发布时间 : 星期三 文章防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案更新完毕开始阅读
伦理委员会、申办者、国家食品药品监督管理局、卫生行政部门及院药物不良反应联络人报告；紧急情况，包括严重、特别是致死的不良反应及其他严重不良事件，应以最快的通讯方式报告上述部门。 （2）紧急破盲
如为盲法试验，当患者发生严重损害可能与药物相关时，而知道所服试验用药有利于抢救时，由主要研究者决定是否紧急揭盲。研究者在得到项目负责人批准后，从机构办公室领取并拆封随药物下发的应急信件，查明所服药物的种类并及时抢救，给予加速药物排泄等措施。需会诊时由受试者损害和突发事件应急小组紧急调动相关科室人员或科室主任进行抢救，必要时送ICU。已破盲的受试者中止试验。揭盲后应通知申办者，受试者将被中止试验，同时做好相关记录。
（3）研究者应对所有受试者损害进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，以确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全。详细记录随访的经过和处理的结果。 4.4突发事件
（1）当班研究人员应立即报告受试者损害突发事件应急小组，小组人员综合评估，初步判断突发公共卫生事件的性质，并向上级行政部门报告，提出是否启动突发公共卫生事件应急预案的建议。 （2）启动应急预案
经上级卫生行政部门批准后，启动突发公共卫生事件应急预案。具体措施参见遵义医学院附属医院相关急救预案（科研处）。 4.5自然灾害
火灾、水灾和地震等发生应立即与“119”或“110”联系，并通知突发事件应急小组，同时由院办向全院通告紧急状况。相关职能部门做好各自工作（如停电、停水、输送患者等）。 5.严格管理
对研究人员强调安全操作行为，严格遵守《药物临床试验质量管理规范》，严格按照符合受试者安全规定的标准操作规程。 6. 试验前、试验中、试验结束后进行监测
由机构和各专业质控组组织对受试者三个阶段的健康分别进行不定期的“三级质控”访问及试验数据的监测。
四、事故报告与应急处置预案的启动
1 事故报告
1.1 受试者的临床试验专业研究人员是事故的责任报告人；药物临床实验专业为责任报告单位。
1.2 责任报告人发现受试者异常情况时，应立即向专业负责人报告；在确定病情后，立即上报应急领导小组。
（1）24 小时之内口头通报给申办者、GCP 机构主任（副主任）（0852-8608413、8608403）、伦理委员会（0852-8608776）、国家药品监督管理局药审中心（010-68584181）及安全监管处（010-88363228）；并尽快填写国家SAE报表以传真方式上报。 （2）受试者死亡事件要在7天之内将书面报告给上述部门。 （3）其它SAE在14天之内书面报告给上述部门。
（4）对于受试者家属，研究者应遵守医院相关规定向受试者家属公布病重/病危通知，并采取相应的医疗措施。 1.3 报告内容
发生的时间、地点、受试者异常情况和临床症状、病例数、是否死亡、研究人员感染情况、已采取的控制措施、报告的部门和个人、联系方式等。
2. 发生受试者受损，应急领导小组组长在接到通知或报告后立即启动应急预案。
五、应急反应
药物临床试验受试者发生损害（严重不良反应）后，本专业的研究人员应立即将有关情况通知应急领导小组组长或联络员，并同时启动本专业的药物临床试验应急预案。应急小组组长接到报告后启动应急预案。通知应急小组成员第一时间赶往现场。同时立即迅速（24h内）通知申办者、伦理委员会和食品药品监督管理部门。小组成员到达现场后，对现场进行事故的调查和评估，按实际情况及自己工作职责进行救治工作，参与制定治疗方案；对受试者的应急处理进行技术指导。
六、培训和演习
应急领导小组应定期组织对各专业药物临床试验科室的研究人员进行应急处理相关知 识、技能的培训及针对各专业的应急预案进行多次演习，不断提高药物临床试验研究队伍的应急救治和现场处置能力。
七、 相关责任与处罚办法
1. 一般情况下，药物临床试验紧急情况/突发事件是可以通过事先充分的准备避免发生 的，突发事件中的部分情况可能是由于研究者疏忽或过错造成的。因此，在突发事件发生后，
应当及时总结事件的具体原因和处理措施，如果发现是由于研究者过错造成的要追究相关责任。
2. 如果突发事件的发生确与新药申办单位相关，将暂停该项临床试验。 （1）试验药物可能存在某种质量问题； （2）试验药物的使用方法可能有不安全因素；
（3）申办单位在试验开始前未在《研究者手册》中将动物实验的相关安全性资料充分告知给研究者；
（4）申办单位故意隐瞒动物实验中的不安全资料，提供了不真实的《研究者手册》，导致突发事件的；
（5）试验药物在运输、储存中发生问题，使药物质量受到影响，导致突发事件的。 3. 如果突发事件的发生确与研究者疏忽有关，将暂停该研究者的临床试验。 （1）未严格按照临床方案进行试验；
（2）在临床试验中未及时观察受试者的各种反应，或未能及时处理不良反应而导致病情加重，造成受试者严重损伤的。
4. 除上述处理措施外，如果突发事件的发生确与申办单位有关，我院GCP 机构将上报给国家食品药品监督管理局，请示上级做相应处理；如果突发事件的发生确与研究者疏忽有关，除停止其临床试验外，还要上报给医院相关部门做相应追究和处理。
八、预案的制订
本预案由药物临床试验机构制订，并定期进行评估，根据实施中发现的问题每两年进行 更新、修订和补充。但如遇有国家法律、法规的修订，以及其他重要情况变化，根据实际情况及时修订。
九、预案解释部门
本预案由药物临床试验办公室负责解释。
十、预案实施时间
本预案公布之日起实施。 Ⅳ.参考文献：
[1] 我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）,2003. [2]《国家突发公共卫生事件应急预案》2006
附：
遵医附院药物临床试验应急领导小组成员名单
组 长：舒 涛（副院长） 负责突发事件总指挥 副组长：王达利 余昌胤
成 员：蔡善君 江智霞 李明忠 廖文波 唐昌言
遵医附院药物临床试验医疗专家组成员名单
陈 玲 欧阳瑶 庹必光 徐 平 束晓梅 林世德 石 培 陈 淼曾庆良 任光阳 罗 旭 喻 松 徐 刚 兑丹华 刘 毅 杨德芬负责对突发事件医疗、急救、收治会诊、制定诊疗、处置、计划的实施。
朱昭琼 杨亦彬肖 雪