发布时间 : 星期一 文章医疗器械常见违法行为行政处罚决定书汇编更新完毕开始阅读
一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：”第（一）项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定予以处罚。
我局于2017年3月8日依法向你公司送达了《行政处罚事先告知书》【（X）食药监械罚告?2017?XX号】和《听证告知书》【（X）食药监械听告?2017?XX号】。你公司于2017年3月9日向我局提出陈述申辩意见，要求从轻处罚。我局经过复核认为，你公司的违法行为不具有从重、从轻或减轻、不予处罚等情形，理应在法定幅度内采取一般处罚，故对你公司提出的陈述申辩意见不予以采纳。
据此，责令你公司立即停止经营不符合强制性标准的医疗器械的违法行为，本局决定对你公司给予以下行政处罚：
处罚款人民币35000元整。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到〓〓〓银行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向
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〓〓〓（上一级）食品药品监督管理局或者〓〓〓人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向〓〓〓人民法院提起行政诉讼。
在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
(公 章)
2017年3月20日
注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。
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四、经营说明书、标签不符合规定的进口医疗器械案
食品药品行政执法文书
行 政 处 罚 决 定 书
（X）食药监械罚?2016?XX号
当事人名称：XX医疗器械有限公司
地址：（营业执照注册地址） 邮编：XXXXXX 统一社会信用代码(身份证号码)：XXXXXXXXXXXXX
法定代表人（负责人）：XX 性别：X 职务：XX 违法事实：
2016年6月22日，我局执法人员对你公司进行监督检查时发现，在你公司仓库合格品区存放有“一次性使用无菌胰岛素注射器 带针”（包装标识生产企业：B.Braun Melsungen AG,OPM，规格型号：9161619，生产批号：20161210，有效期至20181209，注册证号：国食药监械(进)字2012第3150154号）数量430支，该产品包装上生产企业名称为：B.Braun MeLsungen AG OPM。使用说明书中生产企业名称为：B.Braun MeLsungen AG。说明书和产品标签的生产企业名称不一致，执法人员当场对上述产品采取扣押措施。
经查明，你公司于2016年4月12日从XX医疗器械经销有限公司以0.78元/支的价格购买了500支 “一次性使用无菌胰岛素注射器 带针”。采购金额共计390元。你公司采购该产品后于2016年4月18
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日将70支该产品以1.3元/支的价格销售给了个人。销售金额共计91元。截至2016年6月22日，你公司共购买该产品500支，销售了70支。该产品包装上生产企业名称为：B.Braun MeLsungen AG OPM。使用说明书中生产企业名称为：B.Braun MeLsungen AG。医疗器械标签的内容与说明书有关内容不相符合。 相关证据：
你公司营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、法定代表人身份证复印件，授权委托书、被委托人身份证复印件、供货方营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、代理商营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件医疗器械注册登记表复印件、医疗器械注册证复印件、现场检查笔录、现场检查照片、询问调查笔录、你公司入库单、采购单和销售单等相关证据材料证明。 处罚依据和种类：
你公司经营说明书、标签不符合规定的进口医疗器械的行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第三款的规定：“医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合”。
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条的规定：“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至
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