发布时间 : 星期三 文章同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则(附件3)更新完毕开始阅读
胱氨酸的浓度。
（2）与预期用途相关的临床适应证背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。
2．【检验原理】
本指导原则适用于使用酶循环法对人血清或血浆中的同型半胱氨酸进行定量测定的试剂，下面介绍该产品的2种反应原理：
（1）氧化型HCY被还原成游离HCY，游离HCY在HCY-甲基转移酶催化下与S-腺苷甲硫氨酸（SAM）反应生成甲硫氨酸和S-腺苷同型半胱氨酸（SAH），SAH被SAH-水解酶水解生成腺苷和HCY；生成的HCY进入HCY甲基转移酶催化的转化反应，进行循环反应，生成的腺苷立即脱氨转化为次黄嘌呤和氨；氨进一步在谷氨酸脱氢酶催化下和NADH反应，将NADH转变为NAD+，样本中HCY浓度与NADH转化速率（或量）成正比。
（2）氧化型HCY被还原成游离HCY，游离HCY在胱硫醚β-合成酶（CBS）催化下和丝氨酸反应生成L-胱硫醚，L-胱硫醚在胱硫醚β-分解酶（CBL）催化下生成HCY、丙酮酸和NH3，生成的HCY继续进行循环反应，丙酮酸在乳酸脱氢酶（LDH）的催化下将NADH转变为NAD+，样本中HCY浓度与NADH转化速率（或量）成正比。
3.【主要组成成分】
（1）说明试剂包含组分的名称、数量、比例或浓度等信息，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、浓度及其他特性；明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。
（2）试剂内如包含校准品和/或质控品，应说明其主要组成成分及其生物学来源，校准品应注明其定值及溯源性，溯源性至少应写明溯源到的最高级别，包括：标准物质的发布单位及编号，
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质控品应有合适的靶值范围，如靶值范围有批特异性，可注明批特异性，并附单独的靶值单。
4.【储存条件及有效期】
（1）对试剂的效期稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性等信息作详细介绍。包括环境温湿度、避光条件等。
（2）不同组分保存条件及有效期不同时，应分别说明，产品总有效期以其中效期最短的为准。
注：保存条件不应有模糊表述，如“室温”，应明确贮存温度，如2℃—8℃，有效期12个月。稳定期限应以月或日或小时为单位。
5.【适用仪器】
（1）说明可适用的仪器，并提供与仪器有关的必要信息以便用户能够做出最好的选择。
（2）应写明具体适用仪器的型号，不能泛指某一系列仪器。 6.【样本要求】 重点明确以下内容：
（1）样本采集：说明采集方法及样本类型，如有血浆样本，应注明对抗凝剂的要求。
当血清存在脂浊、严重黄疸、溶血时，对本方法有干扰，应尽可避免此类样本。
（2）样本处理及保存：样本处理方法、保存条件及期限、运输条件等。冷藏/冷冻样本检测前是否需恢复室温，冻融次数。对储存样本的添加剂要求等。
由于红细胞合成和释放同型半胱氨酸的作用，导致血浆和血清中同型半胱氨酸的浓度升高，建议采血后置于冰浴中（或冷藏运输），并应及时分离出血浆（或血清）样本。
（3）若样本浓度超出线性范围上限可稀释测定的，需明确
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最大可稀释倍数、稀释溶液等信息。
7.【检验方法】
详细说明试验操作的各个步骤，包括： （1）试验具体操作步骤。 （2）试剂配制方法、注意事项。
（3）试验条件：温度、时间、仪器波长等以及试验过程中的注意事项。
（4）校准：校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制。应注明推荐的校准周期。
（5）质量控制：质控品的使用方法、对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等，如质控不合格应提供相关的解决方案。
8.【参考区间】
（1）应注明常用样本类型的参考区间，并简要说明参考区间确定的方法。
（2）简单介绍设定该参考区间所选健康人群的区域特征，建议注明以下字样“由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间”。
9.【检验结果的解释】
（1）说明可能对试验结果产生影响的因素。 （2）说明在何种情况下需要进行确认试验。 10.【检验方法的局限性】
（1）说明检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
（2）说明该检验方法由于哪些原因会使测量结果产生偏离，或测量结果还不能完全满足临床需要。如：干扰（胆红素、血红蛋白、甘油三酯等）等。
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11.【产品性能指标】
说明该产品主要性能指标，应至少包括：外观、装量、试剂空白吸光度、试剂空白吸光度变化率（如适用）、分析灵敏度、线性范围、重复性、批间差、准确度等，并对性能评估结果进行简要总结。
12.【注意事项】 应至少包括以下内容：
（1）本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
（2）对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待，提示操作者采取必要的防护措施。
（3）是否受临床症状、用药情况等因素的影响，如S-腺苷甲硫氨酸、甲氨蝶呤等。
三、审查关注点
（一）产品技术要求中性能指标的设定及检验方法是否符合相关行业标准的要求；技术要求的格式是否符合《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的相关规定。
（二）产品说明书的编写内容及格式是否符合《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）的要求，相关内容是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）中对说明书的要求。
（三）分析性能评估指标及结果是否支持产品技术要求的确定；是否满足本指导原则中各指标验证的要求。
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