实验室认可内审员培训 联系客服

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客户要求(含检测/校准方法)尽可能的文件化,便于双方的理解和依据; 确定实验室能力是否满足要求;

确定事宜的检测/校准方法(标准/非标准); 消除疑问(通过内外部的交流达成共识)。

4.4.2评审应保留记录,包括重大变化以及在执行期间与客户重要交流的记录。 例行和简单合同——授权人在委托单上进行标示即可

重复性例行合同——进行初次合同评审,后续合同进行初次合同标示即可 初次或复杂合同——相关人员进行会议评审并保存全面记录 4.4.3评审包括合同的分包(4.5分包)工作。

4.4.4对偏离应的告知客户(4.9对不符合的控制、5.4检测/校准方法的确定、5.7抽样)。 4.4.5执行期间须进行合同修改(客户或实验室原因),应进行重新评审,并通知所有内外部相关方及其人员。

审核要点:

1、合同评审控制程序及其执行与记录(合同的编制/评审/交流/修订/告知)。 2、分包的评审及其记录。

4.5检测和校准的分包 概述

准则允许实验室分包,但CNAS对实验室自身不具备技术能力的项目不接受分包。实验室应制定程序对分包进行控制。

条文

4.5.1分包分为突发和持续两种,接受分包方的分包工作应满足准则的要求。

4.5.2分包应书面告知客户,并得到认可。

4.5.3实验室向客户承担分包责任(法律和经济的)。 4.5.4实验室应保存分包方的符合准则的证明。 审核要点:

1、分包的协议(项目、技术依据、质量要求以及双方的责/权/利)。 2、分包的评价,以及明确评价的方法和负责任。 3、分包得到客户认可的记录。

4、接受分包方的能力、资质证明及质量记录。

4.6服务和供应品的采购 概述

影响检测/校准质量因素众多(人、机、料、法、环等),因此实验室制定对质量有支持或影响的选择、采购、验收、储存控制程序十分必要。

条文

4.6.1采购是指:对质量起支持作用的校准或检定、培训教育、环境设施的安装及调试服务、样品的传递、仪器设备、标准物质、化学试剂、消耗材料、等等。

4.6.2供应品在使用前应得到符合性验证并记录。

4.6.3采购文件包括的内容(标的、技术要求、评价依据、交付时间、先行评审、审批等)。 4.6.4对质量有重大影响的消耗品的验收,以及对供应商的评价和记录。 审核要点:

1、采购控制文件及其执行与记录。 2、供应商的评价与动态记录。

3、采购文件是否明确采购要求,以及是否经过批准。 4、采购的验收及其记录。

4.7服务客户 概述

实验室应有程序保证,积极主动与客户交流合作,以履行实验室自己承若(4.1.2满足客户要求)。

条文

4.7.1实验室应以客户为中心,主动与客户进行和保持交流,在保证其他客户利益、人身安全和检测/校准质量的前提下进行(现场)实验室工作的监督。

4.7.2实验室应注意并在改进(4.10改进)中采纳对质量有益的与客户交流和反馈。 审核要点:

1、客户进入受控区的规定。 2、与客户的交流通道与交流记录。

3、客户反馈在管理评审(4.15管理评审)中的反映和作用。 4.8投诉 概述

投诉:客户对实验室做出的、与实验室活动相关的、并希望得到答复(不满)的表达。实验室应建立接受投诉的程序,以满足客户需求和进行自身持续的改进(4.10改进)。

条文

实验室应有明确的部门和人员来接受投诉,对投诉应进行记录、立项、报告、调查。

投诉成立时,应按不符合工作处理,并查找出原因、采取(4.11纠正措施)纠正措施、并书面告知客户及承相应的担赔偿。

投诉不成立时,应向客户进行口头和书面的解释。 审核要点:

1、客户投诉处理程序及其负责部门和人员。 2、投诉记录及调查、处理记录。

3、投诉在管理评审(4.15管理评审)中的反映和作用。

4.9不符合检测和校准工作的控制 概述

不符合是指不满足要求。实验室不符合是指其检测/校准程序、步骤、依据、结果等不满足管理体系的任何一个方面、或与客户的约定,即分为与管理体系的不符合和检测/校准结果的不符合。应注意区别样品的不合格与检测/校准不符合的区别。

不符合可能是偶然发生的。不符合发生后,首先应进行纠正,以避免或减小不符合的影响。纠正措施(4.11纠正措施)一般产生在对不符合进行评价之后。

条文

4.9.1实验室应建立并实施不符合工作的控制程序,以尽早、尽快识别出不符合。其识别遍布与实验室活动的各个方面,如:日常监督员的监督(4.1.5.g)、客户投诉(4.8)、仪器校准(5.5)和核查(5.6)、报告和证书的检查(5.10)、内部审核(4.14)、外部审核/管理评审(4.15)等等。识别出不符合后,应立即依据“不符合检测/校准工作控制程序”来解决,并应保证:

明确不符合管理者的职责和权限(停止工作,扣发报告证书);