发布时间 : 星期三 文章有源医疗器械注册单元划分原则（征求意见稿）2015更新完毕开始阅读
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有源医疗器械注册单元划分原则
一、基本原则
（一）不同品种的有源医疗器械应划分为不同的注册单元。
例如：磁共振设备、CT机、X射线类设备、监护仪、心电图机、内窥镜、激光治疗机应划分为不同的注册单元。
（二）产品技术原理不同的同品种有源医疗器械应划分为不同的注册单元。 例如：光学内窥镜与电子内窥镜应划分为不同的注册单元；半导体激光设备、二氧化碳激光设备、Nd：YAG激光设备应划分为不同的注册单元；数字X射线设备与模拟X射线设备应划分为不同的注册单元；空气加压氧舱与氧气加压氧舱应划分为不同的注册单元；不同工作频率的微波治疗设备应划分为不同的注册单元。
（三）虽技术原理相同，但产品设计结构不同的同品种有源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。
例如：不同结构形式的显微镜应划分为不同的注册单元，如正置生物显微镜与倒置生物显微镜、落地式手术显微镜与吊顶式手术显微镜应划分为不同的注册单元。对于便携式、移动式、台式、立式等结构不同的产品，如其设计结构具有本质区别，原则上应考虑划分为不同的注册单元。
（四）当产品性能指标差异导致临床预期用途或作用机理不同时，应考虑划分为不同的注册单元。
例如：对于激光治疗设备，虽工作物质相同、波长相同，但输出能量及输出方式的差异导致生物学效应及预期用途不同时，应划分为不同的注册单元。如Q开关Nd:YAG激光治疗仪与长脉冲Nd:YAG激光治疗仪虽工作物质和波长都相同，但性能参数、预期用途不同，应划分为不同的注册单元。
（五）虽技术原理和设计结构相同，但产品适用范围不同的同品种有源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。
例如：用于不同适用范围的心脏射频消融导管应划分为不同的注册单元，参见《心脏射频消融导管注册申报指导原则》；不同适用范围的内窥镜，如关节镜与鼻窦镜、宫腔镜与腹腔镜等，应划分为不同的注册单元。
（六）与有源医疗器械配合/组合使用的无源耗材应与有源医疗器械划分为不同的注册单元。
例如：血液透析设备配合使用的耗材（例如透析管路、透析器、灌流器等），与血液透析设备应划分为不同的注册单元；注射泵、输液泵与配合使用的注射器和输液器应划分为不同的注册单元。
（七）同一临床应用下配合使用的各自独立的有源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。
例如：眼科诊断类产品（例如外接独立光源的间接检眼镜）与配合使用的治疗类设备（例如眼科激光光凝机）应划分为不同的注册单元；内窥镜与摄像系统、图像处理器、气腹机、冷光源应划分为不同的注册单元；内窥镜手术中用到的不与内窥镜连接的手术器械（有源/无源手术器械）与内窥镜应划分为不同的注册单元。
（八）有源医疗器械附件与连接使用的主机可以作为同一个注册单元。对于允许单独注册的附件，不同预期用途的附件应划分为不同的注册单元，有源和无源附件应划分为不同的注册单元。但是，如果有源和无源附件在同一个无菌包
装内，则不需要划分为不同的注册单元。
（九）一次性使用无菌包装的产品与可重复使用产品应划分为不同的注册单元。
（十）虽然设备由多个不同品种或具有不同技术原理、适用范围的设备/部件组成，但是这些设备/部件之间由无法拆分的构造进行连接，而不是配合使用的可简单插拔的连接，则认为是一台设备，可以作为一个注册单元。
（十一）如果存在一个最复杂型号，其它型号在适用范围、产品功能和结构上是最复杂型号的简化版，原则上这些型号可以作为同一个注册单元，申请人需要就上述情况提交具体说明及证明文件。
