发布时间 : 星期三 文章有源医疗器械注册单元划分原则（征求意见稿）2015更新完毕开始阅读
1.类型不同（例如凸阵、线阵、相控阵、机械扇扫等）的超声探头应划分为不同的注册单元。
2.使用方式不同（例如经体表、经阴道、经食道、术中等）的超声探头应划分为不同的注册单元。
3.配合使用主机不同的超声探头应划分为不同的注册单元。 （十二）医用激光设备
1.单一激光波长医用激光设备应根据激光工作物质及发射的激光波长划分为不同的注册单元。例如，Nd:YAG激光治疗仪、二氧化碳激光治疗仪应划分为不同的注册单元。波长为808nm的半导体激光治疗仪与波长为 980nm的半导体激光治疗仪应划分为不同注册单元。
2.工作物质相同、波长相同的医用激光设备，预期用途、生物学效应不同的应划分为不同的注册单元。例如连续Nd:YAG激光治疗仪、Q开关Nd:YAG激光治疗仪、长脉冲Nd:YAG激光治疗仪应划分为不同的注册单元。激光输出功率为20W的Ho：YAG激光治疗仪与100W的Ho：YAG激光治疗仪应划分为不同的注册单元。
3.多波长的医用激光设备，仅当激光模块相同且生物学效应及预期用途一致时可以作为同一个注册单元。例如，I型号包含A、B、C、D激光模块，II型号包含A、B、C激光模块，两型号中所含的A、B、C激光模块完全相同，则I型与II型可作为同一个注册单元。
4.与主机无任何物理或电气连接的附件应与主机划分为不同的注册单元。例如，与准分子屈光治疗仪、眼科飞秒激光治疗仪主机无任何连接的开睑器、注射器应与主机划分为不同的注册单元。
5.激光定位原理不同的激光定位设备应划分为不同的注册单元，例如：用于投射标记位置参考点的激光定位设备与用于三维扫描体表重建的激光定位设备应划分为不同的注册单元。
（十三）高频设备
1.特殊预期用途的高频设备（例如肿瘤消融、心脏消融等）与常规用途的高频设备（例如软组织切割、凝血等）应划分为不同的注册单元。预期用途不同的高频设备应划分为不同的注册单元。
2.同种输出模式具有不同输出频率的设备，应划分为不同的注册单元。 3.高频附件可以和主机作为同一个注册单元，也可以作为单独的注册单元。附件单独注册时，单元划分应符合以下原则:
（1）不同管理类别的通用型手术电极应划分为不同的注册单元；具有特殊用途或使用方式的手术电极（如电切镜电极、软性内镜用电极、等离子电极、大血管闭合器械等）应与常规手术电极划分为不同的注册单元。
（2）专用型手术电极与通用型手术电极应划分为不同的注册单元。
（3）不同种类的中性电极(如软极板/金属极板、电阻极板/电容极板)应划分为不同的注册单元。
（4）手术电极与中性电极应划分为不同的注册单元。 （十四）高压氧舱
1.固定式氧舱与便携式氧舱应划分为不同的注册单元。
2.现有常规氧舱与异形舱(如方形等) 应划分为不同的注册单元。 3.加压介质（氧气、空气）不同的设备应划分为不同的注册单元。
4.舱体材质（例如不锈钢、有机玻璃等）不同的设备应划分为不同的注册单元。
5.成人氧舱与婴幼儿氧舱应划分为不同的注册单元。 （十五）微波治/理疗仪
1.仅用于理疗的设备与仅用于治疗的设备应划分为不同的注册单元。微波热疗、普通热凝、介入热凝、理疗设备应划分为不同的注册单元。
2.工作频率不同 (433MHz、915MHz、2450MHz) 的设备应划分为不同的注册单元。
（十六）心脏射频消融导管 1.参见《心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则》中关于注册单元划分的要求。
2.多点消融导管与单点消融导管应划分为不同的注册单元。 （十七）磁共振成像系统
1.磁共振成像系统注册单元划分应根据产品的预期用途、性能指标、技术结构进行综合判定。
2.磁体类型不同/磁场强度不同的磁共振成像系统应划分为不同的注册单元； 3.磁场强度相同、预期用途明显不同的磁共振成像系统应划分为不同的注册单元。例如：全身用磁共振成像系统和某部位专用的磁共振成像系统应划分为不同的注册单元。
（十八）CT设备
1.设计原理不同的CT设备应划分为不同的注册单元。如：单源CT和双源CT应划分为不同的注册单元。
