发布时间 : 星期一 文章YZ-SC-00101 姜半夏饮片工艺验证方案更新完毕开始阅读
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验证方案目录
1 引言 1.1 概述 1.1.1 背景概述 1.1.2 产品概述 1.1.3 法定制法和依据 1.1.4 工艺流程图
1.2 验证目的、期待结果及变更程序 1.3 范围
1.4 验证依据及使用的文件 1.5 职责
2 验证前工艺条件确认 2.1 人员确认 2.2 公用介质确认
2.3 原料和包装材料的质量确认 2.4 生产设备、厂房和容器具确认 2.5 工艺文件的确认
3 验证项目、评价方法及标准 3.1 领料 3.2 拣选 3.3 浸泡 3.4 蒸煮 3.5 切制 3.6 干燥 3.7 分装 3.8外包
4 异常情况处理程序
5 拟订日常监测程序及再验证周期 6 验证结果评定与结论 7 附件
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1 引言 1.1 概述 1.1.1 背景概述
1.1.1.1 本公司完成了姜半夏饮片生产用主要设备（SX-3筛选机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、煮炉、QY-300高速截断往复式切药机）的确认工作，主要生产设备的确认报告均符合设计要求以及生产工艺的要求。
1.1.1.2 姜半夏饮片是第一次在本公司新车间投产，本验证方案的设计有助于证明姜半夏饮片生产过程的稳定性及生产系统的可靠性，同时此验证方案为即将进行的生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。 1.1.2 产品概述 1.1.2.1 来源：
本品为半夏的炮制加工品。 1.1.2.2 产地：浙江。 1.1.2.3 产品性状：
本品呈片状、不规则颗粒状成类球形。表面棕色至棕褐色。质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。 1.1.2.5 功能与主治：
温中化痰，降逆止呕。用于痰饮呕吐，胃脘痞满。 1.1.2.6 炮制作用：。
1.1.2.7 用法与用量：3～9g。 1.1.2.8 贮藏：置通风干燥处，防蛀。 1.1.3 法定制法和依据
1.1.3.1 法定制法：取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时，取出；另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出，晾干，或晾至半干，干燥；或切薄片，干燥。 每lOOkg净半夏，用生姜25kg、白矾12.5kg。 1.1.3.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部 1.1.4 工艺流程图
工艺流程图见“附件1 姜半夏饮片生产工艺流程图” 1.2 验证目的、期待结果及变更程序
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1.2.1 验证目的：证明姜半夏饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的饮片。
1.2.2 期待结果：通过对姜半夏饮片生产工艺的验证，确认该生产工艺是有效的，可重现的；经过预先设计的工艺参数下做合适的测试，确认按照批准的生产工艺规程生产的最终产品，符合有效性和安全性的所有出厂要求。
1.2.3 变更程序：验证过程严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写“附件2 验证方案变更申请批准表”，报验证领导小组批准。 1.3 范围:
本方案适用于生产批量定量的前提下，普通中药饮片车间厂房设施确认、设备确认部分确认（包括：设计确认、安装确认、运行确认）合格后的中药饮片车间控制区姜半夏的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行确认及评价。 1.4 验证依据及使用的文件 1.4.1 验证依据
1.4.1.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 1.4.1.2 姜半夏饮片生产工艺规程（草案） 1.4.1.3 姜半夏饮片成品质量标准 1.4.1 采用文件
文件名称 半夏质量标准 姜半夏饮片中间产品质量标准 姜半夏饮片成品质量标准 半夏检验标准操作规程 姜半夏饮片中间产品检验标准操作规程 姜半夏饮片成品检验标准操作规程 拣选岗位标准操作规程 洗润岗位标准操作规程 蒸煮岗位标准操作规程 干燥岗位标准操作规程 切制岗位标准操作规程 文件编号 TS-ZL1-79601 TS-ZL2-80801 TS-ZL3-80801 SOP-ZL1-70601 SOP-ZL2-80801 SOP-ZL3-80801 SOP-SC-00101 SOP-SC-00201 SOP-SC-00301 SOP-SC-00501 SOP-SC-00401 执行日期 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 存放地点 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 第 7 页 共 34 页
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分装岗位标准操作规程 外包装岗位标准操作规程 生产车间领料标准操作规程 生产区人员出入更衣更鞋标准操作规程 SX-3筛选机标准操作规程 CT-C-Ⅱ热风循环烘箱标准操作规程 SOP-SC-00901 SOP-SC-01401 SOP-SC-01101 SMP-WS-00601 SOP-SB-01000 SOP-SB-00900 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 QY-300截断往复式切药机标准操作规程 SOP-SB-00401 煮炉标准操作规程 SF-700快速脚踏封口机标准操作规程 SOP-SB-01401 SOP-SB-01201 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 CT-C-Ⅱ热风循环烘箱清洁标准操作规程 SOP-WS-02900 QY-300往复式切药机清洁标准操作规程 SOP-WS-02401 煮炉清洁标准操作规程 SOP-WS-03401 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 2012年12月20日 SF-700快速脚踏封口机清洁标准操作规程 SOP-WS-03201 SX-3筛选机清洁标准操作规程 生产区厂房清洁标准操作规程 SOP-WS-03000 SOP-WS-01501 生产区容器具及工器具清洁标准操作规程 SOP-WS-01701 生产区水池清洁标准操作规程 生产区周转车清洁标准操作规程 生产区清洁工具清洁标准操作规程 拣选岗位清场标准操作规程 润洗岗位清场标准操作规程 蒸煮岗位清场标准操作规程 干燥岗位清场标准操作规程 分装岗位清场标准操作规程 外包装岗位清场标准操作规程 1.5 职责
1.5.1 验证项目小组成员及职责 1.5.1.1 验证项目小组成员：
SOP-WS-01401 SOP-WS-01601 SOP-WS-01301 SOP-WS-00101 SOP-WS-00201 SOP-WS-00301 SOP-WS-00501 SOP-WS-00901 SOP-WS-01101 第 8 页 共 34 页