发布时间 : 星期五 文章第七版客观题答案整理更新完毕开始阅读
2.《中国药典》（2005年版）分为几部？各收载什么药品？
每版药典分为三部以及增补版组成：药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部分收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及载药用辅料；三部收载生物制品。
3. 药品全面质量控制的法令性文件有哪些？其内涵各是什么？
答：GLP:药品非临床研究质量管理规范（良好药物实验研究规范）确保实验研究的质量和数据的准确、可靠、完整。
GMP:药品生产质量管理规范 确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动
GSP:药品经营质量管理规范（良好药品供应规范）保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量。
GCP:药品临床试验管理规范（良好药品临床试验规范）保证提供符合质量的、有价值的临床研究资料。
4. 什么是对照品和标准品？他们有何异同？
答：对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。
区别：标准品要根据国家标准方法制备，标签上有GB字样。而对照品是按GB方法鉴定的含量较稳定的制品。
5. 中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？
答：中华人民共和国药典：ChP-2010版 日本药局方:JP-2006版（第十五版）
英国药典:BP-2012版 美国药典:USP-2012版
欧洲药典:EP-2011版（第七版） 国际药典：Ph.Int-2006版（第四版）
6． 简述制订药品质量标准的原则？
答：1）科学性：安全有效——毒副作用小，疗效肯定；2）先进性-检测手段、技术水平；
3）规范性；4）权威性--具有法律效力、
7． 药品质量标准主要包括哪些内容？
答：名称、性状、物理常数、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏和制剂。
第二章 药物的鉴别试验
一、名词解释
一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构和理化性质，通过化学反应来鉴别真伪
最低检出量：应用某一反应，在一定反应条件下，能观测出反应结果所需供试品的最小量 空白试验：不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，按同法所得的结果。 二、单选题
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1 药物鉴别项目中属于物理常数的是（ ）
A 外观 B 溶出度 C 晶型 D 熔点 E呈色反应 2 鉴别试验鉴别的药物是（ ）
A 未知药物 B 储藏在有标签容器中的药物 C 结构不明确的药物 D 结构相似的药物 E储藏在有标签容器中的未知药物
3 在鉴别试验在中可反映药物的纯度，又可用于药物鉴别的重要指标是（ ）
A 溶解度 B 物理常数 C 外观 D 沉淀反应 E专属性反应 4 钠盐焰色反应颜色为（ ）
A 蓝紫色 B 砖红色 C 蓝色 D 褐色 E鲜黄色 5 下列叙述中不正确的说法是（ ）
A 鉴别反应完成需要一定的时间 B 鉴别反应不必考虑“量”的问题 C 鉴别反应需要一定的专属性 D 鉴别反应需在一定的条件下进行 E温度对鉴别反应有影响
6 下列检查项目中哪些不属于鉴别试验（ ）
A 溶解度试验 B 重金属试验 C 铵盐检查 D 熔点检查 E硫酸盐检查 三、多选题
1 有机氟化物的鉴别过程为（ ）
A 氧瓶燃烧破坏 B 加茜素氟蓝试液 C 被碱液吸收为无机氟化物 D 在PH=4.3的条件下 E 加硝酸亚铈试液 2下列药物属于一般鉴别试验的是（ ）
A 丙二酰脲类 B 有机酸盐类 C 有机氟化物类 D硫喷妥钠 E苯巴比妥类 3 常用的鉴别方法有（）
A 化学法 B 光谱法 C 色谱法 D生物学法 E放射学法 4 化学鉴别法必须具备的特点是（ ）
A 反应速度快 B 现象明显 C 反应完全 D专属性好 E再现性好 5 影响鉴别反应的主要因素有（）
A 溶液的浓度 B 溶液的温度 C 溶液的酸碱度 D试验时间 E干扰成分的存在 6 IR常用的制样方法有（ ）
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A 氯化钠压片法 B 氯化钾压片法 C 溴化钠压片法 D溴化钾压片法 E碘化钠压片法 7 药品鉴别试验的项目有（ ）
A 性状 B 专属鉴别试验 C 澄清度检查 D一般鉴别试验 E特殊杂质检查 四、简答题
1 什么是药物鉴别试验？它和定性分析有什么不同？
答：药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。定性分析主要是确定物质（化合物）的组分。前者针对的是已知物，后者针对是未知物。
9 ChP所收载的一般鉴别试验包括哪些项目？
答：丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类、有机氟化物类、无机金属盐类、有机酸盐类、无机酸盐类
10 什么是空白试验？为什么要做空白试验？
答：空白试验：在与供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其他
试剂均同样加入而进行的试验。目的：为了消除试剂和器皿的影响。 五、计算题
用奈斯勒试剂鉴别NH4+时，检出限量为0.05μg，最低检出浓度是1×10-6g/ml，试问该鉴别试验应取多少试液才能观察到反应？
V=M*G*10-6=5*10-8*1*10-6=5*10-14
第三章药物的杂质检查
一、名词解释
纯度：指药物纯净程度，是反映药物质量的重要指标，含有杂质是影响药物纯度的主要因
素。
杂质: 指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。ChP把任何影响药品纯度的物质均称为杂质。
杂质限量: 指药物中允许杂质存在的最大量，通常用百分之几或百万分之几（ppm）来表示 干燥失重: 系指药物在规定的条件下,经干燥至恒重后所减失的重量,通常以百分率表示.
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二、填空题
1．药典中规定的杂质检查项目，是指该药品在__生产过程_________和_贮藏_过程_可能含有并需要控制的杂质。
2．古蔡氏检砷法的原理为金属锌与酸作用产生___新生态氢________，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的___砷化氢_______，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的_砷斑_____，与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较，判断药物中砷盐的含量。
3．砷盐检查中若供试品中含有锑盐，为了防止锑化氢产生锑斑的干扰，可改用__白田道夫法________。
4．氯化物检查是根据氯化物在___硝酸__介质中与__硝酸银__作用，生成__AgCl白色____浑浊，与一定量标准____NaCl____溶液在____相同__条件和操作下生成的浑浊液比较浊度大小。
5 古蔡氏检砷法中，碘化钾的作用是__还原五价砷；抑制SbH3的生成_________，酸性氯化亚锡的作用是___还原五价砷_____、_抑制SbH3的生成_、 形成锌锡齐，H2生成均匀、连续__________醋酸铅棉花的作用是___排除H2S的干扰，AsH3以适宜速度通过________，溴化汞试纸的作用是形成砷斑_
6 .限量检查法的特点是：只需通过与对照液比较即可判断药物中所含杂质是否符合限量规定，不需测定___杂质具体含量_______。
7.澄清度检查法是检查药品中__微量不溶性杂质______。其原理是__乌洛托品_________在偏酸性条件下水解产生甲醛，甲醛与___肼________缩合生成不溶于水的白色混浊。 三、单选题：
1．药物中的重金属是指（ ） A Pb2
＋
B 影响药物安全性和稳定性的金属离子 C 原子量大的金属离子
D 在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质
2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（ ） A 氯化汞 B 溴化汞 C 碘化汞 D 硫化汞 3．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（ ） A 1ml B 2ml C 依限量大小决定 D 依样品取量及限量计算决定 4．药品杂质限量是指（ ）
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