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GHTF第3研究组— 质量管理体系
过程确认指南 — 2004年1月
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如本部分举例所述，热封过程使用设备对一次性医疗器材的无菌塑料袋进行封装。其密封性对于保持无菌状态是至关紧要的。密封性测试往往是破坏性试验，因此，该过程是特殊的过程确认。
本附录仅举例介绍了一种简单而普遍的过程确认。所述的热封过程不应视为所有热封确认的模式。此外，本例子还可以根据不同的质量管理体系、文件整理方法、本指南使用区域和（或）国家的文化来做出改进。
对于现实中的热封过程确认，还必须考虑到许多其它的环境因素和变量。本例子仅使用到三种简单的输入变量：时间、温度和压力。可能还存在有许多的输入变量，如操作人员培训、材料厚度和塑料袋熔化指数。另外，本部分不准备详细阐述关于所有具体样品规格和控制范围的设定原理。
ABC医疗器械公司 过程确认方案 PVP 98-101
标题：热封确认
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覆盖产品：无菌物品——编号12345到12789
确认的设备或过程：供应公司，型号 xyz，ABC生产设备 注册号：MER 98-1248 / 热封过程：SOP 20-12-14
过程或产品修改的受控号：PPCN 98-364
目标：
该公司已开发出一种新型的改良热封机，该设备能够加快过程进度并降低设置耗时。将对该热封机进行确认，确定它能够和购进的无菌隔离袋材料以及设定的过程程序SOP 20-12-14一起运行。SOP 20-12-14规定了密封强度为2到4公斤，目标为3公斤的设计要求。封装难度最大的袋子是规格最小的（PN 96-122）和最大的（PN 88-010）。该过程的目标能力Cpk必须大于1。
参考资料：
1. 热封过程程序：SOP 20-12-14
2. 统计程序：SOP 3-8-51，SOP 3-9-12，SOP 3-13-81 3. 主要设备记录：编码12xxx 4. 生产设备注册证：MER 98-1248
5. 供应公司型号xyz的热封机操作手册 6. 过程确认主要方案：PVP-98001 7. 实验室过程和校准：SOP 20-1-2 8. 清洁室程序：SOP 1-12-77
确认方案：
该公司型号为xyz的热封机应按照主要确认方案PVP-98001中的安装鉴定、操作鉴定和性能鉴定程序来进行确认。应适当地运用到SOP 3-x-x中的统计方法。
安装鉴定应根据热封机操作手册来制定对电气和气压的要求。热封机应在周末时于清洁室3完成安装、检查和校准，该周末前应（对清洁室）进行彻底清洁。应特别关注加压气体向清洁室的排放，以不影响环境完整性的要求。应完整地列出要求清单，并审定结果。
操作鉴定分三阶段完成。第一阶段，在生产停歇期间，热封机应经过初始预烧，测定夹子的合闭时间、温度的上升和压力，以观察它们的稳定性。袋子被封住时并不代表已经完成对密封性的详细评估。应完成对夹子合闭时间、温度上升和压力的记录。将这些测量的变化进行筛选试验（SOP 3-8-51），以判定可能的最坏情况和弱封的危险性，或对袋子是否过分加热。应建立初始的最佳热封设置。
操作鉴定的第二阶段——过程的中间阶段，确定初始过程的能力。该过程的指导必须是脱机进行的，但如果是在清洁室里并处于生产过程中，则必须由生产人员才
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可以进行操作。应培训生产人员来使用该新型热封机。应完成对袋子PN 96-122和PN 88-010的热封。在热封机操作鉴定的初始阶段里，使用被确定为最佳状态的时间、温度和压力设置。使用SOP 3-9-12的加速抽样方案1-A，并把结果绘成控制图表。密封强度的目标结果为3 kg，应监视其变化。该设备运转、抽样和评估的进行应持续到根据SOP 3-13-81计算的Cp值>1为止。下一阶段将确定最佳的热封机设置。
操作鉴定的第三阶段，确定该过程对于时间、温度和压力方面变化的灵敏度。这时，应采用正常的生产过程。应培训生产人员使用该新型热封机。应对最坏情况的时间、温度和压力组合进行评估。应以1）最佳的设置，2）短停顿、低温和低压，以及3）长停顿、高温和高压来运转（该热封机）。这个阶段的结果是确定了该热封机调整的作用程度。
操作鉴定圆满完成后，将开始性能鉴定。此时，需使用到该热封机的最佳设置以及对时间、温度和压力调整后的热封作用程度。应使用SOP 3-9-12中的加速抽样方案2-C，并把结果绘成控制图表。应对密封强度的变化进行调查并确定根本原因。当证明了过程的稳定性、过程变化证明了按照SOP 3-13-81计算的Cpk值都>1时，应考虑对该过程进行确认并使用SOP 20-12-14来控制该过程。
测量或测试设备及校准：
1. 按照SOP 9-2-5进行校准的秒表和过程实验室
2. 按照SOP 9-2-5进行校准的遥控IR温度计RST-12和过程实验室 3. 按照SOP 9-2-5进行校准的压力仪 0-500kPa和过程实验室 4. 按照SOP 9-2-5进行校准的VAR仪表 ID 683和过程实验室
5. 按照SOP 20-1-2进行校准的热封拉力测试仪 PE 8167和生产设备
设备保养：
在确认过程中，应按照供应公司操作手册中的规定来保养该热封机。确认完成后，应更新生产设备注册证MER 98-1248，新注册内容包含了对该热封机的保养和校准。 再确认：
确认完成后，应更新过程确认主要方案PVP-98001，把热封机包含到主要确认进度表里。
确认小组方案批准
John Smith 日期：1998.11.15 职务：高级质量工程师
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Paula Johnson 日期：1998.11.15 职务：生产主管 Randy Jacoby 日期：1998.11.15 职务：车间经理 Sue Brown 日期：1998.11.15 职务：工程研发中心主任 Claudia Becker 日期：1998.11.15 职务：车间质量经理 资料中心方案的登记：
Priscilla Johnson 日期：1998.11.18 职务：资料中心主任
安装鉴定结果 PVP 98-101
安装清单
根据热封机操作手册、清洁室程序(SOP 1-12-77)和热封过程程序(SOP 20-12-14)制定要求。
要求 来源 状态