所开展培训的有效性是否进行评价？所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？ 知识应予以保持，并在需要范围内可得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。 组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。 组织知识可以基于： a) 内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）； b) 外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。 7.2 能力 √ √ √ √ √ 18
------《吾爱网络项目》精选考试类和其他应用文档，如需本文，请下载-----
7.组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？ 组织应： a) 确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性； b) 基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； c) 适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性； d) 保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。 7.3 意识 为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解： a) 质量方针； b) 相关的质量目标； c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处； d) 不符合质量管理体系要求的后果。 √ 19
------《吾爱网络项目》精选考试类和其他应用文档，如需本文，请下载-----
7.4 沟通 1.在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？ 2.在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）？在横向与斜向沟通过程中组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？ 最高管理者及各部门应确保建立适当的沟通过程，在本公司不同层次和职能之间就质量管理体系的有效性进行沟通，包括与组织内外部沟通，以达到相互了解、相互信任、实现全员参与的目的。具体可采取： a) 沟通什么； b) 何时沟通； c) 与谁沟通； d) 如何沟通； e) 由谁负责。 √ √ 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？ 2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系？ 3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？ 4组织是否按照标准要求建立了质量记录？ 7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括： a) 标准要求的形成文件的信息（含程序文件、操作规程、管理制度、记录等）； b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。 √ √ √ √ 20