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4．11持续改进4.11.1概述
采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。 4.11.2要求
4.11.2.1持续改进的管理和策划 本科要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系的改进。
改进活动与过程由质量负责人主管，综合组负责承办，各专业组配合完成，并由质量负责人及时向主任报告。
综合组负责持续改进工作的组织实施和管理，各专业组按职责分工，做好以下工作，鼓励员工的充分参与：
--在质量方针和质量目标的建立与实施中，充分考虑顾客变化的要求，强调持续改进，有利于实施持续改进；
--利用数据分析、内部或第二方、第三方审核结果、管理评审等方式，来测量、评价，不断寻求改进的机会并做出适当的改进；
--实施纠正和预防措施，促进持续改进。 4.11.2.2持续改进活动：
日常的持续改进活动：策划和管理应执行纠正措施和预防措施条款要求； 较为重大的持续改进项目：涉及对现有过程和项目的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：
-一改进项目的目标和总体要求；
一一分析现有过程的状况确定改进方案； 一一实施改进并评价改进的结果。
4.11.2.3质量负责人定期通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如：技术改造、资源配置及环境质量的改善等），组织各有关人员进行策划，制定改进计划并予以实施。
4.11.3支持性文件
^<3YY-JYK-PD-14-2012《持续改进程序》
4．12质量和技术记录 概述
记录是质量管理体系运行和检验过程的记载，是质量活动可追溯的依据，是本科检验工作满足法律、法规、标准、服务对象、法定机构、认可机构需要的客观证据。本科制定、实施《记录控制程序》，对记录的范围、类别、填写、修改、收集、编目、归档、存取、存放、维护和处理等进行控制，为证明检验工作和质量管理运行的符合性、有效性提供证据。
要求
4.12.2.1记录控制的范围、分类、标识
凡证明检验工作符合规定要求的检验技术记录和保证质量管理体系有效运行的质量记录都属于控制的范围。
按记录的性质和来源，可分为质量记录和技术记录 质量记录：包括与查阅记录；内外部审核、管理评审、纠正和预防措施；咨询服务与投诉；合同评审；质量改进记录；文件控制；人员培训及能力记录；设备维护（含内部或外部的校准记录）；批次记录文档、供应品的证书及附件；差错/事故记录及应对措施；服务对象意见等与质量活动相关的记录。
技术记录：检验申请单（包括患者的表格和病历）检验结果和报告、检验程序、现场采样（检验）记录、原始分析记录；各项活动工作单（记录）和核查表；校准函数和换算因子；质量控制记录；外部质量评审记录/实验室间的比对；其它表格形式表明达到某种质量和过程参数要求的活动记录。
各式记录表格均应有唯一性标识，记录表格的标识方法见《文件控制程序》。4.12.2.2记录的格式和内容
各种记录须有固定的表格，不得随意用空白纸记录，记录的格式应采用质量管理体系文件规定的统一格式（见第四层文件一质量和技术记录表格），表格栏目应满足质量活动或技术活动的相关因素描述的需要；无规定的由有关项目负责人设计，技术记录经技术负责人审核，质量记录经质量负责人审核，报主任批准后执行。
记录内容应包含足够的信息，记录所完成的质量和技术活动，以便识别不确定的影响因素和追溯检查。检验记录还须包括采样人员、从事各项检验的人员和结果审核人员的标识。
检验申请单（当患者手册或病历还用作检验申请单时，其应包括在内）; 检验结果和报告； 仪器打印结果； d) 检验程序；
e) 实验室工作记录本/记录表； f) 接收记录；
g) 校准函数和换算因子； h) 质量控制记录； i) 投诉及所采取措施； j) 内部及外部审核记录；
k) 外部质量评价/实验室间比对记录； I) 质量改进记录；
m) 仪器维护记录，包括内部及外部校准记录； n) 供应品的批次文件、证书、包装插页； 0) 偶发事件/意外事故记录及所采取措施； P) 人员培训及能力记录。
q) 观测结果、数据和计算须在工作的同时予以记录， 其可以识别为属于某具体任务。 4.12.2.3记录的填写、修改和审核
记录由有关执行人员用钢笔或签字笔填写，项目完整，内容真实，字迹清晰，用词准确，签字齐全；在工作时及时记录，不得追记；记录的修改采用\杠改法\，同时由划改人盖章或签字。检验原始记录应有检验人员和审核人员签名。电子版记录应保留原始资料。
记录的收集、编目和归档
记录填写人员收集工作职责要求填写的各种记录，并检查其完整性、符合性。所~有记录应按《记录控制程序》要求的方式进行分类编目，定期交由综合组整理归档保存。
记录的存取、存放、维护和处理
各种记录以便于存取的方式保存在不易损坏、变质、丢失的环境中，存取、调阅按《记录控制程序》的规定执行。
各种记录的保存期及到期记录的清理，按《记录控制程序》规定执行。 所有记录由文档管理员予以保存、保护和保密，调阅时需经批准并登记。 以电子形式存储的记录管理和保护要按本科制定的《计算机（信息）管理 程序》的要求进行控制，防止未经授权的人员读取和修改。 BGYY-JYK-PD-15-2012《记录控制程序》
BGYY-JYK-PD-30-2012《计算机（信息）管理程序》
4．13内部审核 概述
定期对本科质量管理体系涉及的所有部门和所有要素进行内部审核，验证质量管理体系是否符合标准要求，保证质量管理体系适合本科检验工作实际和有效运行，并对不合格项进行纠正，为质量体系的改进提供依据。
4.13.2要求
质量管理组根据管理层的要求在每年年初制定内部审核年度计划，应涉及质量管理体系的全部要素和所有部门，该计划经主任批准后，列入年度工作计划；内审每年至少进行一次。当发生重大质量问题时，由质量负责人提出，报本科主任批准后，可临时增加内审。
4.13.2.2质量负责人负责内审管理，担任内审组长或指定内审组长，与经过内审资格培训的人员组成内审组开展审核工作。只要条件允许，内审员应独立于被审核活动。
4.13.2.3内审员根据审核要求和审核部门的具体情况编制检查表，检查表应明确审核的内容和方法。
内审中发现的不符合项应采取纠正措施，如果经调查发现检验结果可能己受到影响，由质量负责人以书面形式通知可能受到影响的服务对象。
内审员应对纠正措施的实施情况和有效性进行跟踪验证，并予以记录。 内审结果作为管理评审输入的内容，由质量负责人提交管理评审。
4.13.2.7内审活动记录、内审不符合项的纠正措施执行情况均应有记录，并由内审组长汇总交文档管理员归档。
4.13.2.8内审的具体实施按《内审程序》执行。 4.13.3支持性文件
BGYY-JYK-PD-16-2012《内审程序》