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*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）
放免试剂(盒)：（参见意见稿）
以上五个品种和放免试剂，预期用途为血源筛查使用，按药品受理和审评。 三、 常见的临床检测方法：
常见临床检测方法包括化学发光和荧光免疫、放射免疫、电化学、电泳、色谱和质谱、血气分析、流式分析、染色技术、以及聚合酶链免疫（PCR）、基因分析等。以下主要介绍现在临床常用的生化、免疫试剂使用的几种检测方法。 （一）光谱分析技术：是基于物质与辐射能作用时，测量由物质内部发生量子化的能级之间的跃迁而产生的发射、吸收或散射辐射的波长和强度进行分析的方法。其按作用对象不同可分为原子光谱法（测量微量元素）和分子光谱法（分光光度计），按获得方式不同分为吸收光谱法和发射光谱法。
1、吸收光谱技术：
吸光光度法是根据溶液中物质对光选择性吸收而进行分析的方法。实践证明，无论物质有无颜色，当一定波长的光通过该物质的溶液时，根据物质对光的吸收程度（吸光度），求出该物质的含量，这种方法称为吸光光度法。
吸光光度法可分为比色法和分光光度法两大类。比色法又可分为目视比色法和光电比色法。分光光度法与光电比色法的原理类似，都是通过光电池或光电管测量溶液透光度的强度进行分析的方法。两者主要的区别在于获得单色光的方式不同。光电比色法使用滤光片所获得的是一般光谱带，分光光度法使用棱镜或光栅得到波长范围较窄的单色光，根据光源的不同，分光光度法又可分为可见光分光光度法、紫外光分光光度法和红外光分光光度法三种。
①比色法是以生成有色化合物的显色反应为基础，通过比较或测量有色物质溶液颜色深度来确定待测组分含量的方法。选择适当的显色反应和控制好适宜的反应条件，是比色分析的关键。
常用的比色法有两种：目视比色法和光电比色法。
当利用比色法测定溶液中某种化学成分时，通常需加入某种显色剂，使其产生有色化合物，而且其颜色的深浅与待测化学成分的含量成正比，据此测定待测物的浓度。
显色试剂有：
A、 无机显色剂：KSCN（测Fe、Mo、W等）、钼酸胺（测P、As等）、过
氧化氢：测Ti、V等
B、 有机显色剂：螯合剂（磺基水杨酸、二苯硫腙、结晶紫等）、络合物、杂
多酸、
有色溶液对光线有选择性的吸收作用，不同物质由于其分子结构不同，对不同波长线的吸收能力也不同，因此，每种物质都具有其特异的吸收光谱。有些无色溶液，光虽对可见光无吸收作光光度技术吸收用，但所含物质可以吸收特定波长的紫外线或红外线。
②分光光度法
紫外可见分光光度技术（UV-Vis）是根据物质的吸收光谱及光的吸收定律（郎伯—比耳定律），对物质进行定性、定量分析的一种方法。其具体是通常是把溶液的厚度固定不变，通过光密度值表现溶质的浓度。若用待测物的纯品配制不同的浓度，测出其光密度，绘出浓度对光密度的工作曲线，便可以此查得未知样品的浓度，还可依据下列公式对未知样品的浓度通过计算得出。
紫外可见分光光度计：
可见光区：400-750nm；紫外光区：200-400nm；远紫外区：10-200nm（真空紫外区）。光源一般使用在可见光区用钨灯，其辐射波长为320-2500nm；紫外区一般用氢、氘灯作为光源，其辐射波长为185-400nm.钨灯一般适用于分光分度计，而自动生化仪多用卤钨灯。
应用情况：临床上可用无机化学、有机化学和生物化学（酶法）反应在紫外或可见光区显色而测定（几乎所有的无机离子和有机物都可直接或间接用可见光及紫外光分光光度法进行定量测定和纯度分析 ），具体可用于：
A、 无机化学反应：如氯、钙、镁、磷、铁离子的检测；
