发布时间 : 星期四 文章药厂设备验证总计划2013.04 - 图文更新完毕开始阅读
制药有限公司
2013年验证总计划
2012年12月
目录
1概述
2验证组织机构及职责 3验证文件 4验证实施 5验证计划表 6验证维护 7支持性文件 8参考标准和文献
1概述
1.1验证（确认）的目的、范围和方针 1.1.1验证（确认）目的
按我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。
现阶段主要针对新版GMP认证范围内的厂房设施、设备、检验仪器的确认，生产工艺、清洁方法和检验方法的验证等制订本验证总计划。
1.1.2验证（确认）范围
验证总计划适用于公司内所有新建与生产有关的，其所覆盖的区域有小容量射剂车间、冻干粉针剂车间、质量控制中心、仓储中心。
验证内容包括：
1.1.2.1厂房设施及公用系统的确认： 1.1.2.1.1洁净厂房与设施的确认； 1.1.2.1.2注射用水系统的确认； 1.1.2.1.3纯化水系统的确认； 1.1.2.1.4空气净化系统的确认； 1.1.2.1.5压缩空气系统的确认； 1.1.2.1.6臭氧灭菌效果的确认； 1.1.2.1.7甲醛熏蒸效果的确认；
1.1.2.1.8直接接触药品的气体（N2、CO2）需进行验证。 1.1.2.2仪器校验与检验仪器确认及检验方法验证或确认。 1.1.2.3设备确认。 1.1.2.4工艺验证。 1.1.2.5设备清洁验证。 1.1.3验证（确认）方针
1.1.3.1为使本公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。验证应符合GMP和客户的要求，验证工作应有计划、有组织、有步骤的进行，在风险评估的基础上，确保与产品生产过程相关的厂房设施和公用系统、仪器、设备、生产工艺、清洁方法、检验方法都要进行验证。
1.1.3.2充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。如下情况需进行验证：
－所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证； －关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证； －当验证状态发生漂移时应进行再验证；
－当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证； －检验方法发生变化时应进行验证。 1.2简介 1.2.1厂区描述
****制药有限公司坐落于**工业区内。厂区内有小容量注射剂车间、冻干粉针剂车间、化学原料药车间、综合办公大楼及质量控制中心大楼、原辅料仓库、成品仓库、其他辅助区及生活区。
1.2.2生产区描述
我公司新建的小容量注射剂车间、冻干粉针剂车间均按《药品生产质量管理规范（2010年修订）》标准设计，符合GMP标准和相关品种生产工艺要求。
2验证组织机构及职责
2.1公司设验证委员会，为专职验证职能机构，负责日常确认与验证组织管理工作，由质量负责人任验证委员会主任，由生产负责人任验证委员会副主任，委员由生 产部经理、质量部经理、设备工程部经理、质量保证办公室主任、质量控制中心主任、物资部经理及车间负责人构成。
2.2根据GMP要求和具体的验证项目分别成立厂房设施公用系统验证小组、设备验证小组 、检验仪器检验方法验证小组 、设备清洁验证小组和工艺验证小组，各个验证小组设组长一名，一般由相关验证部门负责人担任，验证小组的成员来自与验证相关的部门人员，每项验证工作小组必须有QA参加，并参与验证的全过程；不同的验证小组负责不同的验证项目。。
2.3验证委员会、验证小组有相关部门人员组成、其职责执行《确认与验证管理规程》（SMP-QR-001）中相关规定。
3.验证文件 3.1 文件范围