发布时间 : 星期五 文章临床试验数据管理工作技术指南更新完毕开始阅读
据库、对数据标准进行管理、并建立和测试逻辑检验程序。在CRF接收后，录入人员要对CRF作录入前的检查；在CRF数据被录入数据库后，利用逻辑检验程序检查数据的有效性、一致性、缺失和正常值范围等。数据管理员对发现的问题应及时清理，可通过向研究者发放数据质疑（Query）而得到解决。
数据管理员应参加临床研究者会议，为研究团队及时提出改善与提高数据质量的有效措施。
数据管理员的失责行为举例：CRF表格设计不符合方案要求；逻辑检验程序错误；质疑的语言描述中有诱导的成分；按照质疑更新数据库时的错误。
5.合同研究组织（CRO）
ICH GCP指出申办者可以将与临床试验有关的工作和任务，部分或全部委托给一个CRO，但是，试验数据的质量和完整性的最终责任永远在申办者。CRO应当实施质量保证和质量控制。
申办者首先应明确数据管理外包的范围，如果计划将数据管理工作外包，那么接下来就要选择合适的CRO，应对候选CRO的资质和能力等进行评价。
评价CRO时应主要考虑以下因素：CRO的资质、以往业绩及合同履行能力；质量控制、质量保证的流程；数据管理系统的验证，以及设施条件；数据管理标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）以及遵守SOP的证明；员工资质、对SOP的掌握情况及其培训记录；文档修改控制过程的记录；文件保管系统。
一旦作出选择，申办者将与CRO签订有效合同，在合同中需明确双方的责、权、利。试验申办者必要时应对CRO进行相关的
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培训，以保证其所提供的服务符合申办者质量标准要求。在临床试验数据管理过程中，试验申办者需对CRO进行的活动进行及时有效的管理、沟通和核查，以确保其遵守共同商定的流程要求。申办者的质量管理计划中必须包括CRO的质量管理信息，同时必须明确流程和期望结果。
（二）数据管理人员的资质及培训
负责临床试验数据管理的人员必须经过GCP、相关法律法规、相关SOP，以及数据管理的专业培训，以确保其具备工作要求的适当的资质。
数据管理专业培训应包括但不局限于：数据管理部门SOP和部门政策；临床试验数据标准化文档及存档规则；数据管理系统及相关的计算机软件的应用与操作能力的培训；法规和行业标准：GCP，CFDA法规和指导原则，以及ICH指导原则；保密性，隐私和数据安全性培训。
数据管理人员都必须保存完整的培训记录以备核查，培训记录需提供课程名称、培训师名称、课程的日期、完成状况、受训人员及其主管的签名。如果是基于网络的培训，系统应提供培训证明，标明课程的名称、受训人员姓名，以及完成培训的时间。
数据管理人员还应该通过继续教育不断提升专业素质，以保障数据管理工作的高质量完成。
三、临床试验数据管理系统
（一）临床试验数据管理系统的重要性
数据管理的目的是确保数据的可靠、完整和准确。数据管理过程包括采集/管理系统建立、CRF及数据库的设计、数据接收
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与录入、数据核查与质疑、医学编码、外部数据管理、盲态审核、数据库锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文档的归档等。数据管理的目标是获得高质量的真实数据。因此，临床试验数据管理的各个阶段需要在一个完整、可靠的临床试验数据管理系统下运行，临床试验项目团队必须按照管理学的原理建立起一个体系，即数据管理系统，对可能影响数据质量结果的各种因素和环节进行全面控制和管理，使这些因素都处于受控状态，使临床研究数据始终保持在可控和可靠的水平。此处的数据管理系统不是指狭义的计算机系统，而是一种广义的数据质量管理体系（Quality Management System，QMS），它是临床试验项目管理系统的一个组成部分。
（二）数据质量管理体系的建立和实施
数据质量管理体系的建立是应用管理科学、提高管理水平、不断发展的过程。
建立和实施质量管理体系首先需确立质量方针和目标，以确定预期结果，帮助管理者利用其资源达到这些结果。质量方针是管理者的质量宗旨和方向，质量目标是方针的具体化，是管理者在质量方面所追求的目的。
质量管理体系依托组织机构来协调和运行，必须建立一个与质量管理体系相适应的组织结构。组织机构应明确规定数据管理相关人员的责任和权限。
质量管理体系的实施和运行是通过建立贯彻质量管理体系的文件来实现。质量管理体系文件一般由四部分组成：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录。质量手册的核心是对质量方
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针目标、组织机构及质量体系要素的描述；程序文件是对完成各项质量活动的方法所作的规定；作业指导书是规定某项工作的具体操作程序的文件，也就是数据管理员常用的“操作手册”或“操作规程”等；质量记录是为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
完成质量管理体系文件后，要经过一段试运行，检验这些质量管理体系文件的适用性和有效性。数据管理机构通过不断协调、质量监控、信息管理、质量管理体系审核和管理评审，实现质量管理体系的有效运行。
数据管理质量体系的建立、实施和运行是一个动态的过程，最重要的是要求数据管理相关人员将质量管理的理念贯彻到数据管理的日常工作之中。
（三）临床试验数据管理系统的基本要求 1.系统可靠性
系统可靠性是指系统在规定条件下、规定时间内，实现规定功能的能力。临床试验数据管理系统必须经过基于风险的考虑，以保证数据完整、安全和可信，并减少因系统或过程的问题而产生错误的可能性。
计算机化的数据管理系统必须进行严谨的设计和验证，并形成验证总结报告以备监管机构的核查需要，从而证明管理系统的可靠性。
2.临床试验数据的可溯源性
临床试验数据管理系统必须具备可以为临床试验数据提供可溯源性（Traceability）的性能。CRF中数据应当与源文件一致，
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