B、 有机化学反应：血清总蛋白、血清清蛋白、葡萄糖、胆固醇、肌酐等的检测；
C、 生物化学反应：葡萄糖、胆固醇、尿素氮、总胆汗酸等的酶法检测。 使用分光分度计的常用检测方法：
1. 单组分定量方法； 2. 多组分定量方法； 3. 双波长法（等吸收点法）
2、发射光谱技术:是指通过测量物质的发射光谱的波长和强度进行定性和定量分析的方法。
荧光分析法：某些物质被紫外光照射后，物质分子吸收了辐射而成为激发态分子，若在返回到基态时伴随着光子的辐射，则发射出比入射光波长更长的荧光，测量荧光的强度进行分析的方法称为荧光分析法。常用于无机物和有机物（糖类、胺类、DNA、酶与维生素等）的元素测定。
常用的仪器有：化学发光免疫分析仪ECLTA-IIA、化学发光免疫分析仪GloRunner等
常见荧光试剂：四氯荧光素（测定Ag）、桑色素（AL）、荧光素+AgNO3（CL）、溴化乙啶（核酸）、乙二胺（肾上腺素）、曙红y（蛋白质）等。
3、散射光谱技术：光散射是电磁波经过一个样品时作用于微粒的结果。其分
析法主要测定光线通过溶液混悬颗粒后的光吸收或光散射程度的一类定量方法。主要用于免疫检测系统中，常称为免疫浊度法。其测定方式可分为：透射浊度法、散射光浊度法（终点、散射）、粒子强化免疫浊度测定法（乳胶法或称凝集反应）。
①应用：主要用于各种蛋白质、载脂蛋白、半抗原及微生物等的检测。 ②分类及原理：
散射光谱技术分为：散射光浊度法、透射浊度法；（按形成复合物的速度测定可发为终点浊度法、速率浊度法）
A、散射光浊度法（有终点法与速率法之分）：在5-96角的方向上测量散射
光强度和被测溶液中微粒关系的方法。
当复合物较小时“（<3X10nm）时，透射与散射相当。当复合物大于入射光波的1/20,形成不对称的前向散射，此时散射光的量代表复合物的量。 速率散射浊度法，是在某单位时间内形成大于3X10nm以上的复合物的
量。当仪器测定到某一时间内形成的速度下降时，即出现速率峰，忘该峰值的高低，即代表抗原的量。
B、透射浊度法：在0度亦即在直射角度上测定透射光强度和被测溶液中微
粒浓度关系的方法。（大多为终点法）测量方式是测定因反射、散射或吸收后的衰减，读数以吸收光单位（A）表示，这种A值反映了透射光和入射光的比率。一般在测定过程中形成复合物慢的反应可加入促聚剂，如4%聚乙二醇。比浊一般复合物大于19s方可比浊。测定的复合物一般为35-100nm间。
透射浊度法因结果准确，所用仪器多为全自动，且能与其他光度（如酶测定）测定结合。其在许多自动化仪器上皆有测试程序，大多为终点法。 ③仪器和试剂（包括质控品、校准品）
透射浊度分析仪：A、分光光度仪 B、自动生化分析仪
散射浊度分析仪：A、离心式浊度分析仪 B、氮氦激光分析仪 速率法浊度分析仪：
④产品过程及控制要求：
A、
因是用于散射光比浊的试剂，应在样品制备过程中，防止能产生散射光的物质，如灰尘等。
B、
内部质控时需注意，应用合适的校正材料制备剂量-反应曲线。其曲线形状取决于抗血清和促聚剂的浓度选择，也与所用免疫浊度法类型、校正方法及校正材料的质量有关。制备和选取合适的质控材料，进行室内质控是必要的。
C、
浊度的中心问题是抗体的质量，关注抗体的原料采购及控制情况。
（二）干化学分析法：
是指建立在某些特殊固相支持物上的检测分析技术，通常将测定某些项目所需的全部或部分试剂固定在具有一定结构的载体上，通过滴加液态样品溶解载体上的试剂，并与样品中的待测成分发生反应，在支持物的局部区域产生信号变化，再通过检测以获取等测物的浓度。干化学分析方法具有速度快、检测灵敏度和准确度较高的特点，并可采用仪器进行检测。结构可分为：双层膜法、多层膜法（如胶体金、尿试纸等）等。