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申办医疗器械经营企业许可证检查验
收标准
2020年4月19日
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申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准
一、申请许可验收标准：
条款 1 1.1 考评项目及内容 人员 企业应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。 经营第二类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；企业负责人不得兼职。 经营第二类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业大专以上学历或初级专业技术职称；经营第三类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称；并不得兼职。 企业从事质量管理和各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识及本企业制定的质量管理制度和岗位工作程序。 经营第三类医疗器械产品，第二类医疗器械5个或5个以上类别的企业质量管理机构专职管理人员应不少于3人；第二类医疗器械5个以下类别的企业专职质量检验人员应不少于二名， 质量管理机构专职管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级专业技术职称；并保持相对稳定。 审查方法 （1）查企业在册人员名单。 （2）答卷或现场问答。 （1）查任命文件。 （2）查学历职称证明原件。 （3）查劳动用工合同 满分 70分 10分 得分 扣分或不合格原因 1.2 20分 1.3 （1）查任命文件。 （2）查学历职称证明原件。 （3）查劳动用工合同 答卷或现场问答，其中应包括质量管理负责人。 （1）查任命文件。 （2）劳动用工合同。 （3）查学历职称证明原件。 否 决 项 1.4 10分 1.5 10分 2
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1.6 从事验收、养护以及经营、保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度，以上人员须经相关部门进行培训，考核合格后发给岗位合格证后方可上岗。 以人员均应熟悉所经营产品的产品特性。 经营设备类医疗器械产品的，应有与其经营规模相适应的熟悉产品性能的售后服务人员；经营范围为第三类医疗器械5个和5个类别以下的应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称人员的技术培训、售后服务人员1名；每增加2个类别增加1名大专以上学历或中级以上技术职称的技术人员；经营范围为第二类医疗器械5个和5个类别以下的应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员1名；每增加2个类别增加1名中专以上学历或初级以上技术职称的技术人员； 经营需要验配类医疗器械产品的，应配有与其经营规模相适应的符合验配要求能力的专业验配人员（隐形眼镜验配人员或专业测听师），应不少于2名。 机构设置 企业应设置与经营规模和产品品种相适应组织机构；应设置质量验收机构和验收、养护、售后服务等组织机构或人员。各级机构和人员职责应明确，主要负责人对企业经营质量负领导责任。企业应设置以主要负责人为首的质量管理领导机构，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。 （1）查任命文件。 （2）查学历证明原件。 （3）劳动用工合同。 （4）查培训合格证明。 20分 1.7 （1）查相关培训证明材料。 （2）查劳动用工合同。 （3）查学历职称证明。 否 决 项 2 20分 2.1 （1）查企业组织机构图。 （2）查机构设置文件及机构职责。 20分 2.2 企业质量检收机构应配备相应的仪器和设备；不具备检验能力的，提供由第三方提供技术支持（质量技术保证）的证明。 经营需要验配的医疗器械产品的企业，应具备相应的验配能力；设置适合的验配机构；具有适合的设备、仪器。（经营隐形眼镜的企业应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器；经营助听器的企2020年4月19日
（1）查现场及仪器设备 （2）查质量保证协议 （3）查产品检测报告 （1）机构设置文件 （2）查现场设备、仪器状态 （3）查设备、仪器发票 否 决 项 否 决 项 2.3 3
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业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪） 3 场地设施 企业应有与经营规模相适应的、相对独立的经营场所， 经营第二类医疗器械企业应不小于50平方米；经营第三类医疗器械、第二类大、中型设备的企业应不小于100平方米（另有规定的除外）。 经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业经营场所面积不得少于45平方米。 注册经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得作生活用。 企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的符合产品标准规定条件的仓库，仓库建筑毗邻环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。 经营耗材类医疗器械产品的企业，仓库不得小于100平方米；经营一次性使用无菌医疗器械（第三类注射穿刺器械、医用高分子材料及制品）产品的企业，仓库不得小于200平方米；经营一般医疗器械产品的企业，仓库不得小于50平方米（另有规定的除外），具有符合产品特性的设备、设施；只经营固定式永久安装的大型医疗设备的企业能够不设仓库。 经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业仓库面积不得少于20平方米。 仓库场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得作生活用。 企业应有与经营规模及经营产品相适应、相对独立 便于操作的质量验收场所（质检室），并配备与经营品种相适应的检验、维修设备，质检室面积不得少于15平方米。 经营助听器、隐形眼镜等需验配的医疗器械产品应设置不得少于10平方米的检查室。 90分 3.1 （1）查现场 （2）查房证明（包括租房合同、房产证） 否 决 项 3.2 （1）查现场（仓储区独立） （2）查房产证明（包括租房合同、房产证） （3）查设备、设施 否 决 项 3.3 （1）查现场 （2）查房产证明（包括租房合同、房产证） （3）查设备、设施 20分 4
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