发布时间 : 星期日 文章药品质量验收养护细则更新完毕开始阅读
包（瓶）超出装量差异限度1倍。
平均装量或标示装量 0.1g及0.1g以下 0.1g以上至0.5g 0.5g以上至1.5g 1.5g以上至6.0g 6.0g以上
凡规定检查含量均匀度的散剂，一般不再进行装量差异的检查。
装 量 差 异 限 度 ±15% ±10% ±8% ±7% ±5% 33
贴剂的验收
贴剂系指可粘贴在皮肤上，药物可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。该制剂有背衬层、有（或无）控释膜的药物贮库、黏贴层及临用前需除去的保护层。贴剂可用于完整皮肤表面，也可用于有疾患或不完整的皮肤表面。其中用于完整皮肤表面，能将药物输送透过皮肤进入血液循环系统的贴剂称为透皮贴剂。
透皮贴剂通过扩散而起作用，药物从贮库中扩散直接进入皮肤和血液循环，若有控释膜层和黏贴层则通过上述两层进入皮肤和血液循环。透皮贴剂的作用时间由其药物含量及释药速率所定。
透皮贴剂的覆盖层，活性成分不能透过，通常水也不能透过。 透皮贴剂的贮库可以是骨架型或控释膜型。
保护层起防黏和保护制剂的作用，通常为防粘纸、塑料或金属材料，当除去时，应不会引起贮库及黏贴层等的剥离。
当用于干燥、洁净、完整的皮肤表面，用手或手指轻压，贴剂能牢牢地贴于皮肤表面，从皮肤表面除去时应不对皮肤造成损伤，或引起制剂从背衬层剥离。贴剂在重复使用后对皮肤也无刺激或引起过敏。 一、外观及包装检查
主要检查外形、色泽、异物、透油（背）、粘着力、耐热性、耐寒性及包装等。 检查方法及判断标准：取检品10片，置自然光亮检视。
1、 贴剂外观完整光洁，有均一的应用面积，冲切口应光滑，无锋利的边缘。 2、 药物可以溶解在溶剂中，填充入贮库，药物贮库中不应有气泡，无泄漏。药物混悬在制剂中的必须保证混悬、涂布均匀。
3、 压敏胶涂布需均匀，用有机溶剂涂布应照残留溶剂测定法（中国药典2005年版（二部）附录VIII P）检查。
4、 除另有规定外，贴剂应密封贮存。
5、 贴剂应在标签中注明每贴所含药物剂量、总的作用时间及药物释放的有效面积。 二、含量均匀度的检查：
除另有规定外，取供试品10片，照各品种项下规定的方法，分别测定每片以标示量为
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100的相对含量X，求其均值和标准差S〔S〕以及标示量与均值之差的绝
对值A(A＝│100-｜)：如A＋1.80S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；若A＋S＞15.0，则不符合规定；若A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0，则应另取20片复试。根据初、复试结果，计算30片的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；如A+1.45S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；若A＋1.45S＞15.0，则不符合规定。
含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定，除另有规定外，透皮贴剂的限度为±25%。 如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20％或其他数值时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。
在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值求出每片含量情况下，可取供试品10片，照该品种含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测得的响应值Y（可为吸收度、峰面积等），求其均值。另由含量测定法测得以标示量为100的含量XA，由XA除以响应值的均值，得比例系数K（K＝XA／）。将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片以标示量为100的相对含量（%）X（X＝KY），同上法求和S以及A，计算，判定结果，即得。 三、释放度的检查：
仪器装置：搅拌桨、溶出杯按溶出度测定法（中国药典2005年版（二部）附录Ⅹ C 第二法），但另用网碟组成其桨碟装置。
测定方法：将释放介质加入溶出杯内，预温至32℃±0.5℃；将透皮贴剂固定于两层碟片之间，释放面朝上，再将网碟置于烧杯下部，并使贴剂与桨底旋转面平行，两者相距25mm±2mm，开始搅拌并定时取样。取样位置在介质液面与桨叶上端之间正中，离杯壁不得少于1cm。取样后应补充等体积的空白释放介质。
结果判定：6 片中，每片在每个时间点测得的释放量按标示量计算，均未超出规定范围；6片中，在每个时间点测得的释放量，如有1~2片超出规定范围，但未超出规定范围的10%，且在每个时间点测得的平均释放量未超出规定范围；6片中，在每个时间点测得的释放量，如有1~2片超出规定范围，其中仅有1片超出规定范围的10%，但未超出规定范围的20%，且其平均释放量未超出规定范围，应另取6片复试；初、复试的12片中，在每个时间点测得的释放量，如有1~3片超出规定范围，其中仅有1片超出规定范围的10%，但未超出规定范围
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的20%，且其平均释放量未超出规定范围。
以上结果判断为所示规定范围的10%、20%是指相对于标示量的百分率（%），其中超出规定范围10%是指：每个时间点测得的释放量不低于低限的-10%，或不超过高限的+10%；每个时间点测得的释放量应包括最终时间测得的释放量。
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