例如：超声气压弹道碎石设备，最复杂型号同时具备超声碎石和气压弹道碎石功能，简化型号仅具有超声碎石或气压弹道碎石功能，这三个型号可以作为同一个注册单元。
但如果各型号适用范围、功能、结构差异过大，原则上应划分为不同的注册单元。
例如：体外冲击波治疗设备通过切换探头实现碎石和理疗功能的切换，对于通过结构组成简化获得的仅用于碎石和仅用于理疗的设备，由于碎石和理疗属于不同的临床用途，应划分为不同的注册单元。
具体情况参见本文第二部分。 （十二）对于已发布医疗器械注册审查指导原则的产品及医疗器械技术审评中心官网上已发布审评要点的产品，注册单元划分应参照指导原则及审评要点中的相关要求。
（十三）已批准的器械，如其技术原理、结构组成、适用范围、性能指标中的一项或几项内容发生变化，变更后产品与变更前产品按照上述原则应划分为不同的注册单元，则该产品不应按照许可事项变更申请注册变更，应按照新产品提出注册申请。
二、常见产品注册单元划分细则 （一）手术器械
1.无源手术器械与有源手术器械应划分为不同的注册单元。 2.普通有源器械（例如刨削、钻等）、高频有源器械、超声手术器械应划分为不同的注册单元。
3.可用于内窥镜的高频手术器械与不能用于内窥镜的高频手术器械应划分为不同的注册单元。
4.专门配用不同的主机的有源手术器械附件应划分为不同的注册单元。 5.一次性使用无菌有源手术器械与可重复使用有源手术器械应划分为不同的注册单元。
（二）植入式心脏起搏器类产品
1.腔室(单腔、双腔、三腔）不同的植入式心脏起搏器应划分为不同的注册单元。
2.植入式心脏起搏器、植入式心脏复律除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器应划分为不同的注册单元。
（三）植入式神经刺激器
1.预期用途（例如脑刺激、脊髓刺激、迷走神经刺激、骶神经刺激等）不同的植入式神经刺激器应划分为不同的注册单元。
2.通道数量（例如单通道、双通道）不同的植入式神经刺激器应划分为不同
的注册单元。
3.可充电与非充电的植入式神经刺激器应划分为不同的注册单元。
4.带感知技术与不带感知技术的植入式神经刺激器应划分为不同的注册单元。
（四）植入式神经刺激器电极
1.预期用途不同的植入式神经刺激器电极（例如脑刺激电极、脊髓刺激电极、骶神经刺激电极）应划分为不同注册单元。
2.电极导线材料不同的植入式神经刺激器电极应划分为不同的注册单元。 3.头端设计不同的植入式神经刺激器电极（例如针状电极与平板电极）应划分为不同的注册单元。
4.导线体内部结构不同的植入式神经刺激器电极应划分为不同的注册单元。 5.连接器结构不同的植入式神经刺激器电极应划分为不同的注册单元。 6.体外神经测试刺激系统（测试刺激器，测试刺激电缆，经皮延伸导线，测试电极）可作为同一个注册单元。
（五）体外冲击波碎石机
1.压力脉冲发生方式不同(如液电式、电磁式、压电式、组合式)的体外冲击波碎石机应划分为不同的注册单元。
2.所使用定位装置类型（例如超声定位装置、X射线定位装置）不同的碎石机应划分为不同的注册单元。
3.未与压力脉冲发生单元一体化的定位装置与压力脉冲发生单元应划分为不同的注册单元。
（六）病人监护仪
1.一体式病人监护仪与插件式病人监护仪应划分为不同的注册单元。 2.病人监护仪配合使用的设备与病人监护仪应划分为不同的注册单元。 3.病人监护仪与外购的应用部分应划分为不同的注册单元。 （七）内窥镜及内窥镜设备
一般情况下，对于内窥镜（包括光学镜、电子镜、纤维镜）而言，仅仅是长度、直径、视向角、视场角、工作通道其中的一个或几个参数有差异，可以作为同一个注册单元，若内窥镜之间的差异超出上述范畴，应考虑应划分为不同的注册单元，具体说明如下：