2.根据硬件区别划分注册单元：
（1）高压发生原理、硬件结构不同的CT设备应划分为不同的注册单元。 （2）探测器物理排数不同的CT设备应划分为不同的注册单元。探测器成像原理不同的CT设备应划分为不同的注册单元。
（十九）医用诊断X射线管组件
1.预期用途不同的X射线管组件应划分为不同的注册单元。如：乳腺用X射线管组件与牙科用X射线管组件应划分为不同的注册单元。
2.阳极类型不同的X射线管组件应划分为不同的注册单元。如：固定阳极和旋转阳极的X射线管球，应划分为不同的注册单元。
3.转速类型不同的X射线管组件应划分为不同的注册单元。如：中速旋转和高速旋转X射线管球，应划分为不同的注册单元。
4.外形尺寸相同、旋转阳极外径、材料相同、功率/最高管电压/热容量不相同的X射线管组件应划分为不同的注册单元。
（二十）医用电子直线加速器 1.预期用途不同（例如用于精确放疗和普通放疗）的医用电子直线加速器应划分为不同的注册单元。
2.主要组成部件、设计结构不同（例如加速器的机头部分不同、影像验证系统不同等）的医用电子直线加速器应划分为不同的注册单元。
3.主要性能指标不同（例如加速方式不同、能量差别较大等）的医用电子直线加速器应划分为不同的注册单元。
（二十一）伽玛射束立体定向放射治疗系统
1.预期用途不同（例如用于头部治疗、体部治疗等）的伽玛射束立体定向放射治疗系统应划分为不同的注册单元。
2.主要组成部件不同、设计结构不同（例如源的个数、布局、旋转方式不同
等）、准直系统不同的伽玛射束立体定向放射治疗系统应划分为不同的注册单元。
3.主要性能指标差异较大的伽玛射束立体定向放射治疗系统应划分为不同的注册单元。
（二十二）核医学设备
1.预期用途不同(例如心脏专用、乳腺专用、全身用应等)的核医学设备应划分为不同的注册单元。
2.主要组成部件、设计结构不同（例如晶体不同、探测器不同、CT排数、层数不同等）的核医学设备应划分为不同的注册单元。
（二十三）呼吸机
1.不同品种的设备应划分为不同的注册单元。例如治疗呼吸机、家用呼吸支持设备、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、急救和转运用呼吸机、气动急救复苏器、睡眠呼吸暂停治疗设备、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机等应划分为不同的注册单元。
2.气动电控呼吸设备与电动电控呼吸设备应划分为不同的注册单元。 3.呼吸设备配合使用的无源耗材(如呼吸管路、气管插管、面罩等)与呼吸设备应划分为不同的注册单元。
4.用于为呼吸设备提供医用空气的医用空气压缩机与呼吸机应划分为不同的注册单元。
5.技术原理相同、产品设计结构不同的呼吸设备（例如不同的气路设计的呼吸设备）原则上应划分为不同的注册单元。
（二十四）麻醉机
1.配备气动电控麻醉呼吸机与配备电动电控麻醉呼吸机的麻醉机应划分为不同的注册单元；呼吸回路工作原理不同麻醉机应划分为不同的注册单元。
2.技术原理相同、产品设计结构不同的麻醉机原则上应划分为不同的注册单元。
3.当麻醉机性能指标差异导致临床预期用途或作用机理不同时，应考虑划分为不同的注册单元。
4.预期用于不同使用患者人群的麻醉机应划分为不同的注册单元。
5.与麻醉机配合使用的无源耗材（例如呼吸管路、气管插管、面罩、碱石灰等）与麻醉机应划分为不同的注册单元。
6.有源麻醉蒸发器与无源麻醉蒸发器应属不同注册单元。 （二十五）牙科综合治疗机
1.连体式牙科综合治疗机与分体式牙科综合治疗机应划分为不同的注册单元。
2.带有移动式医师/助手控制台的牙科综合治疗机与带固定式医师/助手控制台的牙科综合治疗机应划分为不同的注册单元。
3.产品符合医用电气系统定义的牙科综合治疗机与仅为医用电气设备的牙科综合治疗机应划分为不同的注册单元。
4.电气结构相差较大的牙科综合治疗机应划分为不同的注册单元。如网电源供电的牙科综合治疗机与特定电源供电的牙科综合治疗机应划分为不同的注册单元。
