发布时间 : 星期二 文章申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准范文更新完毕开始阅读
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3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 4 4.1 4.2 营业场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真、计算机等办公设施，设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片；经营需验配医疗器械产品的企业必须设置检查室等验配场所、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。 仓库应划线分区，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。 经营医用高分子材料制品、植入材料和人工器官等产品技术标准中有温、湿度要求的产品应具有阴凉库（0-20℃），常温库（0-30℃）。 经营体外诊断试剂等需冷藏的产品应具有冷库（2-10℃）条件，或不少于3台冷藏箱。 仓库应符合产品储存要求，应做到： 1）场地及产品清洁、卫生。 2) 保持产品与地面之间有一定距离的设备（地垫）。 3) 避光、通风和排水，检测和调节温、湿度的设备。 4) 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 5）效期商品应按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码，并有明显标志。 6) 符合安全用电要求的照明设备。 7）装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚。 有特殊要求的商品应具有符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管。双人双锁保管，专帐记录，应具有相应的安全保卫措施。 注册经营、仓库场地均应符合消防、安全要求。 （1）查现场 （2）查现场设备、仪器状态 （3）查设备、仪器发票 10分 （1）查现场（各区域设置是否合理，便于操作） （2）查设备、仪器发票 20分 查现场，查设施、设备状态及（购买）凭证 20分 查现场，查记录 查现场 10分 10分 150分 20分 否 5
管理文件 企业应及时收集并保存与经营有关的法规、规章。 查现场文档资料 企业应收集并保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料。 查现场标准、资料 2020年4月19日
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决 项 企业应依据国家有关法规、规章，结合企业实际和所经营医疗器械产品特性建立质量管理体系， 结合企业实际和所经营医疗器械产品特性建立并执行符合本企业实际的医疗器械质量管理制度，并定期检查和考核质量制度执行情况，质量管理制度至少应包括：（1）质量方针和管理目标；（2）质量体系审核；（3）各级质量责任制；（4）质量否决制度；（5）经营质量管理制度；（6）首次经营品种质量审核制度；（7）质量验收、保管及出库复核制度；（8）不合格商品管理及退货商品管理制度；（9）质量事故报告、质量查询和投诉管理制度；（10）售后服务管理及用户访问制度；（11）质量信息管理制度；（12）有关质量记录管理制度；（13）不良事件监测报告制度；（14）人员教育培训制度；（15）有关制度执行情况考核制度；（16）特殊产品专项管理制度。（17）经营需验配产品（如助听器、隐形眼镜）的企业还应制定：验配人员职责、验配管理制度、验配产品的质量检测制度、卫生制度等。 企业应制定质量管理重点环节的程序文件。重点环节的程序文件应包括：（1）首营企业、品种审批程序；（2）产品进货程序；（3）质量检查验收程序；（4）入库及发货程序；（5）出库复核程序；（6）在库养护程序；（7）不合格产品的确认程序；（8）质量信息流转程序；（9）质量查询、投诉工作程序；（10）隐形眼镜、助听器等产品的验配程序； 企业应按质量管理制度建立质量管理记录，质量管理记录（表格）至少应包括：（1）.医疗器械购进记录、（2）验收、检验记录；（3）养护检查记录；（4）出库复核记录；（5）销售记录；（6）质量查询、投诉记录；（7）不合格品报废、销毁记录；（8）退货记录；（9）销后退回验收记录（10）仓库温、湿度记录；（11）仪器、设备使用、检定记录；（12）质量事故处理、报告记录；（13）不良事件报告记录；（14）人员教育培训记录；（15）管理制度执行和考核记录等。 企业应建立质量管理档案（表格）至少应包括：（1）供货方档2020年4月19日
4.3 （1）查制度的完整性、合理性、可操作性。（至少查3项制度） （2）查制度执行情况。（至少查3项制度） 40分 4.4 查程序文件的合理性、 完整性、可操作性。 20分 4.5 （1）查记录的完整性、真实性 （2）至少抽查5项记录 40分 4.6 （1）查档案（表）的完整性、30分 6
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案；（2）首营企业、品种审批档案；（3）医疗器械产品质量档案；（4）销售人员档案；（5）用户档案；（6）产品售后服务及维修档案；（7）产品技术资料档案；（8）产品质量问题跟踪档案；（9）产品质量信息档案；（10）设施、设备检查维护档案；（11）人员培训档案；（12）员工健康档案；（13）不合格品报损表；（14）近效期商品催销表；（15）不良事件报告表等。 真实性 （2）至少抽查5项档案（表格） 说明：
（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合四川省实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。 （三）本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。
（四）《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）]的变更应按照本标准进行审查。
（五）本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业能够是：机械、电子、精密仪器类等专业。
（六）本标准企业法人部分为4章24项，各章分值为：
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1.人员 ：共7项，否决项2项，其它项70分； 2.机构设置：共3项，否决项2项，其它项20分；
3.场地设施：共8项，否决项2项，其它项90分； 4.管理文件：共6项，否决项1项，其它项150分
4章19项，各章分值为：
1.人员 ：共6项，否决项2项，其它项50分； 2.机构设置：共3项，否决项2项，其它项20分；
3.场地设施：共5项，否决项1项，其它项60分； 4.管理文件：共5项，否决项1项，其它项100分；
70%（含70%）为合格，出现下列情况之一者为不合格： 标准有一章达不到章总分的70%； 凡属否决项项目达不到要求的。
满意 标准分×系数1.0;
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（七）本标准企业分支部分为 （八）总分达到 1. 2.（九）对考核项目逐项评定，评审采用系数评定法，共分五个档次： 1.