发布时间 : 星期五 文章制药用水系统验证更新完毕开始阅读
a.检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造均符合具体工艺生产用水和GMP要求； b．检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求； c．检查该系统设备的文件资料齐全，且符合GMP要求；
d．检查并确认设备的安装符合生产工艺要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求；
e.确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格； f．确认该系统的各种控制功能符合设计要求；
g．确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定运行，且能达到设计标准，确认系统生产的水质能达到设定的质量标准，为设备维修、改造和再验证提供数据资料；
h．纯化水系统设备工艺管道流程图确认； i．纯化水系统设备平面布局图安装确认。 ④系统文件资料
验证材料中下表所列文件资料应齐全，并且文件的管理应符合GMP要求。
纯化水系统文件资料表 文件资料 调研报告 采购定单 设备到货验收记录 系统设备的合格证书 管路材料质量认证书 工艺流程图 设备平面布置图 系统控制原理图 设备安装、调试记录 SOPs 存放地点 (4)纯化水系统的安装确认 ①主要设备安装确认
a．检查系统中所有设备使用的材料和制造方式应符合GMP规定要求，如下表所示：
设备使用材料表 部 件 源水箱 混床交换柱 砂滤 软水器 一级纯水箱 反渗透（RO）膜 反渗透（RO）膜壳 精密过滤器 二级纯水箱 紫外线杀菌器 源水泵 一级纯水泵 二级纯水泵 纯水输送管路
设计规定材质 实际安装材质 Page 17 of 28
使用点阀门 b.检查并确认所有单体设备无外观缺陷和损坏； c.检查并确认所有设备均安装稳固；
d.检查并确认软水器用树脂的牌号及装量符合设计要求； e.检查并确认混合床用树脂的牌号及装量符合设计要求； f．检查并确认主电源与控制柜的连接正确； g．检查并确认控制柜与控制仪表的连接正确； h．检查并确认可拆卸的工作部件易于拆卸、正确； i．检查并确认纯化水储罐装有空气呼吸器；
j．检查并确认系统各单体设备的安装符合设计要求，如下表所示：
单元设备安装情况表 设备名称规格 源水箱 源水泵 加药系统 砂滤器 炭滤器 软水器 反渗透 一级纯水箱 一级纯水泵 混合床 精滤器 二级纯水箱 二级纯水泵 紫外杀菌器 制造厂家 电气 检查项目及标准 管道 压空 仪表 产量 检查结果 ②公用工程安装确认
a．检查并确认主电源与设备连接正确并符合当今电气规范要求检查项目及标准：电压380V、频率50Hz、电源线规格；
b．检查并确认所有马达旋转方向正确；
c检查压缩空气对系统的可适性，如下表所示：
压缩空气设计要求和安装实际情况 项目 空气质量 压力 露点 减压阀 连接管道直径ф 管道材质 设计要求 无水、无油 实际安装 d．检查并确认压缩空气与设备的连接正确无误，并符合有关规范的要求； e. 检查自来水质量(符合饮用水质量标准)，见下表所示：
饮用水设计要求和安装情况表 项目
设计要求 实际安装 Page 18 of 28
进水水压 进水水温 连接管道直径ф 管道材质 f．检查并确认设备与源水连接正确并符合当今规范要求； g．检查排水系统部件及材质满足GMP要求，见下表所示：
排水系统设计要求和安装情况 项目 地漏 连接管道直径ф 管道材质 设计要求 实际安装 h．检查并确认下水连接符合国家有关规范要求； i．检查并确认地漏安装符合国家有关规范要求；
j．检查并确认酸碱中和池的制作符合国家有关规范要求及设计要求。 ③仪器仪表的校正
检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格，见下表所示：
仪表检验表 仪表名称 压力表 电导仪 电阻仪 流量计 制造厂家 型号 校正文件或证书 ④管路分配系统的安装确认
a．检查并确认循环布置的管道材质、安装符合GMP要求； b．检查并确认水平布置的管道安装角度符合GMP要求； c．检查并确认管道的试压符合GMP要求；
d．检查并确认循环布置的管道经过清洗、消毒处理； e.检查并确认分配管路系统安装有取样阀且布置合理。 (5)运行确认
①验证确认的目的在通水加压的条件下，检查所有的工艺管线与控制点是否与工艺流程图相符，并且配置合理；检查各个容器、管线、管件的密封情况与各类泵的运行工况是否符合设计要求，有无泄漏现象；确认结果可接受的质量标准是系统的各项功能均能达到设计的要求，而且满足GMP相关规定。
a．系统运行可实现自动控制；
b．出水指标符合纯化水质量标准(中国药典2000年版)； c．各项技术指标符合设计要求；
d．按照厂商提供的操作说明书每步操作均运行正常； ②运行确认程序
a．清洗干净所有的贮罐，检查并确认贮罐无泄漏；
b．检查并确认加药箱、盐箱、酸箱、碱箱装满规定内容和比例的溶液； c．检查并确认所有的水泵都按规定的方向运转；
d．检查并确认源水箱、一级纯水箱、二级纯水箱的液位控制功能正确； e. 检查并确认砂滤器的运行、冲洗、反冲洗功能正常； f．检查并确认炭滤器的运行、冲洗、反冲洗功能正常；
g．检查并确认软化器的运行、冲洗、反冲洗及再生功能正常；
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h．检查并确认反渗透装置的运行、冲洗、药洗功能符合设计要求； i．检查并确认温床的再生、运行功能符合设计要求； j．检查并确认控制系统的功能符合设计要求。 (6)性能确认
①验证确认的目的 在IQ和OQ完成并合格的前提下，通过化验每个单体设备进出口的水质；确认该设备量符合单体设备的工艺设计要求。
②性能确认程序
a．检测并确认各单体设备参数符合设计要求，见下表：
系统中单体设备的用途和技术参数 设 备 砂滤器 炭滤器 软化器 反渗透系统 混合床 主要用途 设计要求 实际情况 b．监测纯化水的水质符合工艺设计要求按纯水系统操作程序SOPs进行操作，见下表：
系统水质取样监测表
测试内容 按照纯化水质量标准监测纯化水水质，共验证3个周期，每个周期7天 工作状况说明 第一周期 1 2 3 4 5 6 7 纯化水罐 总送水口 总回水口 第二周期 1 2 3 4 5 6 7 纯化水罐 总送水口 总回水口 第三周期 1 2 3 4 5 6 7 纯化水罐 总送水口 总回水口 使用点 1 2 3 4 5 6 7 第一次 第二次 第三次 各个用点共验证三次，每周期1次 c.纯化水水质报告，见下表：
水样报告 测定项目 总菌落数 其中大肠杆菌数 pH 硬度 Cl- Page 20 of 28