（二十六）医用洁牙机 1.设计原理（机械振动/喷砂）不同的医用洁牙机应划分为不同的注册单元。 2.采用振动原理设计的洁牙机，当振动频率相差较大时，应划分为不同的注
册单元。例如6000Hz的洁牙机与20,000Hz以上的超声洁牙机应划分为不同的注册单元。
3.电气结构相差较大的洁牙机应划分为不同的注册单元。如普通电动洁牙机与内置式电动洁牙机应划分为不同的注册单元。
4.采用振动原理设计的电动洁牙机和气动洁牙机应划分为不同的注册单元。 （二十七）牙科手机
1.高速气涡轮手机与牙科弯手机/直手机应划分为不同的注册单元。 2.夹持根管锉用于扩大牙齿根管的根管手机、用于口腔种植治疗的种植手机、夹持抛光器具用于牙齿抛光的抛光手机、用于牙齿钻孔打磨用的牙科手机、夹持洁牙工作尖用于洁牙用的牙科手机、喷砂洁牙手机应划分为不同的注册单元。
3.气动驱动的手机与电动驱动的手机应划分为不同的注册单元。
4.带独立照明装置的手机与本身不带独立照明装置需由导光棒传送光照的手机应划分为不同的注册单元。
5.夹头形式不同的牙科手机应划分为不同的注册单元。
6.配合牙科手机用的手术工具与牙科手机应划分为不同的注册单元。如根管锉与根管手机应划分为不同的注册单元。
（二十八）牙科马达
1.电动马达与气动马达应划分为不同的注册单元。
2.作为附件配合牙科综合治疗机使用的马达与作为控制主机和供电网连接的马达应划分为不同的注册单元。
（二十九）光固化机
1.光源为卤素灯的光固化机与光源为LED灯的光固化机应划分为不同的注册单元。
2.电气结构相差较大的光固化机应划分为不同的注册单元。如普通光固化机与内置式光固化机应划分为不同的注册单元。
3.光输出波长差别较大的光固化机应划分为不同的注册单元。 （三十）牙科动力手术系统
1.用于根管预备阶段的根管治疗设备与用于口腔种植治疗的牙科种植机应划分为不同的注册单元。
2.动力手术系统中的有源设备与无源附件应划分为不同的注册单元。 3.电动动力手术系统与气动动力手术系统应划分为不同的注册单元。 4.电气结构相差较大的电动动力手术系统应划分为不同的注册单元。如网电源供电的电动动力手术系统与内部电池供电的电动动力手术系统应划分为不同的注册单元。
（三十一）喉镜（非内窥镜）
1.一次性使用喉镜与可重复使用喉镜应划分为不同的注册单元。 2.结构形式不同的喉镜应划分为不同的注册单元。如直接照明式喉镜和纤维导光束照明式喉镜应划分为不同的注册单元。
3.可视喉镜、电子喉镜与普通喉镜应划分为不同的注册单元。 （三十二）软件 1.独立软件
独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则。
（1）不同管理类别的独立软件应划分为不同的注册单元，在无法分割的情
况下可作为一个注册单元并按照较高的管理类别进行申报。
（2）不同预期用途的独立软件应划分为不同的注册单元，独立软件按照预期用途大体上可划分为治疗计划类、诊断类、监护类和信息管理类。
（3）不同处理对象的独立软件应划分为不同的注册单元，处理对象大体上可分为图像类和数据类，其中图像类又可细分为CT图像、MRI图像、核医学图像等，而数据类又可细分为心电数据、血压数据、血糖数据等。
（4）对于功能过于庞大复杂的独立软件，应依据临床功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所包含的模块数量应适中。按照模块功能可划分为通用功能软件和专用功能软件，其中通用功能软件的功能较为简单，但支持多种模式的图像或数据，而专用功能软件仅支持单一模式的图像或数据，但功能较为复杂。例如，某PACS包含数十个独立的临床功能模块，并含有CAD类模块，可以拆分为一个通用功能软件和多个专用功能软件，其中通用功能软件作为软件平台提供基本功能和共用功能，而专用功能软件只处理一种成像模式的图像但提供复杂功能和专用功能，但CAD类模块应作为单独的注册单元。
2.软件组件
软件组件不符合医疗器械的定义，不能单独申报注册，需要随同医疗器械产品进行申报注册，注册单元与医疗器械产品相同。专用型独立软件视为软件组件时，注册单元与软件组件相同。