1.内窥镜有源或无源手术器械与内窥镜应划分为不同的注册单元。
2.内窥镜与配合使用的设备（例如冷光源、摄像系统等）应划分为不同的注册单元。
3.荧光镜、带有PDD的内窥镜等特殊内窥镜与普通内窥镜应划分为不同的注册单元。
4.适用范围不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如关节镜与鼻窦镜、宫腔镜与腹腔镜应划分为不同的注册单元。
5.成像方式不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如硬性光学镜与纤维镜、软性电子镜与纤维镜、硬性光学镜与电子镜应划分为不同的注册单元。
6.使用方式不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如经皮肾镜与输尿管肾镜、经鼻腔进入人体与经口腔进入人体的电子上消化道镜应划分为不同的注册单元。
7.内窥镜与配合使用的治疗类设备（例如激光治疗设备、超声治疗设备等）应划分为不同的注册单元。
8.不同光源类型的内窥镜冷光源(氙灯冷光源、卤素灯冷光源等)应划分为不同的注册单元。
9.结构形式不同的内窥镜（例如超声电子内窥镜、电子内窥镜等）应划分为不同的注册单元。
10.三维内窥镜与二维内窥镜应划分为不同的注册单元。
11.用于电子镜的图像处理系统与用于光学镜的摄像系统应划分为不同的注册单元。
12.含有冷光源的图像处理系统与冷光源或普通摄像系统应划分为不同的注册单元。
13.产品主要组成部件、关键元器件不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如CCD电子镜与CMOS电子镜、CCD不同的电子镜应划分为不同的注册单元。
14.三晶片摄像系统与单晶片摄像系统应划分为不同的注册单元。
15.应用部分防电击程度不同的摄像系统（例如BF型、CF型）应划分为不同的注册单元。
（八）眼科仪器
1.眼科诊断类设备与配合使用的治疗类设备一般应划分为不同的注册单元。例如裂隙灯显微镜与激光光凝机应划分为不同的注册单元。
2.眼科有源设备与无源耗材或植入器械应划分为不同的注册单元。例如超声乳化设备与人工晶状体应划分为不同的注册单元。
3.不同预期用途的眼科仪器应划分为不同的注册单元。例如验光仪与眼压计、用于眼前节的OCT与用于视网膜的OCT应划分为不同的注册单元。
4.工作原理不同的同类设备应划分为不同的注册单元。例如频域OCT与时域OCT、超声生物测量仪与光学生物测量仪应划分为不同的注册单元。
5.结构形式有显著差异的眼科仪器应划分为不同的注册单元。例如手持式眼压计与台式眼压计应划分为不同的注册单元。
6.直接检眼镜与间接检眼镜应划分为不同的注册单元。 （九）显微镜
1.不同结构形式的显微镜应划分为不同的注册单元。例如正置生物显微镜与倒置生物显微镜、落地式手术显微镜与吊顶式手术显微镜应划分为不同的注册单元。
2.不同预期用途的显微镜应划分为不同的注册单元。例如用于眼科的手术显微镜与用于外科的手术显微镜、具有荧光造影模块的手术显微镜与不具有该模块的手术显微镜应划分为不同的注册单元。
3.类别不同的生物显微镜应划分为不同的注册单元。例如研究型显微镜与实验室显微镜应划分为不同的注册单元。
4.所用光源类型不同的显微镜应划分为不同的注册单元。例如卤素光源与LED光源应划分为不同的注册单元。但如果同一显微镜可以使用多种光源，则所有可用光源与显微镜可作为同一个注册单元。
（十）影像型超声诊断设备
1.参见《影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》中关于注册单元划分的要求。
2.配合使用的无源耗材产品（例如穿刺针、超声耦合剂等）与超声主机应划分为不同的注册单元。
（十一）超声探头