发布时间 : 星期一 文章YZ-SC-00101 姜半夏饮片工艺验证方案更新完毕开始阅读
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验证领导小组根据各生产工艺、设备、方法等要求，验证情况及验证涉及的范围，组织设立本验证项目小组。
部 门 生产部 质管部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 质管部 1.5.1.2 职责
负责验证方案的起草工作；参与验证方案的讨论，确立工作；负责验证方案的实施工作；负责实施结果的报告工作；参与验证结果的评价工作。 1.5.2 验证工作中各部门职责 1.5.2.1 质管部职责
a 质量管理部是验证领导小组下设机构，在验证领导小组授权下负责本公司验证的各项工作。
b 负责制定验证计划，确定验证项目。 c 组织对验证方案的审核、会审后组织会签。 d 负责组织实施验证方案
e 负责确定验证过程的质量监控标准操作规程。
f 负责起草有关验证方案的取样标准操作规程、检验标准操作规程。 g 负责出据检验报告单。
h 负责检验仪器、设备的校验和起草使用、维护、清洁标准操作规程。 i 负责对有关验证人员进行培训和考核。 j 负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。 k 负责组织验证文件的管理、回收、归档。 1.5.2.2 生产部职责 a 组织起草验证方案。
职 务 经理 QA主管 生产工艺员 炮制组组长 筛选组组长 包装组组长 干燥组组长 生产统计员 QC 姓名 验证项目小组职务 组长 副组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 第 9 页 共 34 页
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b 负责协助质管部制定验证计划，确定验证项目。 c 参加验证方案的会审、会签。
d 起草有关验证方案中的岗位标准操作规程，设备清洁标准操作规程和相关记录。 e 负责提供验证的全部技术参数。 f 负责拟定验证方案中有关的技术要求。
g 负责填写验证报告，参加验证结果的会审、会签。 1.5.2.3 设备部职责
a 主要负责设备的安装确认、运行确认；
b 提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明； c 负责验证过程中有关计量器具的校验工作。 d 验证现场的开机、运行
e 负责验证过程中所有设备设施的安装、调试、校验、维护保养和培训操作的技术服务和技术知识。
f 起草有关验证方案中的设备标准操作规程，设备维护保养标准操作规程和相关记录。 g 参加验证结果的会审、会签。 1.5.2.4 仓储部职责
a 负责验证中各种验证材料的准备工作。 b 参加验证报告，参加验证结果的会审、会签。 1.5.2.5 采购部职责
a 负责协助质量管理部制定验证计划，确定验证项目。 b 参加验证方案的会审、会签。 c 负责为验证过程提供物质支持。 d 参加验证报告，验证结果的会审、会签。 2 验证前工艺条件确认 2.1 人员确认 2.1.1 培训
2.1.1.1 评价方法：查阅人员培训档案，确认是否对有关操作人进行了相关培训，包括GMP、药品管理法、安全防护的培训，进出生产车间更衣更鞋的培训，所在岗位标准操作规程、相关设备标准操作规程、设备清洁标准操作规程、岗位清场标准操作规程的培训；对维修工进行设备维护保养标准操作规程的培训；对质量管理部监控员进行生产过程质量控制的
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培训。
2.1.1.2 评价标准：上岗操作人员已经接受了相关知识及操作技术的培训，考试合格，已取得上岗证。做到应知应会，熟练掌握；同时，对在线生产操作人员进行现场提问。 2.1.2 健康状况
2.1.2.1 标准：符合GMP中关于人员健康的要求，生产操作人员建立健康档案，定期进行体检，身体健康，并且证明文件在有效期内。
2.1.2.2 评价方法：查阅生产操作人员的健康档案，确认其健康情况符合GMP的管理要求。 具体检查评估情况见“附件3 人员培训及健康评价结果记录” 2.2 公用介质确认
2.2.1 生产用水的质量确认
2.2.1.1 目的：确认饮用水的质量符合生产工艺和GMP的管理要求，保证生产出的中药饮片质量合格。
2.2.1.2 标准：开始验证前，饮用水检验结果合格。 2.2.1.3 评价方法：审查饮用水检验报告单。
具体检查评估情况见“附件4 公用介质检查结果记录” 2.3 原料和包装材料的质量确认 2.3.1 质量确认
2.3.1.1 目的：确认姜半夏饮片生产所使用的原料和包装材料符合质量标准。
2.3.1.2 标准：由质量管理部对所用的原料和包装材料制定明确的质量标准，按照检验标准操作规程进行检测，合格后出具检验报告单，方可使用。
2.3.1.3 评价方法：检查生产中使用的原料和包装材料是否有质量标准，有无合格的检验报告单。
2.3.2 贮存条件的确认
2.3.2.1 目的：确认原料和包装材料在仓库和车间中间站的贮存符合规定的要求。 2.3.2.2 标准：按照要求贮存，贮存条件正确。
2.3.2.3 评价方法：检查所投入的原料、领用的包装材料在仓库贮存的温湿度记录，检查中间站各物料的贮存台帐；尤其注意内包装材料的贮存条件，严格把握内包装材料的领用、发放和贮存记录。
具体检查评估情况见“附件5 物料质量、贮存条件检查结果记录”
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2.4 生产设备、厂房和容器具确认 2.4.1 生产设备、厂房和容器具清洁确认
2.4.1.1 目的：确认生产工艺过程中，清洁状态能够有效地防止污染和交叉污染。 2.4.1.2 标准：所有生产设备、辅助设备、厂房和容器具等都应清洁、干燥，无上批产品生产遗留物。与中药饮片直接接触的内表面材质光亮。
2.4.1.3 评价方法：每批产品生产前，检查所有使用生产设备、厂房和容器具已清洁标识，清洁时间在效期内。
2.4.2 生产设备维护保养和运行情况确认
2.4.2.1 目的：确认设备维护保养能够保证设备达到正常的生产状态，运行情况良好。 2.4.1.2 标准：按照设备使用说明书中规定的设备性能参数做为运行标准，设备按照规定维护保养，有完整的设备运行和设备维护保养记录。
2.4.1.3 评价方法：每批产品生产前，检查所使用的各种设备的运行及维护保养情况。并根据设备确认方案，查证设备确认报告，考察是否需要对设备进行再确认。 2.4.3 操作室与辅助室的清场确认
2.4.3.1 目的：确认操作室与辅助室的清场能够有效地防止污染和交叉污染。
2.4.3.2 标准：所有的操作室和辅助室内应清场，无任何与生产有关的杂物及前批产品的生产遗留物；台秤定置摆放，并有校验记录和计量局发放的合格证。
2.4.3.3 评价方法：在每批产品生产前，由质量管理部监控员对所有的操作室和辅助室进行检查；在每批产品生产结束后，按照“生产区工艺卫生管理规程”、“清场管理规程”、“各岗位清场标准操作规程”进行清场，并填写清场记录；由质量管理部监控员进行清场检查，合格后，在清场记录上签字，清场记录纳入批生产记录。
具体检查评估情况见“附件6 生产设备、厂房和容器具清洁，设备运行、维护保养检查结果记录”
2.5 工艺文件的确认
2.5.1 工艺文件使用的正确性确认
2.5.1.1 目的：确认生产过程中所使用文件的正确性，以保证操作正确。
2.5.1.2 标准：生产工艺规程中的处方量及批生产指令中的处方量是现行批准的文件，并经审核，正确签发。所有使用的标准操作规程、批生产记录等都是经过审批后签发的现行文件，无旧版本文件存在现场，在执行过程中能够避免各种操作错误，防止混批、混药或
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